Medicamentos: Prospecto Norditropin nordiflex 5 mg / 1.5 ml solucion inyectable, en pluma precargada

Condiciones de prescripción y uso: Uso hospitalario

Estado: Revocado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Novo Nordisk A/S

Principios activos: Somatropina

Qué es Norditropin nordiflex 5 mg / 1.5 ml solucion inyectable, en pluma precargada

Norditropin NordiFlex contiene una hormona de crecimiento humana biosintética, denominada somatropina, idéntica a la hormona de crecimiento producida de forma natural por el cuerpo. Los niños necesitan la hormona de crecimiento para ayudarles a crecer, pero los adultos también la necesitan para su estado de salud general. Norditropin NordiFlex se utiliza para el tratamiento del retraso en el crecimiento de los niños: Si existe una nula o muy baja producción de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento) Si sufren Síndrome de Turner (un problema genético que puede afectar al crecimiento) Si sufren enfermedad renal Si tienen baja estatura y han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG). Norditropin NordiFlex se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento en los adultos: En los adultos Norditropin NordiFlex se utiliza como sustitutivo de la hormona de crecimiento cuando su producción de la hormona de crecimiento ha disminuido desde la juventud o ha desaparecido en la edad adulta como consecuencia de un tumor, el tratamiento de un tumor o una enfermedad que afecte a la glándula productora de la hormona de crecimiento. Si durante la infancia le trataron para la deficiencia de hormona de crecimiento, se le reevaluará una vez finalice su crecimiento. Si se confirma la deficiencia de hormona de crecimiento, deberá continuar el tratamiento.

Antes de tomar Norditropin nordiflex 5 mg / 1.5 ml solucion inyectable, en pluma precargada

No use Norditropin NordiFlex Si es alérgico (hipersensible) a la somatropina, al fenol o a cualquiera de los demás componentes de Norditropin NordiFlex (ver lista en sección 6, Información adicional) Si ha sufrido un trasplante de riñón Si está embarazada o durante la lactancia (ver sección embarazo y lactancia) Si padece un cáncer, un tumor o si todavía está en tratamiento antitumoral Si padece una enfermedad aguda grave, por ej., le han practicado una intervención quirúrgica a corazón abierto o abdominal, ha padecido múltiples traumatismos accidentales o tiene insuficiencia respiratoria aguda. Tenga especial cuidado con Norditropin NordiFlex Si padece diabetes Si ha sufrido cáncer o algún otro tipo de tumor Si sufre frecuentes cefaleas, problemas de vista, náuseas o vómitos Si su tiroides presenta un funcionamiento anormal Si ha desarrollado escoliosis Si tiene más de 60 años o si siendo adulto ha estado en tratamiento con somatropina durante más de 5 años, ya que la experiencia en estos casos es limitada. Si tiene alguna enfermedad renal ya que su médico deberá controlar su función renal. Informe a su médico en caso de que cumpla alguna de estas condiciones, ya que es posible que no deba utilizar Norditropin NordiFlex. Uso de otros medicamentos Su médico necesita saber si está siendo tratado con: Glucocorticoides o esteroides sexuales su talla adulta puede verse afectada si utiliza simultáneamente Norditropin NordiFlex y glucocorticoides o esteroides sexuales Insulina puede necesitar un ajuste de dosis Hormonas tiroideas. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o si ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo. Interrumpa el tratamiento y avise a su médico si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Norditropin NordiFlex Lactancia. No utilice Norditropin NordiFlex durante la lactancia, ya que la somatropina puede pasar a la leche. Conducción y uso de maquinas Norditropin NordiFlex no afecta a la capacidad para conducir o utilizar maquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Norditropin NordiFlex Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Cómo tomar Norditropin nordiflex 5 mg / 1.5 ml solucion inyectable, en pluma precargada

