Medicamentos: Prospecto Targin 10 mg/5 mg comprimidos de liberacion prolongada

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica. estupefacientes

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: Comercializado

Laboratorio: Mundipharma Pharmaceuticals S.L.

Principios activos: Oxicodona hidrocloruro, Naloxona hidrocloruro

Qué es Targin 10 mg/5 mg comprimidos de liberacion prolongada

Targin contiene oxicodona clorhidrato y naloxona clorhidrato como principios activos.
Oxicodona clorhidrato es responsable del efecto analgésico de Targin; se trata de un analgésico potente del grupo de los opioides. El segundo principio activo de Targin, naloxona clorhidrato, tiene la función de contrarrestar el estreñimiento. La disfunción intestinal (por ejemplo., estreñimiento) es un efecto secundario habitual del tratamiento con analgésicos opioides.

Le han recetado Targin para el tratamiento del dolor intenso, que sólo se puede controlar adecuadamente con analgésicos opioides. Se le ha añadido naloxona clorhidrato para contrarrestar el estreñimiento.

Targin es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un período largo. Su acción dura 12 horas.

Antes de tomar Targin 10 mg/5 mg comprimidos de liberacion prolongada

No tome Targin

  • Si es alérgico (hipersensible) a oxicodona clorhidrato, a naloxona clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de Targin.
  • Si con su respiración no logra aportar oxígeno suficiente a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria),
  • Si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC),
  • Si padece un trastorno que se denomina cor pulmonale. Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazón aumenta de tamaño por el aumento de la presión en el interior de los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo., a consecuencia de EPOC, ver anteriormente).
  • si padece asma bronquial grave,
  • Si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides,
  • Si padece una enfermedad hepática de moderada a grave.

Tenga especial cuidado con Targin

  • Si es usted un paciente de edad avanzada o debilitado (débil),
  • Si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides,
  • Si padece trastorno del riñón,
  • Si padece trastorno leve del hígado,
  • Si padece trastorno grave del pulmón (es decir, reducción de la capacidad de respirar),
  • Si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las extremidades),
  • Si su glándula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo, o hipotiroidismo),
  • Si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
  • Si padece alguna enfermedad mental acompañada por una pérdida (parcial) de la noción de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias),
  • Si tiene problemas por cálculos biliares;
  • Si presenta un aumento anómalo del tamaño de la próstata (hipertrofia de próstata),
  • Si padece alcoholismo o delirium tremens,
  • Si presenta inflamación del páncreas (pancreatitis),
  • Si tiene la presión arterial baja (hipotensión),
  • Si tiene la presión arterial alta (hipertensión),
  • Si presenta alguna enfermedad cardiovascular anterior,
  • Si presenta un traumatismo craneoencefálico (por el riesgo de aumento de la presión en el cerebro),
  • Si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones,
  • Si también recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid.

Si se encuentra en alguno de los casos citados, hable con su médico antes de empezar a tomar Targin.

También debe hablar con su médico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado.
Informe también a su médico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con Targin.

El resultado más grave de la sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto puede provocar también que disminuya la concentración de oxígeno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.

No se dispone de experiencia clínica con Targin en pacientes con cáncer asociado a metástasis peritoneales o con obstrucción intestinal inicial en estadios avanzados de cánceres digestivos y pélvicos. Por eso no se recomienda utilizar Targin en estos pacientes.

Cómo tomar Targin correctamente
Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal se está normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 días de tratamiento. Si persiste pasado ese período de 3 a 5 días, o si le preocupa, póngase en contacto con su médico.

Si ha estado recibiendo dosis elevadas de otro opioide, puede experimentar síntomas de abstinencia poco después de empezar el tratamiento con Targin, por ejemplo, inquietud, accesos de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos síntomas, puede que necesite un control especial por parte de su médico.

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, dígales a los médicos que recibe tratamiento con Targin.

Puede que, si utiliza Targin mucho tiempo, experimente tolerancia. Esto significa que necesitará una dosis superior para lograr el alivio deseado del dolor. El uso prolongado de Targin también puede producir dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, accesos de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su médico.

El principio activo oxicodona clorhidrato sin combinar tiene las mismas características de abuso que otros opioides potentes (analgésicos potentes). Puede crear dependencia psicológica.
Deben evitarse los medicamentos que contengan oxicodona clorhidrato en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.

Puede observar restos del comprimido de liberación prolongada en las heces. No se alarme, porque los principios activos (oxicodona clorhidrato y naloxona clorhidrato) ya se han liberado en el estómago y en el intestino, y han sido absorbidos por su organismo.

Uso no correcto de Targin
Debe tragar entero el comprimido de liberación prolongada para no afectar a la liberación lenta de la oxicodona clorhidrato del comprimido. No rompa, triture ni mastique los comprimidos. Si lo hace, su organismo puede absorber una dosis potencialmente mortal de oxicodona clorhidrato (ver "si toma más Targin del que debiera").

Targin no sirve como tratamiento del síndrome de abstinencia.

