Prospecto Sorbisterit

Sorbisterit se utiliza en el tratamiento de la hiperpotasemia (contenido elevado de potasio en sangre), en pacientes con problemas en el riñón y en pacientes sometidos a diálisis (eliminación de productos de desecho de la sangre). Sorbisterit es una resina de intercambio de cationes (estructura insoluble que libera ciertos iones y los cambia por otros) que intercambia potasio por calcio en el intestino. Como resultado, reduce el aporte de potasio a la sangre.

No use Sorbisterit: Si su sangre contiene demasiado poco potasio, manifestándose de forma grave por calambres musculares o debilidad y fatiga muscular Si su sangre contiene demasiado calcio Si es alérgico (hipersensible) a resinas que contengan poliestirensulfonato cálcico o cualquier otro ingrediente de Sorbisterit Si padece estreñimiento u obstrucción completa del intestino Si se está administrando sorbitol (un laxante) En recién nacidos por vía oral En recién nacidos con estreñimiento Tenga especial cuidado con Sorbisterit Si lo va a tomar por vía oral, debe estar sentado para prevenir la inhalación del líquido. Si padece estreñimiento, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento Si está usando otros medicamentos, consulte el apartado Uso con otros medicamentos Cada día deben comprobarle el contenido de electrolitos de su sangre. Consulte a su médico si cualquiera de los puntos anteriores le son de aplicación o lo han sido en el pasado. 1/6 Uso con otros medicamentos Informe a su médico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Debe consultar a su médico especialmente si está utilizando: Medicamentos que aumentan la eficiencia del corazón, tales como digoxina (glucósido cardíaco), ya que su acción puede incrementarse Medicamentos que eliminan fluidos de los tejidos, tales como hidroclorotiazida (diuréticos Tiazidicos) o furosemida y torasemida (diuréticos de asa) El sorbitol no debe usarse como laxante, ya que existe un riesgo de daño en el colon (necrosis) Medicamentos conteniendo potasio Medicamentos para tratar el ardor o laxantes, tales como hidróxido magnésico, hidróxido de aluminio o carbonato cálcico Estos medicamentos y Sorbisterit deberán usarse con un mínimo de tres horas de diferencia. Un antibiótico, la tetraciclina oral; ya que su efecto se ve reducido por la administración de Sorbisterit L-Tiroxina: Sorbisterit reduce el aporte y, por consiguiente, el efecto de este medicamento tiroideo. La L-tiroxina debe tomarse varias horas después de usar Sorbisterit. Litio: un antidepresivo, ya que su aporte puede verse reducido por Sorbisterit. Cierto tipo de medicinas que afectan a las células nerviosas o fibras nerviosas (anticolinérgicos) ya que existe un riesgo aumentado de efectos secundarios de Sorbisterit en el estómago. Uso de Sorbisterit con alimentos y bebidas Sorbisterit no debe tomarse con zumos de fruta (p. ej. zumos de piña, pomelo, naranja, tomate o uva) ricos en potasio ya que esto puede afectar de forma negativa la acción de Sorbisterit. Embarazo y lactancia No debe utilizar Sorbisterit durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo considere imprescindible. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento Conducción y uso de máquinas No hay efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Sorbisterit Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Sorbisterit que le ha indicado su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas. El tiempo de duración del tratamiento depende de las medidas diarias del nivel de potasio en sangre. La dosis usual es: 2/6 Uso oral Adultos y ancianos 1 cucharita de medida (20 g de polvo) de 1-3 veces por día, suspendido por agitación en unos 150 ml de líquido Niños: 0,5 - 1 g de polvo por kilogramo de peso corporal, suspendido por agitación en unos 150 ml de líquido. Este preparado se toma, como mínimo, en tres dosis divididas durante un periodo de 24 horas. Posibles líquidos son agua, té o bebidas refrescantes. Sorbisterit debe tomarse junto con las principales comidas con la parte superior del cuerpo en posición erguida. Uso rectal Adultos y ancianos: Después de utilizar un enema, 2 cucharitas de medida de Sorbisterit (40 g) se dispersan en 150 ml de solución de glucosa al 5% y se administran por vía rectal, de 1-3 veces por día. Tiempo de retención: 6 horas Niños y recién nacidos: Se realiza la administración por vía rectal si Sorbisterit no puede tragarse. La dosis es la misma que para uso oral. La dilución se realiza exactamente de la misma forma que se ha explicado en la administración rectal para adultos. Seis horas después de su administración rectal, el colon debe ser irrigado para eliminar la resina. Es necesario tener una precaución especial cuando se utiliza en niños y recién nacidos, ya que una dosis demasiado elevada o una dilución incorrecta puede causar que la resina tenga un efecto demasiado fuerte. Especial cuidado es necesario en individuos con bajo peso especialmente en neonatos debido a las hemorragias gastrointestinales y al riesgo de muerte (necrosis) en el tejido del colon. Si nota que el efecto de Sorbisterit es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico. Si toma más Sorbisterit del que debiera Si ha usado demasiado Sorbisterit avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. En general, una sobredosis de Sorbisterit puede provocar un nivel reducido de potasio en sangre (hipopotasemia) con síntomas de rampas, molestias en las piernas mientras está sentado, debilidad extrema del cuerpo y en ocasiones parálisis. Puede darse un latido anormal del corazón. Otros efectos secundarios de una sobredosis pueden ser una elevación del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia) con síntomas como fatiga, debilidad muscular, necesidad de orinar frecuente, estreñimiento, latido anormal del corazón, fallo del riñón o coma. Además, una sobredosis puede producir estreñimiento, bloqueo completo del intestino y acumulación de fluidos. Si olvidó tomar Sorbisterit Consulte con su médico o farmacéutico No tome una dosis doble de Sorbisterit para compensar las dosis olvidadas Si deja de tomar Sorbisterit Esto puede provocar un aumento del contenido de potasio en la sangre.

