Prospecto Metilfenidato sandoz 27 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Metilfenidato se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años, se utiliza sólo tras haber probado antes tratamientos que no incluyan medicamentos, como la terapia del comportamiento y asesoramiento, metilfenidato no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o en adultos. En algunos casos puede ser adecuado continuar el tratamiento con metilfenidato en la edad adulta. Su médico le aconsejará sobre esto. Cómo actúa Metilfenidato mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. Este medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo. Este medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye: terapia psicológica, terapia educativa y terapia social. Sólo se receta por médicos que tengan experiencia con niños y adolescentes con problemas de comportamiento. Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento. Acerca del TDAH Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen: dificultad para quedarse quietos y dificultad para concentrarse. No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas. Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

No tome Metilfenidato Sandoz si es alérgico a metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), tiene un problema de tiroides, tiene la tensión en el ojo elevada (glaucoma), tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma), tiene un trastorno de la alimentación, no tiene hambre o no quiere comer, como en la anorexia nerviosa, tiene la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar dolor en los brazos y las piernas, ha tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento, ha tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), está tomando o ha tomado en los últimos 14 días medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) para tratar la depresión, tiene problemas de salud mental como: un trastorno psicopático o un trastorno límite de la personalidad, pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada esquizofrenia, signos de un trastorno del estado de ánimo grave como: sentimiento suicida, depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado, manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido. No tome metilfenidato si presenta algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que tome metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con Metilfenidato Sandoz si: tiene problemas de hígado o de riñón, tiene problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros, tiene un estrechamiento o un bloqueo de la garganta o en el aparato digestivo, ha tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma (EEG, un estudio del cerebro), ha abusado alguna vez o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas, es mujer y ya ha empezado a tener el periodo (ver más abajo la sección de Embarazo, lactancia y fertilidad), tiene dificultad para controlar, movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas, - tiene la tensión arterial elevada, tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior No tome Metilfenidato Sandoz, tiene un problema de salud mental no incluido en la sección anterior No tome Metilfenidato Sandoz. Otros problemas de salud mental incluyen: cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar), experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore, ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones), creer cosas que no son reales (delirios), sentirse extrañamente desconfiado (paranoia), sentirse agitado, ansioso o tenso, sentirse deprimido o culpable. Informe a su médico o farmacéutico si presenta algo de lo arriba indicado antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan. Controles que su médico le hará antes de que empiece el tratamiento con Metilfenidato Sandoz Estos controles son para decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted. Su médico hablará con usted de: los medicamentos que este tomando, si tiene antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable, otras enfermedades que usted o su familia puedan sufrir (como problemas de corazón), cómo se encuentra, si tiene altibajos, tiene pensamientos extraños o si ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado, si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas), posibles problemas de comportamiento o de salud mental que haya tenido alguna vez usted o u otros familiares. Su médico le explicará concretamente si corre el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Su médico comprobará sus antecedentes de salud mental, y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión. Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted. Es posible que su médico decida que necesite otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento. Toma de Metilfenidato Sandoz con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome metilfenidato si: está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) que se usa para la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial. Si está tomando otros medicamentos, metilfenidato puede afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato: otros medicamentos para la depresión, - - medicamentos para los problemas de salud mental graves, medicamentos para la epilepsia, medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial, algunos remedios contra la tos y el resfriado que contienen medicamentos que pueden afectar a la tensión arterial. Es importante que consulte a su farmacéutico cuando adquiera alguno de estos medicamentos, medicamentos que diluyen la sangre para evitar que se formen coágulos. Si tiene alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que esta tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato. Ante una operación Informe a su médico si va a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos. Esto es debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención. Análisis de drogas Este medicamento puede dar un resultado positivo en los análisis de drogas incluso en los análisis utilizados en el deporte. Toma de Metilfenidato Sandoz con alcohol No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol. Embarazo, lactancia y fertilidad No se conoce si metilfenidato afecta al feto. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si: tiene relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos, está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato, está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que metilfenidato pase a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe dar el pecho mientras usa metilfenidato. Conducción y uso de máquinas Puede tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o caballo o trepar a los árboles. Metilfenidato Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3

Cuánto tomar Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico normalmente empezará el tratamiento con una dosis baja y lo irá aumentando gradualmente según lo requiera, la dosis máxima diaria es de 54 miligramos, debe tomar Metilfenidato Sandoz una vez al día por la mañana con un vaso de agua. El comprimido se puede tomar con o sin alimentos, - - el comprimido se debe tragar entero y no masticarlo, partirlo o aplastarlo. El medicamento tiene un pequeño agujero redondo visible en una de las caras del comprimido. Este es necesario para la liberación prevista de metilfenidato del comprimido. Además de esto, no tome el comprimido si este parece dañado, el comprimido no se disuelve por completo después de que todo el medicamento se haya liberado y algunas veces el comprimido puede aparecer en las heces. Esto es normal. Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento Si no se encuentra mejor, informe a su médico. Ellos pueden decidir si necesitan un tratamiento diferente. Uso inadecuado de Metilfenidato Sandoz Si este medicamento no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que empieza a depender del medicamento. Informe a su médico si ha abusado o ha sido alguna vez dependiente del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas. Este medicamento es sólo para usted o para su hijo. No dé este medicamento a nadie más, incluso si presenta síntomas similares. Si toma más Metilfenidato Sandoz del que debiera Si toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano y dígales cuántos comprimidos se han tomado. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los signos de sobredosis pueden incluir: estar enfermo, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (pueden estar seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas sequedad de nariz y boca. Si olvidó tomar Metilfenidato Sandoz No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere a tomar la siguiente dosis a la hora prevista. Si interrumpe el tratamiento con Metilfenidato Sandoz Si deja de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede requerir disminuirle gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Qué hará su médico cuando esté con el tratamiento Su médico realizará algunas pruebas antes de que inicie el tratamiento para asegurarse de que este medicamento es seguro y beneficioso, una vez iniciado el tratamiento, se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo, también se las realizará cuando cambie la dosis, estas pruebas incluirán: control del apetito, medición de la altura y el peso, medición de la tensión arterial y frecuencia cardiaca, evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si estos se han agravado mientras toma metilfenidato. - Tratamiento a largo plazo Metilfenidato no se necesita tomar de forma indefinida. Si toma metilfenidato durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si sigue necesitando el medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos son acontecimientos inesperados que le ocurren cuando esta tomando este medicamento. Si cualquiera de lo siguiente le ocurre, dígaselo inmediatamente a un adulto en quién confie. Ellos pueden hablar con su médico. Los principales acontecimientos que le pueden afectar son: sensación de estar enfermo o estar enfermo o tener dolor de tripa. Esto suele ocurrir al inicio del tratamiento con este medicamento. Es mejor tomar este medicamento con alimentos, sensación de preocupación o de nerviosismo, sensación de mareo o dolor de cabeza, estar muy deprimido e infeliz o con ganas de hacerse daño a un mismo, tener comportamientos distintos a los habituales, dificultad para dormir, sarpullidos en la piel, moratones que aparecen con facilidad, problemas de respiración, este medicamento puede darle ganas de dormir. Si siente sueño, es importante que no realice deportes al aire libre como montar a caballo o en