Prospecto Luadei 13,5 mg sistema de liberacion intrauterino

Al igual que todos los medicamentos, Luadei puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se presenta a continuación una lista de posibles efectos adversos en función de su frecuencia: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas dolor de cabeza dolor abdominal/pélvico acné/piel grasa cambios menstruales, entre ellos aumento o disminución del sangrado menstrual, manchado, períodos infrecuentes y ausencia de sangrado (ver también la sección siguiente sobre el sangrado irregular e infrecuente) quistes ováricos (ver también la sección siguiente sobre los quistes ováricos) inflamación de los órganos genitales externos y de la vagina (vulvovaginitis) Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas estado de ánimo deprimido/depresión migraña        ganas de vomitar (náuseas) infección del tracto genital superior menstruación dolorosa dolor/molestias en las mamas        expulsión del dispositivo (completa y parcial) (ver sección siguiente sobre la expulsión) pérdida de pelo flujo genital Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas  4 de 11    exceso de vello corporal Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas perforación del útero (ver también la sección siguiente sobre la perforación) Descripción de ciertos efectos adversos posibles: - Se han notificado reacciones alérgicas, entre ellas sarpullido, ronchas (urticaria) y angioedema (caracterizado por hinchazón repentina de los ojos, la boca y la garganta, por ejemplo), con productos similares. Sangrado irregular o infrecuente Es probable de Luadei afecte a su ciclo menstrual. Puede modificar sus períodos menstruales de forma que tenga manchado (una pequeña cantidad de sangrado), períodos más largos o más cortos, sangrado más o menos abundante, o ausencia total de sangrado. Puede experimentar sangrado y manchado entre períodos menstruales, especialmente durante los primeros 3 a 6 meses. A veces el sangrado es más abundante de lo habitual al principio. En conjunto, es probable que experimente una reducción gradual de la cantidad y del número de días de sangrado cada mes. Algunas mujeres finalmente se encuentran con que la regla se interrumpe por completo. Puede ser que no se produzca el engrosamiento mensual del revestimiento del útero debido al efecto de la hormona y por tanto no hay nada que pueda salir o desprenderse en forma de período menstrual. Esto no significa necesariamente que haya alcanzado la menopausia o que esté embarazada. Sus propios niveles hormonales suelen permanecer normales. Cuando se extrae el sistema, el período debe volver pronto a la normalidad. Infección pélvica El insertor de Luadei y el propio Luadei son estériles. A pesar de ello, existe mayor riesgo de infección pélvica (infecciones del revestimiento del útero o de las trompas de Falopio) en el momento de la colocación y durante las 3 primeras semanas tras la colocación. Las infecciones pélvicas en las usuarias de SLI suelen estar relacionadas con la presencia de enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta si usted o su pareja tienen varias parejas sexuales o si ha padecido una enfermedad inflamatoria pélvica (EIP) anteriormente. Las infecciones pélvicas deben tratarse inmediatamente. Las infecciones pélvicas como la EIP pueden tener consecuencias graves y pueden alterar la fertilidad e incrementar el riesgo de un futuro embarazo extrauterino (embarazo fuera del útero). En casos extremadamente raros puede ocurrir una infección grave o septicemia (infección muy grave que puede tener un desenlace mortal) poco después de la inserción. Luadei debe extraerse si experimenta EIP recurrente o si una infección es grave o no responde al tratamiento. Expulsión Las contracciones musculares del útero durante la menstruación pueden a veces empujar el SLI fuera de su sitio o expulsarlo. Es raro, pero posible, que Luadei se salga durante el período menstrual sin que usted lo advierta. También es posible expulsar parcialmente Luadei del útero, lo que significa que está desplazado pero no expulsado por completo (usted y su pareja pueden notarlo durante las relaciones sexuales). Si Luadei se expulsa completa o parcialmente, no estará protegida frente al embarazo. Perforación Durante la colocación de Luadei se puede producir raramente una penetración o perforación de la pared del útero, aunque la perforación puede no detectarse hasta más adelante. Si Luadei se aloja fuera de la cavidad del útero, no es efectivo para prevenir el embarazo. Puede necesitar una intervención quirúrgica para extraer Luadei.  5 de 11   El riesgo de perforación aumenta en mujeres en periodo de lactancia y puede aumentar: si se coloca Luadei poco después de dar a luz (ver sección 3 Colocación de Luadei) en una mujer con el útero inclinado hacia atrás (útero en retroversión y fijo). Quiste ovárico Como el efecto anticonceptivo de Luadei se debe principalmente a su efecto local en el útero, la ovulación (liberación del óvulo) suele continuar mientras se utiliza este medicamento. A veces se puede formar un quiste ovárico. En la mayoría de los casos no hay síntomas. Un quiste ovárico puede requerir asistencia médica, o más raramente una intervención quirúrgica, pero normalmente desaparece por sí solo. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Luadei No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No abra el blíster. Solo su médico o enfermero deben hacerlo. