Al igual que todos los medicamentos, moxifloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A menos que los efectos sean graves o sufra una reacción alérgica grave, siga normalmente con el tratamiento. Si experimenta una reacción alérgica grave y le aparece cualquiera de los siguientes síntomas: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, heridas y ulceración, deje inmediatamente de usar moxifloxacino y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
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Efectos en el ojo: dolor en el ojo, irritación en el ojo, sequedad de ojo, picor en el ojo, enrojecimiento del ojo
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Otros efectos: mal sabor
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) -
Efectos en el ojo: trastorno en la córnea, inflamación o cicatrización de la superficie del ojo, ruptura de un vaso sanguíneo en el ojo, inflamación o infección de la conjuntiva, sensación anormal en el ojo, visión borrosa o reducida, hinchazón ocular, anormalidad, picor, enrojecimiento o hinchazón en el párpado.
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Otros efectos: dolor de cabeza, vómitos, disminución de hierro en sangre, valores anormales de las pruebas de la función del hígado, dolor, irritación de garganta, sensación anormal en la piel, molestia en la nariz, sensación de nudo en la garganta.
Durante la experiencia postcomercialización se han notificado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia es desconocida: -
Efectos en el ojo: infección en el ojo, enturbiamiento de la superficie del ojo, hinchazón corneal, depósitos en la superficie del ojo, incremento de la presión en el ojo, rasguño en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción del ojo, aumento en la producción de lágrimas, sensibilidad a la luz.
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Otros efectos: falta de aire, ritmo cardíaco irregular, mareo, aumento de síntomas alérgicos, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, nauseas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Moxifloxacino Kern Pharma
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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice el colirio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Para evitar infecciones debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Moxifloxacino Kern Pharma
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El principio activo es moxifloxacino. Un ml de colirio contiene 5 mg de moxifloxacino (como moxifloxacino hidrocloruro, 5,45 mg). Una gota de colirio contiene 190 microgramos de moxifloxacino.
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido bórico y agua para preparaciones inyectables. Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales. Aspecto del producto y contenido del envase
Moxifloxacino Kern Pharma colirio en solución es un líquido transparente de color amarillo verdoso. Se presenta en un frasco de plástico con gotero transparente (polietileno de baja densidad) y un tapón a prueba de manipulaciones de color blanco (polietileno de alta densidad) que contiene 5 ml de colirio.
Se presenta en envases de 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
FAMAR, S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street,
174 56 Alimos,
Athens - Grecia
ó
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis - Grecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
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Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /
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