Prospecto Protoxido de nitrogeno medicinal oxigas gas para inhalacion en botellas

PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL es un gas para inhalación que se envasa en botellas perteneciente aun grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Es un gas para inhalación licuado que se envasa en botellas por pesadas, encontrándose el producto a una presión de 45,12 bar a 15 gº Las botellas pueden ser de acero, acero compacto, aluminio o aluminio compacto de los siguientes volúmenes: (expresado en litros) Capacidad de agua en litros 10 Gas en litros 3780 Kg de producto 7,5 40 46,6 50 15120 18000 20250 34,95 37,5 30 No todos los tamaños de envase se comercializan. El PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL está indicado para: - Coadyuvante de la anestesia general en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación - Coadyuvante de la analgesia en bloque operatorio o sala de parto. 2. ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO CON PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL No use PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL Si necesita ventilación con oxígeno puro. Si padece un derrame aéreo no drenado en especial intracraneal o neumotórax (aire en cavidad pleural), enfisema vesicular (obstrucción bronquial). No debe administrarse durante un periodo superior a 24 horas. Tenga especial cuidado con PROTOXIDO DE NITROGENO MEDICINAL OXIGAS para inhalación en botellas: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca y en pacientes que hayan sufrido cirugía de los senos y del oído interno. Embarazo y lactancia Antes de comenzar el tratamiento comunicar al médico si está embarazada o si es probable que se quede embarazada. Es posible que en esta circunstancia el médico decida no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le aconsejen indicárselo de todas formas. Durante el embarazo, se recomiendo no superar una concentración del 50% de protóxido de nitrógeno medicinal en la mezcla inhalada. Conducción y uso de máquinas: Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de 24 horas siguientes a una anestesia en la que se haya utilizado protóxido de nitrógeno medicinal. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico ó farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro tipo de medicamento, incluso los adquiridos sin recete médica. El protóxido de nitrógeno medicinal potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfílicos, halogenados). Protóxido de nitrógeno OXIGAS 1 La utilización combinada del protóxido de nitrógeno medicinal y metotrexato aumentan los efectos secundarios de este fármaco citotóxico. 3. CÓMO ADMINISTRAR PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL El médico determinará la dosis correcta de protóxido de nitrógeno medicinal y se lo administrará mediante un sistema adecuado a sus necesidades que garantizará el suministro de la cantidad correcta de protóxido. Si estima que la acción de protóxido de nitrógeno medicinal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico. Si Ud. utiliza más protóxido de nitrógeno medicinal del que debiera: En el caso de sobredosis existe riesgo de cianosis y hipoxia. La administración de protóxido de nitrógeno medicinal debe interrumpirse, debiendo ventilarse al paciente (aire u oxigeno).

Como todos los medicamentos, PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL OXIGAS gas para inhalación en botellas puede tener efectos adversos. Al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios. Avisar al médico, tan pronto como sea posible, si experimentan cualquiera de los siguientes síntomas: - Nauseas y vómitos. - Aumento de la presión y/o volumen de las cavidades aéreas del organismo. - Trastornos hematológicos severos: anemia megaloblástica, leucopemia, agranulocitósis, en periodo de administración superiores a 24 horas. - Efectos euforizantes. - Efectos sobre el sistema nervioso central; mieloneuropatías, neuropatías y otras reacciones adversas neurológicas debidas al déficit de vitamina B12. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Mantenga PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL, gas para inhalación en botella fuera del alcance y de la vista de los niños. Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión: - Consérvese el recipiente en lugar bien ventilado. - Consérvese alejado del material combustible. - Separar los recipientes durante el almacenamiento de los gases inflamables y de otros materiales combustibles. - Mantener lejos de fuentes de ignición incluso descargas estáticas. - Mantener los recipientes por debajo de 50º C. - Mantenga siempre el recipiente en posición vertical. Además de las anteriores precauciones, se debe tener en cuenta las siguientes: Almacenamiento de las botellas: Las locales deben estar protegidos de las inclemencias del tiempo, limpios y reservados para el almacenamiento de uso médico. Almacenamiento de las botellas en servicio usuario y a domicilio: La botella debe instalarse en una ubicación que permita protegerla de los riesgos de golpes y de caídas(como un soporte con cadenas de fijación), de las fuentes de calor o de ignición, de temperaturas iguales o superiores a 50ºC, de materiales combustibles y de las inclemencias del tiempo. Debe evitarse todo almacenamiento excesivo. Transporte de las botellas: Las botellas deben transportarse con ayuda de material adecuado (como una carretilla provista de cadenas, barreras o anillos) para protegerlas del riesgo de golpes o de caídas. Debe prestarse una atención especial al fijar el reductor para evitar riesgos de rupturas accidentales. Durante el transporte en vehículos, las botellas deben estar sólidamente agrupadas. Es obligatoria la ventilación permanente del vehículo y fumar debe estar prohibido terminantemente. Caducidad No utilizar PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL GAS, para inhalación en botella después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Protóxido de nitrógeno OXIGAS 2

