Medicamentos: Prospecto Risperidona flas tevagen 0.5 mg comprimidos bucodispersables efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Teva Pharma S.L.U.

Principios activos: Risperidona

Qué es Risperidona flas tevagen 0.5 mg comprimidos bucodispersables efg

Risperidona Flas Tevagen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Risperidona Flas Tevagen se utiliza para tratar lo siguiente: Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no están ahí, creer en algo que no es cierto, o sentirse particularmente suspicaz, o confuso. Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo. La Manía aparece en una enfermedad llamada trastorno bipolar. Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber intentado otros tratamientos alternativos (no-farmacológicos) previamente. Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños intelectualmente disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con trastornos de conducta.

Antes de tomar Risperidona flas tevagen 0.5 mg comprimidos bucodispersables efg

regularmente durante el tratamiento. Uso de otros medicamentos 3 Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a base de hierbas. Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos: Medicamentos que actúan sobre su cerebro, como los utilizados para calmarse (benzodiazepinas), o algunos medicamentos para el dolor (opiaceos), medicamentos para la alergia (algunos antihistamínicos), ya que risperidona puede aumentar su acción sedante Medicamentos capaces de modificar la actividad eléctrica de su corazón, como los utilizados para el paludismo, los problemas del ritmo del corazón (como la quinidina), alergias (antihistamínicos), algunos antidepresivos u otros medicamentos para problemas mentales Medicamentos que provocan un latido lento del corazón Medicamentos que provocan un nivel bajo de potasio en sangre (por ej. algunos diuréticos) Medicamentos para tratar la tensión arterial alta. Risperidona Flas Tevagen puede disminuir la tensión arterial Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa) Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida). Risperidona Flas Tevagen, tomada sola o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia. Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de risperidona Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones) Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia) Fenobarbital Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de risperidona Quinidina (utilizada para ciertos tipos de enfermedades del corazón) Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta) Fenotiazinas (por e. utilizadas para tratar la psicosis o como calmantes) Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona. Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Risperidona Flas Tevagen. Toma de Risperidona Flas Tevagen con los alimentos y bebidas Puede tomar este medicamento con o sin alimentos. Debe evitar consumir alcohol mientras toma Risperidona Flas Tevagen. Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de utilizar Risperidona Flas Tevagen si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia. Su médico decidirá si puede tomarlo Se han visto temblores, rigidez muscular y problemas alimentarios, todos ellos reversibles, en recién nacidos cuyas madres recibieron risperidona durante el último trimestre del embarazo. Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos de madres que han utilizado Risperidona Flas Tevagen en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o 4 debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas puede necesitar contactar con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Risperidona Flas Tevagen puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento. Información importante sobre algunos de los componentes de Risperidona Flas Tevagen Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Cómo tomar Risperidona flas tevagen 0.5 mg comprimidos bucodispersables efg

Tome siempre Risperidona Flas Tevagen exactamente como le ha dicho su médico. Debe comprobarlo con su médico o farmacéutico si no está seguro. Su médico le indicará cuánto medicamento debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su enfermedad y varía de unas personas a otras. La cantidad de medicamento que debe tomar se explica anteriormente en el encabezado Cuánto tomar. Risperidona Flas Tevagen comprimidos bucodispersables son frágiles. No deben presionarse a través de la lámina en el blister ya que esto dañará el comprimido. Sacar un comprimido del envase de la siguiente manera: 1. Sujete la tira del blister por los bordes y separe un blister del resto de la tira a lo lago de las perforaciones. 6 2. Levante la esquina de la lámina y quítela completamente. 3. Vacie el comprimido en su mano. 4. Deposite el comprimido en la lengua tan pronto como se haya sacado del envase. En unos segundo empiezan a deshacerse en la boca y consecuentemente puede tragarse con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de depositar el comprimido en la lengua. También puede depositar el comprimido en un vaso o copa llena de agua y beberla inmediatamente. Si toma más Risperidona Flas Tevagen del que debiera Acuda al médico inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tener latidos anómalos o convulsiones. Si olvidó tomar Risperidona Flas Tevagen Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Pero si se acerca la hora de la siguiente dosis, prescinda de la olvidada y siga con normalidad. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con su médico No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Risperidona Flas Tevagen No debe dejar de tomar el tratamiento a menos que se lo indique su médico. Los síntomas pueden reaparecer. Si su médico decide interrumpir el tratamiento, se puede disminuir su dosis gradualmente durante unos días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos Risperidona flas tevagen 0.5 mg comprimidos bucodispersables efg

