Prospecto Xalkori 250 mg capsulas duras

XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib como principio activo, usado para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico, que tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (ALK). XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad. XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón. Esto puede ayudar a que el tumor se reduzca. Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.

No tome XALKORI Si es alérgico al crizotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, "Composición de XALKORI"), no tome este medicamento. Si tiene una enfermedad grave en el hígado. 55 Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar XALKORI: Si alguna vez ha tenido una enfermedad de tipo leve o moderada en el hígado. Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón. Algunos problemas en el pulmón pueden empeorar durante el tratamiento con XALKORI, ya que XALKORI puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento. Estos síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón. Consulte a su médico de inmediato si tiene un síntoma nuevo o si empeora alguno de los síntomas incluyendo dificultad al respirar o falta de aliento, tos con o sin mucosidad o fiebre. Si después de realizarle un electrocardiograma (ECG), le han informado de que tiene una alteración en el corazón conocida como prolongación del intervalo QT. Si tiene alteraciones en la visión (ve flashes de luz, visión borrosa o visión doble). Si está siendo tratado actualmente con cualquier otro medicamento incluido en la sección Toma de XALKORI con otros medicamentos. Niños y adolescentes No se recomienda el tratamiento de niños y adolescentes con este medicamento. La indicación no incluye a niños y adolescentes. Toma de XALKORI con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta. En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con XALKORI: Claritromicina, telitromicina, troleandomicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones por bacterias. Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, utilizados para tratar infecciones por hongos. Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, utilizados para tratar infecciones por VIH/SIDA. Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de XALKORI: Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para tratar convulsiones o ataques epilépticos. Rifabutina, rifampicina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión. XALKORI puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos: Alfentanilo y otros opiáceos de corta duración como el fentanilo (analgésicos utilizados para procedimientos quirúrgicos). Quinidina, digoxina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, verapamilo, diltiazem, utilizados para tratar enfermedades del corazón. Pimozida, utilizada para tratar enfermedades mentales. Metformina, utilizada para tratar la diabetes. Procainamida, utilizada para tratar las arritmias cardiacas. Cisaprida, utilizada para tratar enfermedades gástricas. 56  Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, utilizados en pacientes trasplantados. Alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina) utilizados para tratar migrañas. Dabigatrán, anticoagulante utilizado para reducir la coagulación de la sangre. Colchicina, utilizada para tratar la gota. Pravastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol. Clonidina, guanfacina, utilizadas para tratar la hipertensión. Mefloquina, utilizada para la prevención de la malaria. Pilocarpina, utilizada para tratar el glaucoma (enfermedad grave del ojo). Anticolinesterasas, utilizadas para restaurar la función muscular. Antipsicóticos, utilizados para tratar enfermedades mentales. Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones por bacterias. Metadona, utilizada para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos. Bupropión, utilizado para tratar la depresión y para dejar de fumar. Efavirenz, raltegravir, utilizados para tratar la infección por VIH. Irinotecán, un medicamento quimioterápico utilizado para el tratamiento del cáncer de colon y recto. Morfina, utilizada para tratar el dolor agudo y por cáncer. Naloxona, utilizado para el tratamiento de la adicción a opiáceos y su retirada. Estos medicamentos se deben evitar durante el tratamiento con XALKORI. Anticonceptivos orales Si está tomando anticonceptivos orales mientras toma XALKORI, los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces. Toma de XALKORI con alimentos y bebidas XALKORI puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, debe evitar beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con XALKORI, ya que pueden alterar las cantidades de XALKORI en su cuerpo. Embarazo y lactancia Si está embarazada, puede quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres no sean padres durante el tratamiento con XALKORI, ya que XALKORI puede dañar al feto. Se deberá usar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 90 días después de haber completado el tratamiento, si hubiera alguna posibilidad de que la persona que está utilizando este medicamento se quede embarazada o conciba un hijo, ya que los anticonceptivos orales podrían ser ineficaces mientras toma XALKORI. No dé el pecho durante el tratamiento con XALKORI. XALKORI podría dañar al bebé lactante. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas, ya que los pacientes en tratamiento con XALKORI pueden experimentar trastornos visuales, mareos y cansancio. 