Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos podrían ser graves. Contacte inmediatamente con su médico si le ocurre algo de lo siguiente:
raramente casos de erupción cutánea, lo que indica una reacción alérgica, que puede ponerse de manifiesto mediante la aparición de hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o disminución de la presión arterial y desmayos. Si esto le sucede, suspenda el tratamiento. No vuelva a tomar este medicamento.
hemorragia prolongada o inesperada, debida al uso de Tramadol/Paracetamol Aurobindo con medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina, fenprocumona).
Además, si alguno de los siguientes efectos adversos que sufre se vuelve grave, consulte a su médico o farmacéutico:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas tratadas)
náuseas
mareo, somnolencia
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 personas tratadas)
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vómitos (malestar), problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca
picores, sudoración
dolor de cabeza, agitación
confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, sensación de felicidad extrema)
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 personas tratadas)
aumento del pulso o la presión sanguínea, trastornos del ritmo y de la frecuencia cardíaca
dificultad o dolor al orinar
reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, ronchas)
sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, ruidos en el oído, espasmos musculares involuntarios
depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir algo que no existe en la realidad), pérdida de memoria
dificultad para tragar, sangre en las heces
escalofríos, sofocos, dolor en el pecho
dificultad para respirar
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 personas tratadas)
convulsiones, movimientos descoordinados,
adicción,
visión borrosa.
Además, los siguientes efectos adversos han sido comunicados por personas que han tomado medicamentos que contenían sólo tramadol o sólo paracetamol
sensación de vahído al levantarse tras estar tumbado o sentado, frecuencia cardíaca lenta, desmayo
cambios en el apetito
debilidad muscular, respiración más lenta o más débil
cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción
empeoramiento del asma
sangrado de la nariz o sangrado de encías, que puede ser el resultado de recuentos bajos de plaquetas
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
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en este prospecto.
5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Aurobindo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tramadol/Paracetamol Aurobindo
- Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.
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Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:Almidón de maíz, celulosa en polvo, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato 80.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película oblongos, biconvexos, de color amarillo pálido marcados con I 03en una de las caras y lisos por la otra cara.
Tramadol/Paracetamol Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blister de PVC/PVdC lámina de aluminio y en envases con frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.
Tamaños de envase:
Envase blíster: 10, 20, 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de PEAD: 30 y 1000 comprimidos recubiertos con película.
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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 4º A
28001 Madrid
Teléfono: 91-661.16.53
Fax: 91-661.91.76
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000
++ 356 2229 4118
o
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido
++ 44 20 8845 8811
++ 44 20 8845 8795
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España
TRAMADOL/PARACETAMOL AUROBINDO 37.5mg/325mg comprimidos recubiertos con película EFG
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Malta
Tramadol/ Paracetamol Aurobindo 37.5mg/325mg, film-coated tablets
Portugal
Tramadol + Paracetamol Aurobindo
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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