Prospecto Xtandi 40mg capsulas blandas

Xtandi contiene el principio activo enzalutamida. Xtandi se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata que se ha extendido a otras partes del cuerpo tras haber recibido quimioterapia. Cómo actúa Xtandi Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona). Al bloquear los andrógenos, enzalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.

No tome Xtandi: Si es alérgico (hipersensible) a enzalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver Embarazo, lactancia y fertilidad). Advertencias y precauciones Crisis epilépticas Se han comunicado crisis epilépticas en 7 u 8 de cada 1.000 personas que toman Xtandi (ver también Uso de Xtandi con otros medicamentos en esta sección y Posibles efectos adversos en sección 4). Algunas situaciones en las que puede tener un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas son: Si ha tenido episodios anteriores de crisis epilépticas Si ha sufrido una lesión grave en la cabeza o tiene antecedentes de traumatismo craneal Si ha tenido determinados tipos de ictus Si ha tenido un tumor cerebral o cáncer que se ha extendido al cerebro Si consume habitualmente o de vez en cuando cantidades muy elevadas de alcohol 25 - Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver a continuación Uso de Xtandi con otros medicamentos) Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento: Deje de tomar Xtandi y no tome ninguna cápsula más. Acuda a su médico lo antes posible. Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xtandi Si está tomando medicamentos para prevenir los coágulos de sangre (p. ej. warfarina, acenocumarol) Si tiene problemas de hígado Si tiene problemas de riñones Si algo de lo anterior le aplica a usted o si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes. Uso de Xtandi con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma. Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento. No debe empezar o dejar de tomar ningún medicamento antes de consultar al médico que le recetó Xtandi. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir una crisis epiléptica cuando se toman a la vez que Xtandi: - - Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina) Medicamentos utilizados para tratar determinados trastornos psiquiátricos, como depresión y esquizofrenia (p. ej. clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropión, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina) Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina) Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden influir en el efecto de Xtandi o Xtandi puede influir en el efecto de estos medicamentos: Esto incluye determinados medicamentos utilizados para: Reducir el colesterol (p. ej. gemfibrozilo, atorvastatina, simvastatina) Tratar el dolor (p. ej. fentanilo, tramadol) Tratar el cáncer (p. ej. cabazitaxel) Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico) Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol) Tratar trastornos del sueño (p. ej. zolpidem) Tratar problemas cardiacos o disminuir la presión arterial (p. ej. bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, propranolol, verapamilo) Tratar enfermedades graves relacionadas con la inflamación (p. ej. dexametasona, prednisolona) Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir) Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina, rifampicina) Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina) Tratar la gota (p. ej. colchicina) Prevenir problemas cardiacos o ictus (dabigatrán etexilato) 26 Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente. Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando. Embarazo, lactancia y fertilidad Xtandi no está indicado en las mujeres. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto si lo toma una mujer embarazada. No se debe administrar a mujeres embarazadas, que se puedan quedar embarazadas o que estén durante el periodo de lactancia. Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al tratamiento con este medicamento. Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede tener un efecto moderado sobre su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que entre los efectos adversos de Xtandi se incluyen las crisis epilépticas. Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas (ver sección 2), debe consultar a su médico. Xtandi contiene sorbitol Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique, disuelva ni abra las cápsulas antes de tragarlas. Xtandi se puede tomar con o sin alimentos. Si toma más Xtandi del que debe Si toma más cápsulas de las recetadas, deje de tomar Xtandi y contacte con su médico. Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos. Si olvidó tomar Xtandi Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde. Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente. Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Xtandi No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 27 Crisis epilépticas Se han comunicado crisis epilépticas en 7 u 8 de cada 1.000 personas que toman Xtandi. Las crisis epilépticas son más probables si toma una dosis de este medicamento superior a la recomendada, si toma determinados medicamentos o si presenta un riesgo mayor al habitual de sufrir crisis epilépticas (ver sección 2). Si tiene una crisis epiléptica, acuda a su médico lo antes posible. Deje de tomar Xtandi. Otros posibles efectos adversos son: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza Sofocos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Caídas Fracturas de huesos Alucinaciones Sensación de ansiedad Piel seca Picor Presión arterial alta Recuento bajo de glóbulos blancos Dificultad para recordar Dificultad para pensar con claridad Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Olvidos Pérdida de concentración Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de bolsillo de cartón y en el envase exterior. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. No tome ninguna cápsula que presente pérdida de contenido, esté dañada o muestre signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 28 6.

Composición de Xtandi El principio activo es enzalutamida. Cada cápsula contiene 40 mg de enzalutamida. Los demás componentes de la cápsula son macrogol-8 glicéridos de caprilocaproílo, butilhidroxianisol (E320) y butilhidroxitolueno (E321). Los componentes de la cubierta de la cápsula son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada. Los componentes de la tinta son óxido de hierro negro (E172) y ftalato de acetato de polivinilo. Aspecto del producto y contenido del envase Xtandi cápsulas son cápsulas blandas oblongas (de aproximadamente 20 x 9 mm), de color blanco a blanquecino, con ENZ impreso en una cara. Cada envase contiene 112 cápsulas en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 cápsulas cada uno. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 Lietuva Astellas Pharma Europe B.V. Nyderlandai Tel: +31(0)71 5455745 Te.: + 359 2 862 53 72 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 eská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355 Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184 Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Holland Tel: +31 (0)71 5455745 Norge Astellas Pharma Tlf: + 47 66 76 46 00 Astellas Pharmaceuticals AEBE : + 30 210 8189900 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668 29 España Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02 România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: + 386 14011 400 Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000 Astellas Pharmaceuticals AEBE : + 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00 Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Nderlande Tel: + 31 (0)71 5455745 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: + 44 (0)203 379 8700 Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 30