Prospecto Pediacel, suspension inyectable en jeringa precargada

Al igual que todos los medicamentos, PEDIACEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas graves Si cualquiera de estos síntomas aparece después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE. La posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas graves tras recibir una vacuna es muy rara (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas). Estas reacciones pueden incluir: · · · · · dificultad para respirar coloración azulada de la lengua o los labios erupción hinchazón de la cara o la garganta tensión arterial baja que provoca mareos o colapso Por lo general, cuando estos signos o síntomas se presentan suelen desarrollarse rápidamente tras la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica. Otros efectos adversos  3 de 6   Si su hijo experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos y se agrava o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): · · · · · · · pérdida de apetito irritabilidad llanto anormal vómitos disminución de la actividad fiebre (temperatura de 38°C o superior) dolor, enrojecimiento, hinchazón Reacciones frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): · · diarrea hematomas y sangrado en el lugar de inyección Reacciones poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas): · · ataque (convulsión) con o sin fiebre hinchazón generalizada en la extremidad (desde el lugar de inyección hasta más allá de la articulación) Durante el uso comercial de PEDIACEL se han comunicado los siguientes efectos adversos adicionales: · · · · · · · · · · · · · reacciones alérgicas, urticaria, hinchazón de la cara llanto agudo un período de decaimiento y de menor respuesta a los estímulos que mejora sin tratamiento y no tiene efectos posteriores sopor o modorra (somnolencia) palidez ausencia temporal de respiración erupción dolor en la extremidad en la que se ha inyectado la vacuna fiebre alta (temperatura de 40,5°C o superior) masa en el lugar de inyección cansancio o falta de energía (astenia) apatía (desgana) en raras ocasiones se han comunicado reacciones cutáneas que pueden incluir sarpullidos (que pueden picar), hinchazón de las extremidades inferiores, coloración azulada, enrojecimiento, llanto fuerte y en ocasiones una erupción de manchas violetas en las piernas que mejora sin tratamiento. 5. Conservación de PEDIACEL Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional  4 de 6   Composición de PEDIACEL Cada dosis de 0,5 ml de PEDIACEL contiene los siguientes principios activos: Toxoide diftérico Toxoide tetánico Antígenos de pertussis acelular Toxoide pertussis Hemaglutinina filamentosa Pertactina Fimbrias tipos 2 y 3 Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney) Tipo 2 (MEF-1) Tipo 3 (Saukett) Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (polirribosil ribitol fosfato) conjugado con toxoide tetánico Adsorbido en fosfato de aluminio no menos de 30 Unidades Internacionales no menos de 40 Unidades Internacionales 20 microgramos 20 microgramos 3 microgramos 5 microgramos 40 unidades de antígeno D 8 unidades de antígeno D 32 unidades de antígeno D 10 microgramos 20 microgramos 1,5 miligramos (0,33 miligramos de aluminio) Los demás componentes son: Fenoxietanol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase PEDIACEL, suspensión inyectable, se suministra en una jeringa precargada. Envase de 1, 10 ó 20 jeringas precargadas sin aguja. Envase de 1 ó 10 jeringas precargadas con dos agujas separadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. El aspecto normal de la vacuna es el de una suspensión turbia, de color blanco a blanquecino, que puede sedimentar durante su almacenamiento. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sanofi Pasteur MSD, S.A. Avenida del Partenón 4­6 28042 Madrid Responsable de la fabricación Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Estado miembro Nombre Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, PEDIACEL  5 de 6   Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Letonia, Malta, Noruega, Portugal, Polonia, Rumanía, España, Eslovenia, Eslovaquia, Suecia, Países Bajos y Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2012  6 de 6