Nunca debe abusar de Targin, sobre todo si padece alguna toxicomanía. Si es adicto a sustancias como la heroína, la morfina o la metadona, es probable que presente síntomas de abstinencia graves si hace mal uso de Targin, porque contiene naloxona. Pueden empeorar los síntomas de abstinencia preexistentes.

Tampoco debe disolver nunca los comprimidos de liberación prolongada de Targin para inyectárselos (por ejemplo., en un vaso sanguíneo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destrucción de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso también puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

El uso de Targin puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Targin como dopante puede poner en peligro la salud.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El riesgo de experimentar efectos secundarios aumenta si toma Targin a la vez que alcohol o medicamentos que afecten a la función cerebral. En este caso se pueden potenciar los efectos secundarios de Targin. Por ejemplo, puede experimentar cansancio/somnolencia, o depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Ejemplos de medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro:

  • Otros analgésicos potentes (opioides),
  • Somníferos y tranquilizantes (sedantes, hipnóticos)
  • AntidepresivosMedicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos).
  • Otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso (fenotiazinas, neurolépticos)

Si toma Targin con medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya.

No cabe esperar interacciones entre Targin y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

Toma de Targin con los alimentos y bebidas
Estos comprimidos no deben tomarse con alcohol. El consumo de alcohol puede aumentar los efectos secundarios graves de la oxicodona, como la somnolencia y la respiración lenta y superficial. Los pacientes que presenten antecedentes de abuso de alcohol y drogas (o que abusen en la actualidad) deben evitar los productos que contengan oxicodona clorhidrato.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo se evitará utilizar Targin en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, oxicodona clorhidrato puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra oxicodona clorhidrato durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia
Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Targin. Oxicodona clorhidrato pasa a la leche materna. No se sabe si naloxona clorhidrato también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de Targin.

Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Targin.
Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Targin
Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar Targin 10 mg/5 mg comprimidos de liberacion prolongada

Tome siempre Targin exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 mg de oxicodona clorhidrato/5 mg de naloxona clorhidrato en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.

Su médico decidirá la dosis de Targin que debe tomar al día y cómo dividirla en las dosis matutina y nocturna. También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento.
Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de Targin puede ser mayor.

La dosis diaria máxima es de 80 mg de oxicodona clorhidrato y de 40 mg de naloxona clorhidrato. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más oxicodona clorhidrato sin naloxona clorhidrato. Sin embargo, la dosis diaria máxima de oxicodona clorhidrato no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de naloxona clorhidrato en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de oxicodona clorhidrato sin aumentar la dosis de naloxona clorhidrato.

Si sustituye Targin por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.
Si experimenta dolor entre dos tomas de Targin, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Targin no sirve como tratamiento en este caso. Hable de ello con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de Targin es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Trastorno del hígado o riñón
Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará Targin con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no deberá tomar Targin (ver también la sección 2 "No tome Targin" y "Tenga especial cuidado con Targin").

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se ha estudiado Targin en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en estos pacientes. Por este motivo, no se recomienda la utilización de Targin en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
En general no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función del riñón o hígado normal.

Forma de administración
Trague Targin entero (sin masticarlo), con líquido suficiente (medio vaso de agua). Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos. Tome Targin cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (p. ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde). No divida, mastique ni triture los comprimidos de liberación prolongada.

Duración de uso
En general no debe tomar Targin más tiempo del necesario. Si recibe Targin durante mucho tiempo, su médico deberá comprobar con regularidad que lo sigue necesitando.

Si toma más Targin del que debiera
Si ha tomado más Targin del que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosis puede ocasionar:

  • Contracción de las pupilas
  • Respiración lenta y superficial (depresión respiratoria)
  • Situación parecida a la narcosis (somnolencia que puede llegar a la inconsciencia)
  • Tono muscular bajo (hipotonía)
  • Reducción de la frecuencia cardíaca, y
  • Descenso de la presión arterial.

En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

Si olvidó tomar Targin,
O si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.

Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: Tome inmediatamente el comprimido de liberación prolongada de Targin olvidado, y continúe con la pauta normal.

Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: Tome el comprimido de liberación prolongada de Targin olvidado. Espere otras 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido de liberación prolongada. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde). No tome Targin más de una vez en un periodo de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Targin
No interrumpa el tratamiento con Targin sin consultarlo con su médico.

Si deja de necesitar el tratamiento, deberá reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos Targin 10 mg/5 mg comprimidos de liberacion prolongada

Al igual que todos los medicamentos, Targin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para evaluar los efectos adversos se utilizan los siguientes datos de frecuencia:

  • Muy frecuentes: afectan a más de uno de cada diez pacientes
  • Frecuentes: afectan a entre uno y diez de cada 100 pacientes
  • Poco frecuentes: afectan a entre uno y diez de cada 1.000 pacientes
  • Raros: afectan a entre uno y diez de cada 10.000 pacientes
  • Muy raros: afectan a menos de uno de cada 10.000 pacientes
  • No conocido: no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles

Efectos adversos o signos importantes que debe buscar, y qué hay que hacer si los presenta:
Si ya presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.