Instrucciones de uso/manipulación - No fumar cuando se manipule el producto, ni acercar a una llama. No usar grasas ni aceites. No arrastrar o rodar en posición horizontal. Si el envase no es pequeño, utilizar carretillas apropiadas o rodar en posición casi vertical sobre su base. No permitir el retroceso de sustancias hacia el interior del recipiente. Debe prevenirse la entrada de agua al interior del recipiente. Utilizar únicamente equipo específicamente aprobado para este producto y para la presión y temperatura de utilización. Abrir las válvulas lentamente y cerrarlas cuando no se utilice el producto. Se prohíbe al usuario pasar el gas de una botella a otra. En forma líquida o gas frío se debe manipular con materiales adecuados para evitar quemaduras por congelación si se entra en contacto con la piel. Las botellas de protóxido de nitrógeno medicinal están reservadas exclusivamente al uso terapéutico. Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas: - - - - - - Antes de utilizar, verificar el buen estado del material (envase, precinto de entrega, válvula, acoplamientos, accesorios de administración del gas, etc.) y comprobar si el contenido no ha pasado su fecha de caducidad. En caso de anomalías llamar al centro de distribución para reposición por otro envase indicando la anomalía detectada. Mantener la botella en posición vertical (debido a que, por ser gas licuado, se coloca en la válvula un dispositivo de seguridad por sobrepresión que debe encontrarse en la fase gas de la botella) y sujeta convenientemente con el fin de prevenir su caída accidental. Si la botella se va a acoplar a una instalación de regulación y control de una red canalizada, desprecintarla, acoplar el latiguillo de conexión sin forzar el acoplamiento y seguir las instrucciones de manejo y seguridad de la instalación de regulación y control. El protóxido de nitrógeno es un gas licuado que, como tal, mantiene un equilibrio de presión entre fases gas y líquida, por tanto su contenido se conoce por el peso del producto. Cuando se termina la fase líquida y sólo queda gas el consumo del mismo se traduce en una disminución de la presión, que descenderá de manera muy rápida dependiendo del volumen del envase, por tanto cuando empiece a descender la presión suele ser indicativo de que no queda casi contenido en el envase y se debe reponer otro envase en muy poco tiempo. Si la botella se acopla a un regulador de presión, desprecintarla, comprobar que el regulador es adecuado para su uso con protóxido de nitrógeno medicinal, conectar el regulador con la válvula sin forzar las conexiones. (Nota: el regulador de presión debe admitir una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio y la parte de baja presión regulada debe ser del rango de utilización prescrito). Comprobar que se encuentran cerradas las válvulas de uso y el volante de regulación de presión del lado de baja presión. Si se quiere abrir, colocarse a un lado del regulador. Verificar que la botella tiene presión abriendo la válvula lenta y gradualmente comprobando la lectura del lado de alta presión del regulador, comprobando la no existencia de fugas. Después del regulador se acoplan los elementos accesorios que se hayan definido para su administración (equipo mezclador con oxígeno, etc.) y conforme a las condiciones prescritas. Ir abriendo presión en el volante del lado de presión regulada a baja presión hasta obtener la deseada y posteriormente ir abriendo las válvulas de paso del lado consumo (caudalímetros, válvulas de corte, etc.). No mantener la válvula de la botella abierta si no se está utilizando. Una vez acabado el contenido (no menos de 10 bar), cerrar la válvula de consumo, cerrar la válvula de la botella, desconectar el regulador de presión, quitar la cadena o elemento de sujeción y retirar a la zona de envases vacíos, llamando al centro de distribución para su reposición por otro envase lleno o la devolución del mismo. 7.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN OXIGAS (Oxígeno y Gases Licuados de Canarias, S.L) C/ Angel Guimerá, 49 Zona Industrial Maipez 35220 Jinámar (Telde) Gran Canaria Este prospecto ha sido aprobado en Protóxido de nitrógeno OXIGAS 3