Al igual que todos los medicamentos, Risperidona Flas Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes: Frecuentes: Poco frecuentes: Raros: Muy raros: Desconocidos: afectan a más de 1 de cada 10 personas afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): 7 Parkinsonismo. Es un término médico que incluye varios síntomas. Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas. El Parkinsonismo incluye: aumento en la secreción de saliva o boca muy húmeda, rigidez musculoesquelética, babeo, dolor cuando se doblan las extremidades, movimientos del cuerpo más lentos, reducidos o difíciles, falta de expresión en la cara, tirantez musculares, tortícolis, rigidez muscular, pasos cortos y rápidos al andar, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal). Dolor de cabeza, dificultad para quedarse o permanecer dormido. Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad, somnolencia, mareo, problemas de atención, sensación de agotamiento, alteración del sueño Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca Aumento de peso, aumento de la temperatura corporal, disminución del apetito Dificultad respiratoria, infección pulmonar (neumonía), gripe, infección de las vías respiratorias, visión borrosa, congestión nasal, hemorragia nasal, tos Infección del tracto urinario, orinar en la cama Calambres musculares, movimientos involuntarios de la cara o los brazos y piernas, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, hinchazón de brazos y piernas, dolor en brazos y piernas Erupción, enrojecimiento de la piel Latido rápido del corazón, dolor en el pecho Aumento de la concentración de la hormona prolactina en la sangre. Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz Infección pulmonar provocada por paso de alimentos a las vías respiratorias, infección de la vejiga, enrojecimiento de los ojos, sinusitis, infección vírica, infección del oído, infección de las amígdalas, infección bajo la piel, infección de los ojos, infección de estómago, secreción ocular, infección de las uñas por hongos Anomalía en la conducción eléctrica del corazón, bajada de la tensión arterial al ponerse de pie, disminución de la tensión arterial, sensación de mareo cuando cambia de posición, anomalía de la actividad eléctrica del corazón (ECG), ritmo anormal del corazón, sentir los latidos del corazón, latido rápido o lento del corazón Retención urinaria, incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia Confusión, trastorno de la atención, bajo nivel de conciencia, sueño excesivo, nerviosismo, estado de ánimo exaltado (manía), falta de energía e interés Aumento de las enzimas hepáticas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento del número de eosinófilos (glóbulos blancos especiales), aumento de la creatina fosfoquinasa, disminución del número de plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias) Diabetes mellitus, elevado azúcar en sangre Debilidad muscular, dolor muscular, dolor del oído, dolor de cuello, hinchazón de las articulaciones, postura anómala, rigidez de las articulaciones, dolor de los músculos y huesos del pecho, malestar de pecho Lesión de la piel, trastorno de la piel, sequedad de la piel, picor intenso, acné, pérdida de pelo inflamación de la piel por ácaros, decoloración de la piel, engrosamiento de la piel, sonrojo, reducción de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto, inflamación grasienta de piel Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual, menstruación irregular, secreción vaginal 8 Desvanecimiento, trastorno de la marcha, inactividad, reducción del apetito con malnutrición y pérdida de peso, sensación de indisposición, trastorno del equilibrio, alergia, edema, trastorno del habla, escalofríos, anomalía de la coordinación Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo Trastorno de las vías respiratorias, congestión pulmonar, ruidos crepitantes de los pulmones, congestión de las vías respiratorias, problemas para hablar, dificultad para tragar, tos con esputo, sonido ronco o silbante al respirar, enfermedad pseudogripal, sinusitis Ausencia de respuesta a los estímulos, pérdida de conciencia, hinchazón repentina de labios y ojos con dificultad respiratoria, debilidad o entumecimiento repentinos de cara, brazos o piernas, especialmente en un lado, o casos de habla confusa que duran menos de 24 horas (se denominan mini-ataque cerebral o ataque cerebral), movimientos involuntarios de cara, brazos o piernas, pitidos en los oídos, edema facial. Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): Incapacidad de alcanzar el orgasmo, trastorno menstrual Caspa Alergia a fármacos, frialdad en brazos y piernas, hinchazón de los labios, inflamación de los labios Glaucoma, disminución de la agudeza visual, formación de costras en el borde del párpado, movimiento ocular Ausencia de emociones Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal Respiración rápida y superficial, problemas respiratorios durante el sueño, otitis crónica media Obstrucción intestinal, Disminución del flujo de sangre al cerebro Disminución del número de glóbulos blancos, secreción inadecuada de una hormona que controla el volumen de orina Rotura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiolisis), trastorno del movimiento Coma por diabetes no controlada Color amarillo de la piel y los ojos (ictericia) Inflamación del páncreas Nivel de azúcar bajo en sangre. Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción alérgica grave que da lugar a dificultad respiratoria y shock Ausencia de granulocitos (un tipo de células blancas que ayudan a combatir las infecciones) Erección prolongada y dolorosa Ingesta de agua peligrosamente excesiva Coágulos sanguíneos en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede ir a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas consulte a su médico inmediatamente. Risperidona inyectable de larga duración Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de Risperidona inyectable de larga duración. Si experimenta alguno de los siguientes efectos hable con su médico, aunque no reciba tratamiento con inyecciones de larga duración de Risperidona: 9 Infección de intestino Absceso bajo la piel, hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel, inflamación de la piel Disminución del número de glóbulos blancos, células que le ayudan a protegerse de las infecciones bacterianas Depresión Convulsiones Guiños oculares Sensación de giro u oscilación Latido lento del corazón, aumento de la tensión arterial Dolor de muelas, espasmo de la lengua Dolor de nalgas Disminución de peso. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en éste prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación Risperidona flas tevagen 0.5 mg comprimidos bucodispersables efg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Información adicional Risperidona flas tevagen 0.5 mg comprimidos bucodispersables efg