Frecuentes

  • inquietud
  • dolor abdominal
  • estreñimiento
  • diarrea
  • sequedad de boca
  • indigestión
  • vómitos
  • malestar
  • flatulencia
  • descenso de la presión arterial
  • reducción o pérdida del apetito
  • sensación de mareo o de que "todo da vueltas"
  • dolor de cabeza
  • síntomas de abstinencia, como agitación
  • sensación de frío, con sofocos simultáneos
  • escalofríos
  • debilidad general
  • elevación de las enzimas hepáticas
  • picor de piel
  • reacciones/erupción cutáneas
  • sudación
  • vértigo

Poco frecuentes

  • meteorismo
  • eructos
  • pensamientos anómalos
  • ansiedad
  • palpitaciones
  • cólico biliar
  • dolor torácico
  • sensación de malestar general
  • rinorrea
  • tos
  • disfunción eréctil
  • confusión
  • depresión
  • estado de ánimo eufórico
  • alucinaciones.
  • dificultad para dormir
  • nerviosismo
  • somnolencia
  • sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria
  • dolor
  • hinchazón de manos, tobillos o pies
  • pérdida de peso
  • dificultad para concentrarse
  • hormigueo en manos o pies
  • alteración del habla
  • temblor
  • reacciones de hipersensibilidad/alérgicas
  • dificultad para respirar
  • aumento de la presión arterial
  • lesiones por accidentes
  • aumento de la necesidad imperiosa de orinar
  • calambres musculares
  • fasciculaciones
  • dolor muscular
  • trastornos de la visión

Raros

  • crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o con predisposición a las convulsiones)
  • cansancio (sedación)
  • desmayos
  • pesadillas
  • aumento de la frecuencia cardíaca
  • alteraciones dentales
  • retención urinaria
  • bostezos
  • aumento de peso

Muy raros

  • respiración superficial

Se sabe que el principio activo oxicodona clorhidrato, si no se combina con naloxona clorhidrato, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados:
Oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), contracción de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.

Frecuentes

  • alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo., depresión, sensación de extrema felicidad)
  • disminución de la actividad
  • aumento de la actividad
  • agitación
  • dificultad para orinar
  • hipo

Poco frecuentes

  • dificultad para concentrarse
  • migrañas
  • anomalías del sentido del gusto
  • aumento de la tensión muscular
  • contracciones musculares involuntarias
  • reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto
  • anomalías de la coordinación
  • alteraciones de la voz (disfonía)
  • retención de agua
  • dificultades auditivas
  • úlceras bucales
  • gingivitis
  • trastornos de la percepción (por ejemplo., alucinaciones desrealización)
  • reducción del deseo sexual
  • enrojecimiento de la piel

Raros

  • ausencia de períodos menstruales
  • aumento del apetito
  • hemorragia gingival
  • deshidratación
  • sequedad de la piel
  • herpes simple
  • heces negras (con aspecto de alquitrán)
  • dificultad para tragar
  • sed

Muy raros

  • reacciones alérgicas generalizadas agudas (reacciones anafilácticas)
  • íleo
  • erupción con picor (urticaria)

No conocidos

  • dependencia del medicamento
  • tolerancia al medicamento

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación Targin 10 mg/5 mg comprimidos de liberacion prolongada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Targin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "cad.". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional Targin 10 mg/5 mg comprimidos de liberacion prolongada

Composición de Targin comprimidos de 10 mg/5 mg de liberación prolongada
Los principios activos son: Oxicodona clorhidrato y naloxona clorhidrato

Un comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona, equivalente a 9 mg de oxicodona.

5,45 mg de clorhidrato de naloxona clorhidrato dihidrato equivalen a 5,0 mg de naloxona clorhidrato y a 4,5 mg de naloxona.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:

Recubrimiento de los comprimidos de Targin 10 mg/5 mg:

  • Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.

Aspecto de los comprimidos de liberación prolongada de Targin 10 mg/5 mg y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Targin 10 mg/5 mg son oblongos y de color blanco, van recubiertos de una película y llevan escrito "OXN" por un lado y "10" por el otro.

Los comprimidos de liberación prolongada de Targin 10 mg/5 mg se comercializan en envases de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 y 100 comprimidos.

No todos los envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Edf. Alvento (Torre C y D)
Via de los poblados, 1
28033 Madrid
Telef: 91 3821870

Responsable de la fabricación
Bard Pharmaceuticals Ltd.
Cambridge Science Park, Cambridge CB4 4GW
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Targin
Bélgica: Targinact
Chipre: Targin
República Checa: Targin
Alemania: Targin
Dinamarca: Targin
España: Targin
Finlandia: Targiniq
Francia: Targinact
Irlanda: Targin
Islandia: Targin
Italia: Targin
Luxemburgo: Targinact
Países Bajos: Targinact
Noruega: Targiniq
Polonia: Targin
Portugal: Targin
Rumanía: Targin
Suecia: Targiniq
Reino Unido: Targinact

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