Prospecto Typhim vi solucion inyectable

No use TYPHIM Vi si: la persona que va a ser vacunada: · · · es alérgica (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los componentes de TYPHIM Vi. si ha sufrido una reacción con peligro para la vida después de la administración previa de la vacuna o de una vacuna que contuviera las mismas sustancias. padece fiebre o enfermedad aguda. Retrase la vacunación en estas situaciones. Tenga especial cuidado con TYPHIM Vi si: la persona que va a ser vacunada: · es alérgica al formaldehído. Cada dosis podría contener trazas de formaldehído, usado durante la producción de la vacuna. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre a individuos con hipersensibilidad a este producto. · está en tratamiento con inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo). La inmunogenicidad (eficacia)  1 de 5   de TYPHIM Vi podría reducirse por un tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia. En estos casos se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o el tratamiento. No obstante, la vacunación de los individuos con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH se recomienda incluso si la respuesta de anticuerpos es limitada. · tiene menos de dos años de edad. Como con otras vacunas de polisacáridos, la respuesta de anticuerpos podría ser inadecuada en niños menores de 2 años. · padece algún trastorno sanguíneo. Como con todas las vacunas inyectables la vacuna debe administrarse con precaución a los individuos con trombocitopenia o trastornos sanguíneos debido a que podría aparecer un sangrado tras una administración intramuscular a estos individuos. · ha sufrido una reacción grave dentro de las 48 horas siguientes a una inyección previa con una vacuna conteniendo componentes similares. En estos casos la vacunación debe considerarse cuidadosamente. La vacuna proporciona protección frente al riesgo de infección relacionado con Salmonella typhi, pero no confiere protección frente a Salmonella paratyphi A ó B o frente a Salmonella no tifoidea. Como cualquier vacuna, la vacunación con TYPHIM Vi podría no proteger al 100% de los individuos susceptibles. La vacunación debe ocurrir al menos 2 semanas antes de la potencial exposición a la infección con Salmonella typhi. No administrar por inyección intravascular: asegúrese que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o cualquier otra reacción. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. TYPHIM Vi puede administrarse junto con otras vacunas comunes durante la misma sesión de vacunación (fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia preparada en células Vero, meningitis A+C, hepatitis A y hepatitis B). En caso de administración con otros medicamentos o vacunas, deben utilizarse diferentes lugares de inyección. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo No está recomendada la administración de la vacuna durante el embarazo debido a que no se dispone de datos suficientes de la utilización de esta vacuna durante el embarazo. TYPHIM Vi puede administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y tras una evaluación de los riesgos y beneficios. Lactancia Se debe tener precaución cuando se administra TYPHIM Vi a mujeres lactantes ya que no se conoce si esta vacuna se excreta en la leche humana. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 3. Cómo USAR TYPHIM Vi  Siga exactamente las instrucciones de administración de TYPHIM Vi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas . La respuesta inmunitaria aparece en las 2­3 semanas siguientes a la vacunación  y la protección dura alrededor de 3 años.  2 de 5   Adultos y niños mayores de 2 años de edad La dosis recomendada es una única inyección de 0,5 ml. Revacunación Si el individuo continúa en riesgo de exposición a la enfermedad, la revacunación debe realizarse cada 3 años. La vía de administración preferida para esta vacuna es la vía intramuscular aunque podría administrarse también por vía subcutánea.

Al igual que todos los medicamentos, TYPHIM Vi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. La información sobre reacciones adversas se obtiene de ensayos clínicos y experiencia postcomercialización a nivel mundial. Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran siguiendo intervalos de frecuencia y usando la siguiente convención: Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 individuos) Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 individuos) Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 individuos) Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 individuos) Datos de los estudios clínicos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración  ­ Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, endurecimiento en el lugar de inyección, enrojecimiento en el lugar de inyección.    Aparecen normalmente dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y desaparecen en los dos días siguientes. - Frecuentes: fiebre Datos de la experiencia postcomercialización Estos acontecimientos adversos se han notificado muy raramente, sin embargo la incidencia exacta no puede calcularse con precisión. Trastornos del sistema inmune  ­ Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas graves), incluyendo shock enfermedad del suero. Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos - Asma Trastornos gastrointestinales  ­ Nausea, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en el abdomen). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo  ­ Reacciones de tipo alérgico tales como prurito (picor), erupción, urticaria (ronchas rojizas en la piel). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración - Fatiga, malestar 5. Conservación de TYPHIM Vi  Mantenga TYPHIM Vi  fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.  3 de 5   No utilice TYPHIM Vi después de la fecha de caducidad que aparece  en el envase después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de TYPHIM Vi Cada dosis de 0,5 ml contiene: ­  El principio activo es Polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi ................................................25 microgramos ­ Los demás componentes son fenol y solución tampón isotónica (cloruro sódico, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables). Aspecto del producto y contenido del envase Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo), con aguja fija y protector de la aguja (goma natural o elastómero de poli­isopreno). Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), sin aguja. Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), con 1 aguja separada (por cada jeringa). Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), con 2 agujas separadas (por cada jeringa). Envases de 1 dosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Avenida del Partenón 4­6 28042 Madrid Responsable de la fabricación Sanofi Pasteur S.A., 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon. Francia. Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La vacuna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para la observación de decoloración o cualquier pequeña partícula. La vacuna debe ponerse a temperatura ambiente unos pocos minutos antes de la inyección. Agitar bien inmediatamente antes de usar.  4 de 5   En las jeringas precargadas sin aguja, la aguja debe ajustarse firmemente en el extremo de la jeringa precargada mediante un giro de 90º. Como con todas las vacunas inyectables debe estar siempre disponible el tratamiento médico y  la supervisión adecuados en el caso de acontecimientos anafilácticos raros tras la administración de la vacuna. Como medida de precaución debe estar disponible para su administración inmediata una inyección de epinefrina (1:1000) en caso de reacción alérgica grave o anafiláctica inesperada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.  5 de 5