Prospecto Gonal-f 1050 ui/1,75 ml (77 microgramos/1,75 ml) polvo y disolvente para solucion inyectable

GONAL-f contiene una sustancia llamada “folitropina alfa”. La folitropina alfa es un tipo de ‘hormona foliculoestimulante’ (FSH), que pertenece a la familia de hormonas llamadas ‘gonadotropinas’. Las gonadotropinas intervienen en la reproducción y la fertilidad.

Para qué se utiliza GONAL-f

En mujeres adultas, GONAL-f se utiliza:

• para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no pueden ovular y que no han respondido al tratamiento con una sustancia llamada ‘citrato de clomifeno’.
• junto con otra sustancia llamada ‘lutropina alfa’ (‘hormona luteinizante’ o LH), para ayudar a liberar un óvulo del ovario (ovulación) en mujeres que no están ovulando porque su organismo produce cantidades muy pequeñas de gonadotropinas (FSH y LH).
• para ayudar a desarrollar varios folículos (en que cada uno contiene un óvulo) en mujeres que se someten a técnicas de reproducción asistida (técnicas que pueden ayudarla a quedarse embarazada), como la ‘fertilización in vitro’, la ‘transferencia intratubárica de gametos’ o la
• transferencia intratubárica de cigotos’.

En varones adultos, GONAL-f se utiliza:

• junto con otra sustancia llamada ‘Gonadotropina Coriónica humana’ (hCG), para ayudar a producir esperma en varones que son esterilesdebido a una concentración baja de ciertas hormonas.

Antes de iniciar el tratamiento debe valorarse su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.

No use GONAL-f

• si es alérgico (hipersensible) a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de GONAL-f enumerados en la sección 6.
• si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).

si usted es una mujer:

• con ovarios grandes o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido.
• con hemorragia vaginal inexplicada.
• con cáncer de ovario, de útero o de mama.
• si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.

si usted es un varón:

• con testículos dañados que no pueden curarse.

No utilice GONAL-f si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Tenga especial cuidado con GONAL-f

Porfiria

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
Informe inmediatamente a su médico si:

• su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o
• si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas.

En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Si es usted una mujer, este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la sección 4).
En caso de que no ovule y se respeten la dosis y el esquema posológico recomendados, ese síndrome es menos probable que ocurra. El tratamiento con GONAL-f rara vez causa un síndrome de hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene Gonadotropina Coriónica humana, hCG). En caso de desarrollar SHO, su médico puede no recetarle hCG en este ciclo de tratamiento y aconsejarle que se abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

Si usa GONAL-f, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez (‘embarazo múltiple’, generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés. Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de GONAL-f a las horas correctas. Si se somete a técnicas de reproducción asistida, el riesgo de embarazo múltiple está relacionado con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior.

Aborto

Si se somete a técnicas de reproducción asistida o a estimulación de sus ovarios para producir óvulos, la probabilidad de tener un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres.

Problemas de coagulación de la sangre (episodios de tromboembólicos)

Si usted o algún miembro de su familia ha sufrido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en la pierna o en el pulmón, infarto de miocardio o ictus, usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con GONAL-f.

Varones con niveles altos de FSH en la sangre

Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos. Por lo general, GONAL-f no suele ser eficaz en estos casos.
Si su médico decide intentar el tratamiento con GONAL-f, para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un análisis de semen, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento.

Niños

GONAL-f no está indicado en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• Si usa GONAL-f con otros medicamentos que ayudan a la ovulación (por ejemplo, hCG o citrato de clomifeno), la respuesta de sus folículos puede verse aumentada.
• Si usa GONAL-f al mismo tiempo que un agonista o un antagonista de la ‘hormona liberadora de gonadotropinas’ (GnRH) (estos medicamentos disminuyen las concentraciones de las hormonas sexuales y detienen la ovulación), puede necesitar una dosis más alta de GONAL-f para producir folículos.

Embarazo y lactancia

No use GONAL-f si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de GONAL-f

GONAL-f contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de GONAL-f indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso de este medicamento

• GONAL-f está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea).
• La primera inyección de GONAL-f debe administrarse bajo la supervisión de su médico.
• Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse GONAL-f antes de que usted pueda autoadministrárselo.
• Si usted se autoadministra GONAL-f, lea y siga atentamente las instrucciones al final de este prospecto, sección “Cómo preparar y usar el polvo y disolvente de GONAL-f”.

Qué cantidad se debe usar

Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia. Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI) y mililitros (ml).

Mujeres

Si no está ovulando y tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación.

• GONAL-f se administra generalmente todos los días.
• Si usted tiene una menstruación irregular, empiece usando GONAL-f en los 7 primeros días del ciclo menstrual. Si no tiene menstruación, puede empezar a usar el medicamento cualquier día que le resulte cómodo.
• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,24 ml) cada día.
• Su dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
• La dosis máxima diaria de GONAL-f no suele ser mayor de 225 UI (0,36 ml).
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), ó 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.

Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la anterior.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le ha diagnosticado un déficit de hormonas FSH y LH

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,24 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
• Usará estos dos medicamentos cada día, hasta un período de cinco semanas.
• La dosis de GONAL-f puede aumentarse cada 7 ó 14 días, en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
• Cuando se obtenga la respuesta deseada, se le administrará una inyección única de

250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN), ó 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f y lutropina alfa. El mejor momento para mantener relaciones sexuales es el mismo día de la inyección de hCG y al día siguiente.También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad uterina.
Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con GONAL-f debe interrumpirse. Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis inicial más alta de GONAL-f que la del ciclo cancelado.
Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica). Para el siguiente ciclo, su médico le administrará una dosis de GONAL-f más baja que la del ciclo previo.