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Luadei El principio activo es el levonorgestrel. El sistema de liberación intrauterino contiene 13,5 mg de levonorgestrel. Los demás componentes son: - elastómero de polidimetilsiloxano - sílice coloidal anhidra - polietileno - sulfato de bario  6 de 11   - óxido de hierro negro (E172) - plata Aspecto del producto y contenido del envase Luadei es un sistema de liberación intrauterino (SLI) en forma de T. El brazo vertical del cuerpo en forma de T lleva un depósito de fármaco que contiene levonorgestrel. Hay dos hilos de extracción atados a un asa en el extremo inferior del brazo vertical. Además, el eje vertical tiene un anillo de plata situado cerca de los brazos horizontales, que es visible por exploración ecográfica. Tamaño de envase: - 1 x 1 sistema de liberación intrauterino. - 5 x 1 sistema de liberación intrauterino. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bayer Hispania, S.L. Av. Baix Llobregat 3-5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación Bayer Oy Pansiontie 47 20210 Turku Finlandia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: - Austria, Francia, Alemania, Países Bajos, España, Suecia, Reino Unido: Luadei Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo de 2013 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:  7 de 11   INSTRUCCIONES DE INSERCIÓN Luadei 13,5 mg sistema de liberación intrauterino Para inserción por un profesional sanitario empleando una técnica aséptica. Luadei se suministra dentro de un insertor en un envase estéril que no debe abrirse hasta que sea necesario para su inserción. No reesterilizar. En esta presentación, Luadei es para un solo uso. No utilizar si el blíster está dañado o abierto. No insertar después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de "CAD". La eliminación del medicamento no utilizado o del material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local. Preparación para la inserción - Examinar a la paciente para determinar el tamaño y posición del útero, con el fin de detectar cualquier signo de infección genital aguda u otra contraindicación para la inserción de Luadei. Si hay alguna duda con respecto al embarazo, debe realizarse una prueba de embarazo. - Insertar un espéculo, visualizar el cuello uterino y después limpiar meticulosamente el cuello uterino y la vagina con una solución antiséptica adecuada. - Asistirse por un ayudante si es necesario. - Sujetar el labio anterior del cuello uterino con un tenáculo u otras pinzas para estabilizar el útero. Si el útero está retrovertido, puede resultar más apropiado sujetar el labio posterior del cuello uterino. Se puede aplicar una tracción suave con las pinzas para enderezar el canal cervical. Las pinzas deben permanecer en su sitio y hay que aplicar una tracción contraria suave sobre el cuello uterino durante toda la intervención de inserción. - Introducir una sonda uterina por el canal cervical hasta el fondo uterino para medir la profundidad y confirmar la dirección de la cavidad uterina y para excluir cualquier posibilidad de anomalía intrauterina (p. ej., tabique, fibromas submucosos) o de presencia de un anticonceptivo intrauterino insertado anteriormente que no haya sido extraído. Si se encuentran dificultades, considerar la dilatación del canal. Si es necesaria una dilatación cervical, valorar la utilización de analgésicos y/o de un bloqueo paracervical. Inserción 1. Primero, abrir el envase estéril por completo. Después emplear una técnica aséptica y guantes estériles.  8 de 11   2. Empujar la corredera haciadelante en la dirección de la flecha hasta el final para cargar Luadei dentro del tubo de inserción. ¡IMPORTANTE! No tirar de la corredera hacia abajo porque esto puede liberar Luadei prematuramente. Una vez liberado, Luadei no se puede volver a cargar. 3. Sujetando la corredera en el final de su recorrido, colocar el borde superior de la pestaña a la longitud de la cavidad uterina medida con la sonda 4. Sosteniendo la corredera en el final de su recorrido, introducir el insertor por el cuello uterino hasta que la pestaña esté a unos 1,52,0 cm del cuello uterino. ¡IMPORTANTE! No forzar el insertor. Dilatar el canal cervical si es necesario. 5. Sosteniendo firmemente el insertor, tirar de la correderahasta la  9 de 11   marca para abrir los brazos horizontales de Luadei. Esperar 5 10 segundos para que los brazos horizontales se abran por completo. 6. Desplazar el insertor suavemente hacia adelante, en dirección al fondo uterino, hasta que la pestaña toque el cuello uterino. Luadei está ahora colocado en el fondo uterino. 7. Manteniendo el insertor en su sitio, liberar Luadei tirando de la corredera hasta abajo. Manteniendo la corredera abajo del todo, retirar con cuidado el insertor tirando de él. Cortarlos hilos para dejar unos 23 cm visibles fuera del cuello uterino. ¡IMPORTANTE! Si se sospecha que el sistema no está en la posición correcta, comprobar su ubicación (p. ej. mediante ecografía). Extraer el sistema si no está bien colocado dentro de la cavidad uterina. No debe reinsertarse un sistema extraído. Extracción/sustitución Para obtener información sobre la extracción/sustitución, consultar la ficha técnica de Luadei. Luadei se extrae tirando de los hilos con unas pinzas.  10 de 11   Se puede insertar un nuevo Luadei inmediatamente después de la extracción. Después de la extracción de Luadei, debe examinarse el sistema para asegurar que está intacto. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  11 de 11