Prospecto Epirubicina teva 2 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Grupo terapéutico Epirubicina pertenece al grupo de los citostáticos (medicamentos para tratar el cáncer). Epirubicina impide que las células cancerígenas crezcan y acaba eliminándolas Indicaciones Epirubicina Teva se emplea en el tratamiento de: cáncer de mama; cáncer de estómago; Epirubicina también se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga) para tratar el cáncer temprano (superficial) de vejiga urinaria y ayuda a prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga después de la cirugía. Epirubicina se usa con frecuencia de manera conjunta con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer (regímenes de poliquimioterapia).

No use Epirubicina Teva 2 mg/ml si es alérgico (hipersensible) a epirubicina, a medicamentos similares (llamados antraciclinas o antracenodionas, ver más abajo) o a cualquiera de los demás componentes de Epirubicina Teva 2 mg/ml; si ha sido tratado anteriormente con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que Epirubicina Teva 2 mg/ml (llamados antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón); si padece o ha padecido problemas de corazón; si está dando el pecho; si el número de glóbulos rojos es bajo; si tiene un trastorno del hígado grave; si tiene una infección aguda grave. Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), no use Epirubicina Teva 2 mg/ml si: el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga tiene infección en el tracto urinario tiene dolor o inflamación en la vejiga su médico tiene problemas para insertar el catéter (tubo) en su vejiga existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla si hay sangre en su orina si tiene la vejiga contraída Tenga especial cuidado con Epirubicina Teva 2 mg/ml Si usted es persona de edad avanzada o un niño, porque existe mayor riesgo de efectos adversos graves sobre el corazón. Se comprobará su función cardiaca antes y después del tratamiento con epirubicina. Si ha tenido problemas de corazón en el pasado o si actualmente está sufriendo dichos problemas. Debe informar a su médico. La dosis de epirubicina deberá ajustarse. Su médico comprobará regularmente si su corazón está funcionando correctamente. Si ha sido tratado anteriormente con medicamentos para tratar el cáncer (como con doxorubicina o daunorubicina o derivados de antracenodionas o trastuzumab) o si ha recibido radiación debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos graves sobre el corazón. Informe a su médico ya que esto influirá en la determinación de la dosis total de epirubicina que se le administre. Si tiene problemas de riñón o de hígado. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos. Se comprobarán regularmente ambas funciones, la de riñón y la del hígado y si es necesario se ajustará la dosis. Si está pensando tener niños. Tanto los varones como las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y 6 meses después del mismo. Se recomienda a los varones que pidan información acerca de la posibilidad de conservar el esperma mediante la congelación antes del tratamiento. Si sufre infecciones o hemorragias. La epirubicina puede afectar a la médula ósea. El número de glóbulos blancos en sangre puede reducirse, lo que le hace más susceptible a padecer infecciones (leucopenia). Las hemorragias pueden producirse más fácilmente (trombocitopenia). Estos efectos adversos son transitorios. El descenso en el número de glóbulos blancos es mayor después de 10-14 días después de la administración y normalmente vuelve a valores normales 21 días después de la administración. Si le han administrado recientemente o quiere que le administren alguna vacuna. En comprobar el nivel de ácido úrico en sangre. Su médico lo comprobará. En asegurarse de que el número de células sanguíneas no disminuye demasiado. Su médico lo comprobará regularmente. Si experimenta inflamación grave o úlceras en la boca. Si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho. Si nota una sensación de quemazón en el lugar de administración. Esto puede indicar que la epirubicina se ha salido de la vena. Advierta a su médico acerca de esto. Consulte a su médico si alguno de estos síntomas le afectan o le han afectado en el pasado. Uso de otros medicamentos Atención: las siguientes advertencias pueden ser también aplicables al uso reciente de los medicamentos o a su uso en un futuro cercano. Puede que usted conozca los medicamentos que se mencionan en esta sección por otro nombre, normalmente por la marca. En esta sección sólo se menciona el principio activo del medicamento, ¡no la marca!. Por lo tanto, consulte siempre en el envase o en el prospecto cual es el