Composición de Risperidona Flas Tevagen El principio activo es risperidona . Cada comprimido contiene 0,5 mg de risperidona. Los demás componenetes son manitol (E421), copolímero de metacrilato butilo básico, povidona K25, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución, aspartamo (E951), crospovidona, óxido de hierro rojo (E172), sabor a menta verde, sabor a pipermint, silicato cálcico, estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos bucodispersables: Comprimido de color rosa jaspeado, redondo, ligeramente convexo. Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 o 100 comprimidos en blisters. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid 10 Responsable de la fabricación Krka, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres: Alemania Risperidon TAD 0.5 mg Schmelztabletten Dinamarca Risperidon Krka España Risperidona Flas Tevagen 0.5 mg Comprimidos bucodispersables EFG Estonia Torendo Q-Tab 0.5 mg Finlandia Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets Hungría Torendo Q-Tab 0.5 mg Lituania Torendo Q-Tab 0.5 mg, orodispersible tablets Noruega Risperidon Krka 0.5 mg Orodispersible Tablets Polonia Torendo Q-Tab 0.5 mg Portugal Risperidon Krka Reino Unido Risperidone 0.5 mg Orodispersible Tablets República Checa Rorendo Oro Tab 0.5 mg, orodispersible tablets República Eslovaca Torendo Q-Tab 0.5 mg Suecia Risperidon Krka 0.5 mg ODT tablet Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/ 11
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