Norditropin NordiFlex Lea las instrucciones siguientes antes de utilizar Norditropin NordiFlex Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml es una pluma para inyección precargada multidosis que contiene una solución de hormona de crecimiento humana. Norditropin NordiFlex está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine® S de una longitud máxima de 8 mm Utilice la pluma solamente si la solución que contiene es clara e incolora. Compruebe siempre el flujo (purgue la pluma) antes de realizar la primera inyección con una pluma nueva (ver el paso 3). Puede utilizar el selector de dosis para ajustarla desde 0,025 hasta 1,5 mg. Su médico le indicará cuál es la dosis adecuada para usted. No comparta su pluma de Norditropin NordiFlex con nadie. 1. Compruebe la solución Quite el capuchón de la pluma (A) A Compruebe la solución girando la pluma de arriba abajo una o dos veces Utilice la pluma Norditropin NordiFlex solamente si la solución que contiene es clara e incolora 2. Coloque la aguja Utilice siempre una aguja desechable nueva para cada inyección con el fin de administrar la dosis correcta y evitar la contaminación. B Coja una aguja nueva y retire el disco protector. Enrosque la aguja con fuerza en la pluma (B) La aguja tiene dos protectores. Deberá retirar ambos: Tire del protector exterior y guárdelo para desechar posteriormente la aguja usada. Retire el protector interior de la aguja tirando de la punta central y deséchelo. 3. Compruebe el flujo Antes de utilizar una pluma nueva por primera vez, debe comprobar el flujo (lo que se denomina purgar la pluma) para asegurarse de que utiliza la dosis correcta y de que no se inyecta aire: Seleccione la dosis 0,025 (C). Para ello haga un click en el selector de dosis situado en el extremo de la pluma y la dosis pasará de 0,0 a 0,025. Sujete la pluma Norditropin Nordiflex con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con los dedos varias veces (D). D Manteniendo la pluma Norditropin NordiFlex con la aguja hacia arriba, presione a fondo el pulsador situado en el extremo de la aguja tal y como se indica en (E). E Repita los pasos C, D y E hasta que una gota de hormona de crecimiento aparezca en la punta de la aguja. No utilice la pluma Norditropin NordiFlex si no aparece una gota de hormona de crecimiento. Compruebe siempre el flujo (purgue la aguja) antes de utilizar una pluma nueva de Norditropin NordiFlex por primera vez. Compruebe de nuevo el flujo si la pluma se ha caído o se ha golpeado con una superficie dura, o si no está seguro de que funcione correctamente. 4. Seleccione la dosis Compruebe que el selector de dosis se encuentra en la posición 0,0. Seleccione el número de mg que su médico le ha recomendado (F). F Se puede aumentar o reducir la dosis girando el selector de dosis en ambos sentidos. Cuando gire hacia atrás el selector tenga cuidado de no presionar el pulsador ya que saldría la hormona de crecimiento. No se puede seleccionar una dosis mayor que la cantidad de solución que queda en la pluma. 5. Inyecte la solución Utilice la técnica de inyección que le hayan recomendado. Cambie la zona de la inyección para no dañar la piel Introduzca la aguja en la piel. Presione el pulsador hasta el final para inyectar la dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando (G). Después de la inyección mantenga la aguja bajo la piel durante, al menos, 6 segundos y luego retírela. Mantenga el pulsador completamente presionado hasta que retire la aguja de la piel. Esto asegurará que se inyecte toda la dosis. 6. Retire la aguja Coloque el protector exterior de la aguja y desenrosque la aguja. Deséchela con cuidado (H). H Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección y retire siempre las agujas usadas inmediatamente después de cada inyección. Si no retira la aguja inmediatamente, el aire puede entrar en el cartucho y provocar que en la siguiente administración se inyecte una dosis incorrecta. Cuando la pluma Norditropin NordiFlex esté vacía deséchela con cuidado quitando previamente la aguja. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar las agujas y las plumas vacías de Norditropin NordiFlex. El personal sanitario debe ser especialmente cuidadoso al retirar y al desechar las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones. 7. Mantenimiento Cuide su pluma de Norditropin NordiFlex para MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios que continúe funcionando con precisión y seguridad. Proteja la pluma del polvo, de la suciedad y de la luz directa del sol o cualquier otra situación que pueda dañarla. La parte exterior de la pluma de Norditropin NordiFlex se puede limpiar con un algodón humedecido con alcohol. Nunca debe sumergir la pluma en alcohol, lavarla, ni lubricarla, ya que puede estropearla. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Posibles efectos adversos Norditropin nordiflex 5 mg / 1.5 ml solucion inyectable, en pluma precargada

