Medicamentos: Prospecto Tradonal retard 150 mg capsulas duras de liberacion prolongada

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: Comercializado

Laboratorio: Meda Pharma S.A.U

Principios activos: Tramadol hidrocloruro

Posibles efectos adversos Tradonal retard 150 mg capsulas duras de liberacion prolongada

Al igual que todos los medicamentos, Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir incluyen reacción alérgica (dificultad para respirar, silbidos e hinchazón de la cara o garganta), reacción anafiláctica (reacción alérgica extrema que origina dificultad para respirar, cambios en la frecuencia cardiaca, debilidad, colapso o inconsciencia debido a una caída de la presión sanguínea) o convulsiones (ataques). Si usted tiene cualquiera de estos síntomas, debe dejar de tomar Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada inmediatamente y solicitar consejo médico.  Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)         vértigo         vómitos y náuseas (estando o sintiéndose enfermo) Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes)         dolor de cabeza         somnolencia (fatiga)         estreñimiento, sequedad de boca         sudoración Poco frecuentes (ocurre en más de 1 de cada 1.000 pacientes y en menos de 1 de cada 100 pacientes)         aceleración del pulso cardíaco, palpitación, disminución repentina de la tensión. Estos efectos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados.         picor, erupción cutánea         arcada, sensación de hinchado o lleno  Raros (ocurre en más de 1 de cada 10.000 pacientes y en menos de 1 de cada 1000 pacientes)         reacción alérgica como dificultad para respirar, silbidos, hinchazón de la cara o garganta reacción anafiláctica (una reacción alérgica extrema)         cambios en el apetito         efectos psíquicos que incluyen: cambios en el humor, en el comportamiento de la actividad y en la percepción, alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas         convulsiones (ataques)         sensación de hormigueo y temblor         lentitud en el pulso, aumento de la tensión arterial         debilidad muscular         dificultad o retención urinaria         visión borrosa Muy raros (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluido casos aislados)         rubor         vértigo (sensación de aturdimiento o de dar vueltas)         asma y dificultades respiratorias         elevación de las enzimas hepáticas  4 de 6   F r e c u e n c i a no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles):         d i s m i n u c i ó n del nivel de azúcar en sangre Síntomas de abstinencia incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, inquietud, temblor y problemas gastrointestinales (ver sección 3. Cómo tomar Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada). Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de TRADONAL RETARD cápsulas duras de liberación prolongada No conservar a temperatura superior a 25°C Conservar en el embalaje original para proteger las cápsulas de la humedad. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Qué contiene Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada: El principio activo es tramadol hidrocloruro. Tradonal retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene 150 mg de hidrocloruro de tramadol. Los demás componentes del contenido de la cápsula son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz) sílice coloidal anhidra etilcelulosa goma talco. La cápsula contiene: gelatina dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E172) indigotina (E132). La tinta de impresión contiene: goma óxido de hierro negro (E172) propilenglicol hidróxido de amonio Aspecto de Tradonal retard cápsulas duras de liberación prolongada y contenido del envase: Cápsulas duras de liberación prolongada Tradonal retard 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada son verdes oscuras y están marcadas con T150SR. Este medicamento está en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas liberan el principio activo durante un periodo de tiempo. Todas las cápsulas están envasadas en blíster de PVC/PVDC­aluminio de 10 cápsulas. Cada envase contiene 1, 2, 3, 5, 6 ó 10 tiras de blíster, es decir, cada envase contiene 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 cápsulas.  No todos los tamaños de envase están comercializados.  5 de 6   Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación: Titular de la Autorización de Comercialización: MEDA Pharma S.A. Av. de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Responsable de la fabricación: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Marburg (Alemania) o Meda Pharma GmbH & Co.KG Bad Homburg (Alemania) Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres : UK/H/0225/001-004 Austria Adamon SR x mg-Kapseln Bélgica           Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert Dinamarca Gemadol Retard Francia Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée Alemania Travex Retard x mg Hartkapseln, retardiert Italia Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato Luxemburgo Tradonal Retard x mg, gélules à liberation prolongée Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert Holanda Tramadol Retard x mg Portugal Travex Cápsula dura de libertação prolongada España           radonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada Suecia Gemadol x mg depotkapsel hård Reino Unido Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsule Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6  
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