bicicleta, nadar o subirse a los arboles. Puede herirse o herir a alguien. si su corazón late más rápido de lo normal. Si no se siente bien de ninguna manera cuando toma este medicamento, informe inmediatamente a un adulto en quien confíe. Otras cosas que debe recordar asegúrese que su medicamento esta en lugar seguro, que nadie puede cogerlo, especialmente algún hermano o hermana menor, este medicamento es para usted- no se lo de a otras personas. Le puede ayudar a usted pero puede ser dañino para otras personas, si olvidó tomar este medicamento no tome dos comprimidos la siguiente vez. Solo tome un comprimido a su hora habitual, si ha tomado demasiado medicamento, informe a su madre, padre o cuidador inmediatamente, es importante que no tome demasiado medicamento o se pondrá enfermo, no deje de tomar su medicamento antes de hablar con su médico y este le diga que puede hacerlo. ¿A quien debo preguntar si hay algo que no entiendo? Su madre, padre, médico, cuidador o farmacéutico podrán ayudarle.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los comprimidos se pueden conservar durante 6 meses en los frascos tras su primera apertura. Envase sin abrir: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Tras la primera apertura del frasco: conservar por debajo de 25°C. El envase contiene un desecante. El desecante se utiliza para mantener los comprimidos secos y no se debe ingerir. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Metilfenidato Sandoz El principio activo es metilfenidato hidrocloruro. Cada comprimido contiene 27 mg de metilfenidato hidrocloruro. Los demás componentes son: Capa de medicamento: óxido de polietileno, ácido succínico, povidona (K25), butilhidroxitolueno y ácido esteárico. Capa de liberación: óxido de polietileno, cloruro de sodio, povidona (K25), butilhidroxitolueno, óxido de hierro rojo (E172) y ácido esteárico. Capa de membrana: acetato de celulosa y poloxámero 188. Recubrimiento del principio activo: hipromelosa y ácido succínico. Recubrimiento con película: mezcla del recubrimiento con película: blanco (lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 y óxido de hierro negro (E172)). Aspecto del producto y contenido del envase Metilfenidato Sandoz son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color gris claro, con un pequeño orificio (agujero redondo pequeño y visible) en una cara. El medicamento se presenta en frascos que contienen 28, 30, 50, 56, 98, 100 o 120 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Tel: 900 456 856 Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals dd Verovkova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia O Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1 39179 Barleben Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Información para niños y adolescentes Esta información es para ayudarle a aprender lo principal sobre este medicamento llamado metilfenidato. Si no le agrada leer, alguien como su madre, padre o cuidador puede leerle este prospecto y contestar a sus preguntas. Le puede ser de ayuda leer algunos párrafos de vez en cuando. ¿Porque me han recetado este medicamento? Este medicamento puede ayudar a los niños y adolescentes con TDAH. el TDAH puede hacerle: correr demasiado, no prestar atención, actuar rápidamente sin pensar en lo que pasará después (ser impulsivo). afecta a su aprendizaje, su capacidad para hacer amistades y lo que piensa sobre si mismo. Esto no es culpa suya. Cuando este tomando este medicamento al mismo tiempo que toma este medicamento también recibirá ayuda sobre maneras para sobrellevar su TDHA, tales como hablar con especialistas en TDHA, - - - - este medicamento es para ayudarle. Pero no cura el TDAH, necesitará ir varias veces al año al médico para hacerse chequeos. Esto es para asegurar que el medicamento esta funcionando y que su crecimiento y desarrollo es normal, si toma este medicamento de manera prolongada durante más de un año, su médico puede decidir que interrumpa el tratamiento para comprobar si lo sigue necesitando. Esto será más probable que ocurra durante las vacaciones de verano, si toma este medicamento más de una vez al día, tiene que acordarse de tomarlo en el colegio. Usted o su madre, padre o cuidador necesitarán saber acerca de las normas de su colegio sobre este tipo de situaciones, no beba alcohol. El alcohol puede tener efectos adversos que hacen que este medicamento actúe peor, si tiene relaciones sexuales, hable con su médico acerca de métodos anticonceptivos. Las chicas deben informar a su médico inmediatamente si piensan que están embarazadas. No se sabe como este medicamento puede afectar al feto. Algunas personas no pueden tomar este medicamento No puede tomar este medicamento si: tiene problemas de corazón, se siente infeliz, deprimido, o tiene una enfermedad mental. Algunas personas tienen que consultar con su médico antes de comenzar a tomar este medicamento Tiene que hablar con su médico si: tiene epilepsia (crisis), esta embarazada o dando el pecho, si esta tomando otros medicamentos- su médico deberá saber acerca de todos los medicamentos que esta tomando. ¿Como debo tomar este medicamento (comprimidos)? tragar el comprimido con un vaso de agua y alimentos, su médico le dirá cuantas veces al día debe tomar este medicamento, no deje de tomar este medicamento, sin antes hablar con su médico.