Antes de tomar Mirtazapina teva 30 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg
NO tome Mirtazapina Teva
Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Teva. En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Teva.
Si esta tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina Teva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Teva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Teva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazpina Teva. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Teva en este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con mirtazapina comparado con los adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comprortamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva
si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina
Teva, si no lo ha hecho ya.
convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son
más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico
inmediatamente;
enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de
tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente;
enfermedades de los riñones;
enfermedad del corazón o presión arterial baja;
esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos,
son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente;
diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos
antidiabéticos);
enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
Deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Mirtazapina Teva junto con:
inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Teva durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Teva, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Teva junto con:
antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Teva solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Teva en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Teva, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas;
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina;
medicamentos para las alergias como la cetirizina;
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Teva puede aumentar la somnolencia
causada por estos medicamentos.
medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
cimetidina (un medicamento para ciertos trastornos digestivos)
Si se toman junto con Mirtazapina Teva, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Teva en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Teva, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina Teva, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Teva en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Teva, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina Teva puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Teva con los alimentos y bebidas:
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Teva. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina Teva con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapna Teva a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando Mirtazapina Teva y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina Teva. Si usa Mirtazapina Teva hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su matrona y/o médico conocen que está tomando Mirtazapina Teva. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebes, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebe respire más deprisa y esté azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebe. Si esto le ocurre a su bebe debe contactar con su matrona y/o su médico inmediatamente.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Teva.
Conducción y uso de máquinas:
Mirtazapina Teva puede afectar su concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Teva
Mirtazapina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo tomar Mirtazapina teva 30 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg
Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Teva indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 ó 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Teva
Tome Mirtazapina Teva a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Teva de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Teva por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Teva recetada sin masticar, con
agua o zumo.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Teva empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Teva:
entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Teva, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Teva hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Teva del que debiera:
Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Teva, consulte a un médico inmediatamente.Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Teva (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Mirtazapina Teva:
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Teva, no tome la dosis olvidada. Sáltesela. Tome la dosis habitual al día siguiente
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche. si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Teva:
Deje de tomar Mirtazapina Teva sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Teva bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Teva de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos Mirtazapina teva 30 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg
Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina Teva se indican a continuación y pueden dividirse en:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocida: no se puede estimar de la información disponible
Muy Frecuentes:
aumento del apetito y aumento de peso
somnolencia
dolor de cabeza
boca seca
Frecuentes:
letargia
mareo
temblor
náuseas
diarrea
vómitos
urticaria o erupciones en la piel (exantema)
dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
dolor de espalda
mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
cansancio
sueños vívidos
confusión
ansiedad
dificultades para dormir
Poco frecuentes:
sentimiento de euforia exagerada (manía).
Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente.
sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
piernas inquietas
desmayos (síncope)
sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
tensión baja
pesadillas
agitación
alucinaciones
incapacidad para mantenerse quieto
Raros:
coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente.
tics o contracciones musculares (mioclono)
agresión
Desconocida:
Síndrome de Stevens Johnsons y necrólisis epidérmica tóxica efectos adversos muy raros pero muy graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos consulte a su médico o enfermera directamente:
o skin peeling
o dolor en las membranas mucosas
o erupción cutánea,
Eritema multiforme, una enfermedad de la piel caracterizado por manchas rojas-rosas que pican comenzando en sus pies y sus manos
blisters llenos de líquido (dermatitis bullosa)
signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un
análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina Teva puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos
resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Teva puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Teva también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
ataque epiléptico (convulsiones)
Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatremnte
combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico
Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente.
Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente.
sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
hinchazón en la boca (edema bucal)
hiponatremia
secreción inadecuada de hormona antidiurética
habla distorsionada (disartria)
aumento de salivación
sonambulismo
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación Mirtazapina teva 30 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg
Mantener Mirtazapina Teva fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mirtazapina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No transferir a otro envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Información adicional Mirtazapina teva 30 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg
Composición de Mirtazapina Teva 30 mg
El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de mirtazapina
Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, almidón de maíz, povidona K-30, sílice coloidal anhidro, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 30 mg son redondos de color marrón rojizo. Por una cara, el comprimido tiene una ranura con el número9 marcado a un lado de la ranura y el número3 por el otro. La otra cara del comprimido está marcado con el número7207.
Los comprimidos de 30 mg, están disponibles en tamaños de envases de 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 y 200 (2x100) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España
Responsable de fabricación:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex BN22 9AG
Reino Unido
o
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO. LTD.
Tancsics Milhaly ut 82
Gödöllö H-2100 Hungria
Este medicamento se encuentra autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres: Finlandia:
Remeron 30 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Austria:
Remeron 30 mg-Filmtabletten
Bélgica:
Remergon 30 mg comprimés
Chequia:
Remeron 30 mg Potahované tablety
Alemania:
Remergil® 30 mg Filmtabletten
España:
Rexer 30 mg Comprimidos con cubierta pelicular
Fancia:
Norset 30 mg comprimé pelliculé
Italia:
Remeron 30 mg Compresse rivestite con film
Lituania:
Remeron 30 Tablete
Países bajos: Remeron 30 mg Tablet
Noruega:
Remeron 30 mg Tablett, filmdrasjert
Polonia:
Remeron 30 mg tabletki powlekane
Pprtugal:
Mirtazapina Organon 30 mg comprimido revestida por pelicula
Suecia:
Remeron 30mg Tablett
Eslovaquia:
Remeron 30 mg , filmom obalené tablety
Reino Unido: Zispin 30 mg Tablet
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.es/