57 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una cápsula de 250 mg, vía oral, dos veces al día (cantidad total 500 mg). Tome una cápsula por la mañana y otra por la tarde. Tome las cápsulas aproximadamente a las mismas horas cada día. Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin aplastarlas, disolverlas ni abrirlas. Si es preciso, su médico puede reducir la dosis a 200 mg tomados por vía oral dos veces al día (cantidad total 400 mg) y si se necesitase una nueva reducción, se administrarían 250 mg por vía oral una vez al día. Si toma más XALKORI del que debe Si de forma accidental toma más cápsulas, consulte de inmediato con su médico o farmacéutico. Puede requerir atención médica. Si olvidó tomar XALKORI El modo de proceder si olvidó tomar una cápsula, depende de cuánto tiempo falte hasta la siguiente dosis: Si la siguiente dosis es dentro de 6 horas o más, tome la cápsula olvidada lo antes posible. Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual. Si la siguiente dosis es en menos de 6 horas, no tome la cápsula olvidada. Después tome la siguiente cápsula a la hora habitual. Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita. No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la cápsula olvidada. Si interrumpe el tratamiento con XALKORI Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado. Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no lo necesita más, contacte inmediatamente con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI): Función hepática anormal. Consulte con su médico inmediatamente si se siente más cansado de lo habitual, si su piel y las zonas blancas de sus ojos se vuelven amarillas, si su orina se vuelve oscura o marrón (color té), si tiene náuseas, vómitos, o menos apetito, si le duele la parte derecha del estómago, o si tiene 58 picores o si le salen moratones con más facilidad de lo normal. Su médico podrá hacerle análisis de sangre para comprobar su función hepática, y si los resultados de estos análisis fueran anormales, podría reducir la dosis de XALKORI o suspender el tratamiento. Inflamación del pulmón. Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, especialmente si está asociada con tos o fiebre. Sensación de mareo, desmayo o dolor en el pecho. Consulte con su médico inmediatamente si padece alguno de estos síntomas ya que podrían ser signos de cambios en la actividad eléctrica (se observan en un electrocardiograma) o de un ritmo anormal del corazón. Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI. Otros efectos adversos con XALKORI pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) Anomalías del hígado en los análisis de sangre. Efectos visuales (ver flashes de luz, visión borrosa o visión doble, normalmente aparecen pronto después de comenzar el tratamiento con XALKORI). Neuropatías (sensación de entumecimiento u hormigueo en las articulaciones, extremidades o músculos). Leucopenia (reducción de los leucocitos, como los neutrófilos y los linfocitos, importantes en la lucha contra las infecciones). Mareo. Cansancio. Edema (exceso de líquido en el tejido corporal, causando inflamación de las manos y de los pies). Problemas gástricos, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y problemas en el esófago (garganta). Disminución del apetito. Alteración del sentido del gusto. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100) Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia). Indigestión. Reducción del ritmo cardiaco. Erupción cutánea. Hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre que pueden provocar confusión o debilidad muscular). Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1.000) Bolsas cerradas de líquido dentro de los riñones (quistes renales complejos). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 59 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el estuche después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de XALKORI El principio activo de XALKORI es crizotinib. XALKORI cápsulas está disponible en diferentes concentraciones. XALKORI 200 mg: cada cápsula contiene 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de crizotinib Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio. Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172). Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase XALKORI 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa de color rosa y el cuerpo de color blanco, con Pfizer impreso en tinta negra en la tapa y CRZ 200 en el cuerpo. XALKORI 250 mg se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina con la tapa y el cuerpo de color rosa, con Pfizer impreso en tinta negra en la tapa y CRZ 250 en el cuerpo. Están disponibles en envases de 60 cápsulas duras y en frascos de plástico de 60 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Alemania 60 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 , .: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 eská republika Pfizer s.r.o. Tel.: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 21220174 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Pfizer A.E. .: +30 210 6785 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L. Tél: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel.: + 421 2 3355 5500 61 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 K Pfizer .. (Cyprus Branch) : +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel.: + 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 62