Al igual que todos los medicamentos, Norditropin NordiFlex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos muy raros en niños y adultos (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Erupción cutánea, dificultad para respirar, párpados, cara o labios hinchados; colapso completo. Cualquiera de estos síntomas puede indicar una reacción alérgica Dolor de cabeza, problemas de visión, malestar (náuseas), y ganas de vomitar. Estos pueden ser síntomas de aumento de presión en el cerebro Pueden disminuir los niveles de tiroxina en suero En caso de presentar cualquiera de estos efectos, consulte lo antes posible a un médico. Deje de utilizar Norditropin NordiFlex hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento. Se ha observado rara vez la formación de anticuerpos frente a somatropina durante el tratamiento con Norditropin. También se han observado casos de leucemia y de recaídas de tumores cerebrales en pacientes en tratamiento con somatropina (el principio activo de Norditropin NordiFlex), aunque no existen pruebas de que la somatropina sea responsable. Si piensa que puede estar sufriendo cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico. Otros efectos adversos en los niños: Efectos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 niños): Dolor de cabeza Enrojecimiento, picor y dolor en la zona de inyección. Efectos raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 niños): Erupción cutánea Dolor muscular y de las articulaciones Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos. En casos raros, los niños en tratamiento con Norditropin NordiFlex han experimentado dolor en las caderas y en las rodillas, o han empezado a cojear. Estos síntomas pueden ser debidos a una enfermedad que afecta a la parte superior del fémur (enfermedad de Legg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha deslizado fuera del cartílago (deslizamiento de la epífisis capital femoral) y pueden no ser debidos a Norditropin NordiFlex. En estudios clínicos se ha observado algún caso de aumento en el crecimiento de manos y pies en relación con la altura en niñas con Síndrome de Turner. En un estudio clínico en niñas con Síndrome de Turner se ha observado que dosis altas de Norditropin posiblemente puedan aumentar el riesgo de sufrir infecciones de oído. Otros efectos adversos en los adultos: Efectos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 adultos): Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos. Efectos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 adultos): Dolor de cabeza Sensación de piel de gallina y entumecimiento o dolor, principalmente en los dedos Dolor y rigidez de las articulaciones; dolor muscular. Efectos poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 adultos): Diabetes Tipo 2 Síndrome de túnel carpiano, hormigueo y dolor en los dedos y en las manos Picor (puede ser intenso) y dolor en la zona de inyección Rigidez muscular. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación Norditropin nordiflex 5 mg / 1.5 ml solucion inyectable, en pluma precargada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Norditropin NordiFlex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar los cartuchos de Norditropin NordiFlex no utilizados en nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No congelar ni someter al calor. Después de empezar a utilizar la pluma Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml puede: Mantenerlo durante un máximo de 4 semanas en nevera (entre 2°C y +8°C), O mantenerlo durante un máximo de 3 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C). No utilice los cartuchos de Norditropin NordiFlex si se han congelado o si han sido sometidos a temperaturas excesivas. No utilice la pluma Norditropin NordiFlex si la solución que contienen no es clara e incolora. No mantenga la aguja colocada en la pluma Norditropin NordiFlex cuando no la esté utilizando. Mantenga la pluma Norditropin NordiFlex perfectamente cerrada con su capuchón cuando no la esté utilizando. Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Los medicamentos no se deben tirar por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger medio ambiente. 6.

Información adicional Norditropin nordiflex 5 mg / 1.5 ml solucion inyectable, en pluma precargada

Composición de Norditropin NordiFlex El principio activo es somatropina Los demás componentes son manitol, histidina, poloxamer 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico. Aspecto del producto y contenido del envase Norditropin NordiFlex es una solución para inyección transparente e incolora que se presenta en una pluma precargada de 1,5 ml multidosis y desechable. 1 ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina. 1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina. Norditropin NordiFlex se encuentra disponible en tres concentraciones: 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml y 10 mg/ml, respectivamente). Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Dinamarca Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solución inyectable (pluma precargada): Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Holanda, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, España, Suecia y Reino Unido. De la vuelta a la página para más información sobre el uso de su pluma Norditropin NordiFlex. Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml
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