Al igual que todos los medicamentos, Sorbisterit puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La evaluación de los efectos adversos se basó en la siguiente frecuencia de datos: Muy frecuentes: Frecuentes Poco frecuentes Raras más de 1 por cada 10 sujetos tratados menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 sujetos tratados menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 sujetos tratados menos de 1 por cada 1.000 pero más de 1 por cada 10.000 sujetos tratados 3/6 Muy raras: No conocida: menos de 1 por cada 10.000 sujetos tratados, incluyendo informes aislados. no se puede estimar con los datos disponibles Frecuentes demasiado calcio en la sangre demasiado poco potasio en la sangre, manifestado en forma grave por calambres musculares o debilidad y fatiga muscular demasiado poco magnesio en la sangre nauseas vómitos Poco frecuentes: estreñimiento diarrea úlceras estomacales daños en el colon, que pueden provocar una perforación del intestino pérdida de apetito bloqueo intestinal Raras: bloqueo intestinal completo, como resultado en casos graves de acumulación de la resina en el intestino espesamiento de las heces después de uso rectal en niños formación de tapones después de uso oral en recién nacidos se ha observado hemorragia anal después del uso rectal en prematuros y recién nacidos de bajo peso. Muy raras: inflamación aguda del tracto respiratorio, manifestada por tos y vómitos y esputo, y/o un tipo particular de neumonía causada por inhalación de Sorbisterit. En caso de usarlo vía oral, puede tener dificultades para tragar la gran cantidad de polvo disuelto. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños Mantener el envase herméticamente cerrado para protegerlo de la humedad No utilice Sorbisterit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase Caducidad tras la primera apertura: 3 meses Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 4/6

Composición de Sorbisterit: - El principio activo es poliestirensulfonato cálcico. 1 g de Sorbisterit contiene 759 a 949 mg de poliestirensulfonato cálcico 20 g de Sorbisterit contienen 15,18 a 18,98 g de poliestirensulfonato cálcico - Los demás componentes son azúcar y ácido cítrico anhidro. Aspecto del producto y contenido del envase Sorbisterit es un polvo fino de color crema a marrón claro y está disponible en un bote de 500 g con una cuchara medidora Titular de la autorización de comercialización Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania Responsable de la fabricación Fresenius Medical Care Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H., Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: País Nombre del producto Holanda (RMS) Sorbisterit, poeder 90% m/m Austria Sorbisterit 1,8 mmol/g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder einer Rektalsuspensionl Bélgica Sorbisterit Chipre Sorbisterit República Checa Resical Alemania Sorbisterit Pulver zur Herstellung einer Luxemburgo Dinamarca Suspension zum Einnehmen oder zur Herstellung einer Rektalsuspension Sorbisterit Estonia Sorbisterit Finlandia Sorbisterit Francia ResiKali, poudre pour suspension buvable ou rectale Grecia Sorbisterit Hungría Resical Italia Sorbisterit Lituania Letonia Sorbisterit milteliai geriamajai/tiesiosios arnos suspensijai Sorbisterit Malta Sorbisterit Portugal Resical, po para suspensao oral/rectal Eslovaquia Sorbisterit Eslovenia Sorbisterit España Sorbisterit polvo para suspensión oral/rectal 5/6 Suecia Reino Unido Sorbisterit, pulver till oral/rektal suspension Sorbisterit, powder for oral/rectal suspension Este prospecto ha sido autorizado en Septiembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 6/6