Si tiene que desarrollar varios óvulos para su extracción previamente a cualquier técnica de reproducción asistida

• La dosis inicial habitual de GONAL-f es de 150 a 225 UI (0,24 a 0,36 ml) cada día, desde el 2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.
• La dosis de GONAL-f puede aumentarse, dependiendo de su respuesta. La dosis diaria máxima es de 450 UI (0,72 ml).
• El tratamiento continúa hasta que los óvulos se hayan desarrollado hasta el punto deseado. Esto requiere normalmente unos 10 días, pero puede variar entre 5 y 20 días. Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.
• Cuando los óvulos estén listos, se le administrará una inyección única de 250 microgramos de ‘hCG recombinante’ (r-hCG, una hCG fabricada en un laboratorio mediante una técnica especial de ADN recombinante), ó 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de GONAL-f. Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.

En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). En tales casos, la administración de GONAL-f se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, después
de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de
GONAL-f durante 7 días. A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios. Si se usa un antagonista de la GnRH, se administra desde el 5º o el 6º día de tratamiento con GONAL-f y se continúa hasta la inducción de la ovulación.

Varones

• La dosis habitual de GONAL-f es de 150 UI (0,24 ml) junto con hCG.
• Usted usará estos dos medicamentos tres veces por semana, durante al menos 4 meses.
• Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.

Si usa más GONAL-f del que debiera

Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de GONAL-f. Sin embargo, puede esperarse que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4. Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).

Si olvidó usar GONAL-f

Si olvidó usar GONAL-f, no use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta de que se ha olvidado de tomar una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, GONAL-f puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se clasifica usando las siguientes definiciones:

· muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

· frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

· poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

· raras (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

· muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Efectos adversos graves en mujeres

• El dolor pélvico, acompañado de náuseas o vómitos, pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con GONAL-f”). Este efecto adverso es frecuente.
• El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con ovarios claramente aumentados de tamaño, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y/o posible acumulación de líquido en el abdomen o en elpecho. Este efecto adverso es poco frecuente.
• En casos raros, también pueden producirse complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre.
• En casos muy raros pueden producirse complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica. Esto podría causar dolor en el pecho, sensación de falta de aire, ictus o infarto de miocardio (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con GONAL-f”).

Efectos adversos graves en varones y en mujeres

• Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves. Este efecto adverso es muy raro.

Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con GONAL-f.

Otros efectos adversos en mujeres

Muy frecuentes:

• Bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos).
• Dolor de cabeza.
• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes:

• Dolor abdominal.
• Náuseas, vómitos, diarrea, retortijones y flatulencias. Muy raros:
• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Otros efectos adversos en varones

Muy frecuentes:

• Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.

Frecuentes:

• Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele).
• Desarrollo de mamas, acné o aumento de peso. Muy raros:
• Pueden producirse reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar. En ocasiones, estas reacciones pueden ser graves.
• El asma puede empeorar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice GONAL-f después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice GONAL-f si observa cualquier indicio visible de deterioro, si el líquido contiene partículas o si no es límpido.
El medicamento se debe administrar inmediatamente después de su preparación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
GONAL-f no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma inyección, excepto con lutropina alfa. Ciertos estudios han demostrado que estos dos medicamentos se pueden mezclar e inyectarse juntos, sin que ello perjudique a ninguno de los dos productos.

· El principio activo es folitropina alfa.

· Cada vial contiene 5,5 microgramos de folitropina alfa.

· Tras la preparación de la solución inyectable final, hay 75 UI (5,5 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de solución.

· Los demás componentes son sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.

· El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

· GONAL-f se presenta como polvo y disolvente que se usan para preparar una solución inyectable.

· El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio.

· El disolvente es un líquido límpido, incoloro, en un vial de vidrio de 1 ml.

· GONAL-f se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 vial de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.

Responsable de la fabricación

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288

B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11

????????

???? ????????" ???
???. ????. ?????? ???????“ 83
????? 1582
????????
Te?: +359 28075 111

Magyarország

Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100

?eská republika

Merck spol.s.r.o
Na Hrebenech II. 1718/10
CZ-140 00 Praha 4
Tel. +420 272084211

Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road

MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

Danmark

Merck A/S
Strandvejen 102 B, 4th
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550

Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61

NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800

Deutschland

Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0

Norge

Merck Serono Norge
Drammensveien 123
0277 Oslo
Tlf: +47 67 90 35 90

Eesti

Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132,
EE-10145, Tallinn
Tel: +372 682 5882

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5

A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0

Ελλ?δα

Merck A.E.
Κηφισ?ας 41-45, Κτ?ριο Β GR-151 23 Μαρο?σι Αθ?να
Τηλ: +30-210-61 65 100

Polska

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
PL-02-486 Warszawa
Polska
Tel.: +48 22 53 59 700

España

Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00

Portugal

Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00

France

Merck Serono s.a.s.
37, rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024

România MERCK d.o.o., Ameriška ulica 8

SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800

Ireland

Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija MERCK d.o.o. Ameriška ulica 8

SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13

110 Reykjavík
Íceland
Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Dvo?ákovo nábrezie 4

SK-810 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κ?προς

Χρ. Γ. Παπαλο?ζου Λτδ
Λεωφ?ρος Κιλκ?ς 35,
2234 Λατσι?, Λευκωσ?α
Τηλ.: +357 22490305

Sverige Merck AB Box 3033

S-169 03 Solna
Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA Duntes iela 23A
LV-1005, R?ga
Tel: +371 67152500

United Kingdom

Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Tel: +44-20 8818 7200

Lietuva

Merck Serono UAB Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603