Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/Drospirenona Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
o cambios en el estado de ánimo
o dolor de cabeza
o náuseas
o dolor de las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia de periodos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas ):
o depresión, nerviosismo, somnolencia
o mareo, hormigueo
o migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial
o dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estómago, diarrea o acné, picor, erupción cutánea
o molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares o infección vaginal por hongos, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), aumento de tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uterino/vaginales (que suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofocos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con las reglas, reglas dolorosas, reglas más cortas, reglas abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, pérdida de interés por el sexo
o falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
o aumento de peso
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas ):
o candidiasis (una infección por hongos)
o anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre
o reacción alérgica
o trastorno hormonal (endocrino)
o aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en la sangre anormalmente elevada, concentración de sodio en la sangre anormalmente baja
o ausencia de orgasmo, insomnio
o vértigo, temblores
o trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular
o frecuencia del corazón inusualmente rápida
o inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento
o aumento de tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, hernia gástrica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de boca
o dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
o manchas pardoamarillentas en la piel, eczema, pérdida de pelo, inflamación de la piel parecida al acné, sequedad de piel, inflamación de la piel con hinchazones, crecimiento excesivo del pelo, trastornos de la piel, marcas de tensión sobre la piel, inflamación de la piel, inflamación de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel o relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis), hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragia intermenstruales, quiste en las mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos malignos en las mamas, crecimiento anormal de la superficie mucosa del cuello del útero, contracción o atrofia de la mucosa del útero, quistes ováricos, aumento de tamaño del útero
o malestar general
o pérdida de peso
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También se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme (erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras). Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan
Los principios activos son etinilestradiol y drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201), croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio (E572), alcohol de polivinilo (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172). Comprimidos recubiertos con película inactivos blancos: lactosa anhidra, povidona (E1201), estearato de magnesio (E572), alcohol de polivinilo (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de color rosa en la 1.ª, 2.ª, 3.ª y 4.ª fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con película blancos de placebo en la 4.ª fila Los comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Mylan, tanto de color rosa como blancos, son comprimidos recubiertos con película el núcleo del comprimido está recubierto.
Etinilestradiol/Drospirenona Mylan está disponible en cajas de 1, 3, 6 y 13 blísteres, cada uno con 28 (24 + 4) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
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Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals S.L.
Plom, 2-4, 5a Planta, 08038
Barcelona España
Responsable de la fabricación
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.
24008 Navatejera, León.
España
o
Mylan Hungary Kft
2900 Komárom, Mylan utca 1
Hungary
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Paises Bajos:
Bélgica:
República Checa:
España:
Italia:
Portugal:
República eslovaca:
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02 mg/3 mg,
filmomhulde tabletten
MiMylan 0,02 mg/ 3 mg tabletten
Mylaz 3mg/0,02mg
Etinilestradiol/Drospirenona Mylan 0,02 mg/3 mg
comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG
Drospirenone e Etinilestradiolo Mylan Pharma 0,02 mg/3
mg
Lovmyl
Mylaz 3mg/0,02mg
Este prospecto se aprobó por última vez en: Abril 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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