Prospecto Hycamtin 0,25 mg capsulas duras

Hycamtin ayuda a eliminar tumores. Hycamtin se utiliza para tratar: cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia. Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Hycamtin es mejor que continuar el tratamiento con su quimioterapia inicial.

No tome Hycamtin si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de Hycamtin. si está dando el pecho. si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico se lo dirá, basándose en los resultados de su último análisis de sangre. Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Tenga especial cuidado con Hycamtin Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico necesita saber: si usted tiene problemas hepáticos o renales. Puede ser necesario ajustar su dosis de Hycamtin. si está embarazada o piensa quedarse embarazada. si piensa ser padre. 74 Hycamtin puede provocar daños en el niño concebido antes, durante o poco después de finalizar el tratamiento con topotecan. Debe utilizar un método anticonceptivo seguro. Pida consejo a su médico. Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o cualquier producto a base de hierbas. Puede haber una mayor probabilidad de que sufra efectos adversos si está siendo tratado también con ciclosporina A. Será controlado mientras esté tomando estos dos medicamentos. Recuerde que debe informar a su médico si empieza a tomar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Hycamtin. Toma de Hycamtin con los alimentos y bebidas No existe interacción conocida entre Hycamtin y el alcohol. No obstante, debe consultar con su médico si es aconsejable para usted beber alcohol. Hycamtin cápsulas puede tomarse con o sin alimentos. La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s) y no debe(n) masticarse, machacarse o dividirse. Embarazo y lactancia No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas, puesto que puede provocar daños en el niño concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo. Los hombres que deseen ser padres, deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Evite la lactancia si está siendo tratada con Hycamtin. No reanude la lactancia hasta que el médico le indique que es seguro hacerlo. Conducción y uso de máquinas Hycamtin puede ocasionar cansancio. Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas. Información importante sobre alguno de los componentes de Hycamtin Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol).

Tome siempre Hycamtin exactamente como le haya indicado su médico. Confírmelo con su médico o farmacéutico siempre que no esté seguro. La dosis (y el número de cápsulas) de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de: el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados) los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento el tipo de enfermedad que va a tratarse. El número de cápsulas prescritas deben tragarse enteras, una vez al día durante cinco días. Las cápsulas de Hycamtin no deben ser abiertas o machacadas. Si las cápsulas están perforadas o gotean, debe lavarse las manos inmediatamente con jabón y agua de forma minuciosa. Si le alcanza los ojos, lávelos inmediatamente con abundante cantidad de agua durante al menos 15 minutos. Consulte a su médico/profesional sanitario tras el contacto con los ojos o si experimenta una reacción en la piel. 75 Extraer una cápsula Estas cápsulas vienen en un envase especial para evitar que los niños las extraigan. 1. Separar una cápsula: rasgar a lo largo de las líneas de corte para separar un alveolo de la tira. 2. Quitar la lámina externa: levantar y retirar la lámina que cubre el alveolo, a partir de la esquina coloreada. 3. Sacar la cápsula: empujar con cuidado un extremo de la cápsula a lo largo de la lámina de aluminio. Si toma más Hycamtin del que debiera Si ha tomado demasiadas cápsulas o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico. Si olvidó tomar Hycamtin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora prevista. 76 4.

Al igual que todos los medicamentos, Hycamtin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: informe a su médico Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin: Signos de infecciones: Hycamtin puede reducir el número de glóbulos blancos y disminuir su resistencia frente a las infecciones. Esto puede suponer un riesgo para la vida. Algunos de los signos de infección son: - fiebre - deterioro grave de su estado general - síntomas locales tales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria). Diarrea. Puede ser grave. Contacte con su médico inmediatamente si tiene más de 3 episodios de diarrea al día. Ocasionalmente, la presencia de dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis) Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin. Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, recibió tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar. Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre. Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas, ya que puede requerir hospitalización. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin: Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre. Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación en la sangre. Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes. Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia). Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado. Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad; malestar general. Náuseas, vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento. Elevación de la temperatura corporal (fiebre). Pérdida de pelo. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Hycamtin: Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea) Inflamación y úlceras en boca, lengua y encías Sensación de picor Dolor muscular Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas con Hycamtin: Amarilleamiento de la piel 77 Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin: Reacciones alérgicas graves o reacciones anafilácticas Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema) Erupción cutánea con picor (o habones). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Hycamtin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Hycamtin El principio activo es topotecan. Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 0,25 mg o 1 mg de topotecan. Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172). Las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca, etanol anhidro, propilenglicol, alcohol isopropílico, butanol, solución de amonio concentrado e hidróxido de potasio. Aspecto del producto y contenido del envase Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg son de color blanco a blanco-amarillento y están impresas con Hycamtin y 0.25 mg. Las cápsulas de Hycamtin 1 mg son rosas y están impresas con Hycamtin y 1 mg. Hycamtin está disponible en envases que contienen 10 cápsulas de 0,25 mg ó 1 mg de topotecan. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido. 78 Responsable de la fabricación: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com Te.: + 359 2 953 10 34 Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no GlaxoSmithKline A.E.B.E. : + 30 210 68 82 100 Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Polska GSK Servicies Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com 79 Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999 România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com Ísland GlaxoSmithKline ehf. Simi: + 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com GlaxoSmithKline Cyprus Ltd : + 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk.com Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 80