principio activo del medicamento que está utilizando. Una interacción quiere decir que los medicamentos que utiliza juntos pueden influir en el efecto del otro y /o en sus efectos adversos. Puede producirse una interacción con el uso conjunto de esta solución y: La administración anterior o conjunta de otros productos relacionados con epirubicina (también llamados antraciclinas; (por ejemplo, medicamentos contra el cáncer como mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina y ciclofosfamida)); otros medicamentos que pueden afectar al corazón (por ejemplo medicamentos contra el cáncer como 5fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos, trastuzumab); el daño al corazón puede aumentar. En estos casos es necesario llevar un control más intenso del funcionamiento del corazón. La epirubicina puede aumentar el efecto de la radiación e incluso algún tiempo después de ella (la epirubicina) ésta puede causar efectos adversos graves en la zona radiada. Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) y barbitúricos (medicamentos utilizados para el insomnio o epilepsia, como por ejemplo fenobarbital); estos medicamentos disminuyen la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede provocar una disminución del efecto de la epirubicina. Paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados contra algunos tipos de cáncer); cuando se administra paclitaxel antes que la epirubicina o cuando se administra docetaxel inmediatamente después de la epirubicina, aumenta la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos. Dexverapamilo (medicamento para tratar algunos problemas de corazón); si se usa junto con epirubicina puede tener efectos negativos en la médula ósea. Interferón alfa-2b (medicamento empleado contra algunos tipos de cáncer y linfomas y en ciertas formas de hepatitis). Quinina (medicamento para tratar la malaria y los calambres en las piernas); puede aumentar la velocidad de distribución de la epirubicina en el organismo, lo que puede afectar negativamente a los glóbulos rojos. Dexrazoxano (medicamento usado a veces con doxorubicina para reducir el riesgo de sufrir problemas de corazón); el tiempo de permanencia de la epirubicina en el organismo puede disminuir, lo que puede hacer que disminuya el efecto de la epirubicina. Cimetidina (medicamento para tratar úlceras de estómago); aumenta la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos. El tratamiento previo o concomitante con otros medicamentos que pueden afectar la médula (por ejemplo otros medicamentos para tratar el cáncer, sulfonamidas, cloranfenicol, difenilhidantoína, derivados de amidopirina, medicamentos contra ciertos virus); la formación de las células sanguíneas puede verse afectada. Medicamentos que provocan insuficiencia cardiaca. Medicamentos que afectan al funcionamiento del hígado; la degradación hepática de epirubicina puede alterarse, lo que puede disminuir el efecto de la epirubicina o aumentar los efectos adversos. Vacunas vivas; hay riesgo de desarrollo de una enfermedad mortal, por lo que no se recomienda esta combinación. Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario); el sistema inmunitario puede suprimirse demasiado. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de Epirubicina Teva 2mg/ml con comida y bebida No beba durante las 12 horas previas a la administración si la epirubicina se administra en la vejiga. Fertilidad, embarazo y lactancia Fertilidad y embarazo Los medicamentos contra el cáncer sólo se administran durante el embarazo en casos extremos. Los beneficios para la madre han de sopesarse frente al posible daño al feto. Estudios en animales probaron que la epirubicina es perjudicial para el feto y puede causar malformaciones. Tanto los varones como las mujeres deben emplear un método anticonceptivo eficaz (píldora, preservativo) durante el uso de este medicamento y 6 meses después para evitar el embarazo. También debe evitar quedarse embarazada si su pareja está siendo tratada con epirubicina. Si se queda embarazada durante el tratamiento con epirubicina, se recomienda que reciba asesoramiento genético. Se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro pidan consejo acerca de la crioconservación de su esperma antes de iniciar el tratamiento con epirubicina. Lactancia Se desconoce si la epirubicina se excreta por la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml. Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se recomienda la conducción ni el manejo de máquinas ya que muchos pacientes han tenido náuseas o vómitos durante el tratamiento. Información importante sobre algunos de los componentes de Epirubicina Teva 2 mg/ml Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio por cada ml de solución inyectable y para perfusión. Los pacientes con una dieta baja en sodio lo tienen que tener en cuenta. Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Epirubicina Teva 2 mg/ml debe administrarse sólo bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis administrada dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, su edad, del funcionamiento de su hígado y de los otros medicamentos que esté tomando. La dosis habitual es La dosis se determina dependiendo de su estado general de salud y de posibles tratamientos anteriores teniendo en cuenta la estatura y el peso. La dosis se expresa como miligramos por metro cuadrado de superficie corporal. Este medicamento se administra como una inyección en vena durante 3-5 minutos o como una perfusión por vena durante un máximo de 30 minutos. Cuando se administra sólo epirubicina, es decir sin otros medicamentos contra el cáncer, la dosis recomendada es de 60-90 mg/m2 de superficie corporal. Esta dosis se administra como una dosis única o repartida en 2-3 días consecutivos. Esto se repite cada 21 días. En combinación con otros medicamentos para el cáncer las dosis se reducen. La administración se realiza mediante un catéter o por perfusión con una solución salina o de glucosa (solución de azúcar). Se utilizan dosis más altas para el tratamiento del cáncer de mama (100-120 mg/m2) de superficie corporal). Administración en la vejiga (intravesical) El medicamento puede administrase directamente en la vejiga (para el tratamiento del cáncer de vejiga) mediante un catéter. Si se emplea este método, no debe beber líquido alguno en las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento. Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga. Al orinar, después de la administración del medicamento, tenga cuidado de que la orina no entra en contacto con la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote. El médico le hará análisis de sangre mientras esté en tratamiento con epirubicina. Esto se realiza para medir el efecto del medicamento. El médico también le realizará pruebas para comprobar el funcionamiento del corazón. Los análisis de sangre y el control del funcionamiento del corazón se harán antes y durante el tratamiento con epirubicina. Si nota que el efecto de Epirubicina Teva 2mg/ml es muy fuerte o débil, informe a su médico o farmacéutico. Si usa más Epirubicina Teva 2 mg/ml del que debiera: Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de una sobredosis es poco probable. Si piensa que le han administrado demasiada Epirubicina Teva 2 mg/ml, contacte inmediatamente con su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20. Si olvidó usar Epirubicina Teva 2 mg/ml: Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de olvidar una dosis es poco probable. Consulte con su médico si tiene alguna duda. Si interrumpe el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml Consulte a su médico Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina Teva 2 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se puede esperar que más del 10% de los pacientes tratados puedan desarrollar efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son descenso de la producción de células sanguíneas (mielosupresión), efectos adversos gastrointestinales, pérdida de apetito (anorexia), caida del cabello (alopecia) e infección. Se pueden producir, entre otros, los siguientes efectos adversos: Sistema de clasificación de órganos Infecciones Frecuencia Reacciones adversas Frecuentes Frecuencia no conocida Infección Intoxicación de la sangre (sepsis) y shock como resultado de una disminución de la producción de células sanguíneas (mielosupresión), neumonía Sangre Muy frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida Sistema inmunológico Raras Sistema nervioso Raras Frecuencia no conocida Ojos Frecuencia no conocida Corazón Raras La depresión de la médula ósea es una anomalía en la sangre, que hace que se produzcan menos células sanguíneas (lo que produce una escasez de glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas, reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (granulocitos neutrofílicos), con fiebre), lo que produce un aumento de sensibilidad a infecciones (por la escasez de glóbulos blancos (leucopenia) y anemia. Deberá analizar su sangre regularmente. Hematomas y tendencia a sangrar (por la escasez de plaquetas (trombocitopenia). Hemorragia, falta de oxígeno en el tejido Reacción alérgica grave, inmediata (reacción anafiláctica/anafilactoide) con o sin shock incluyendo rash cutáneo, picor, fiebre y escalofríos. Mareos Cierto trastorno nervioso (neuropatía periférica), dolor de cabeza Inflamación del ojo (conjuntivitis o queratitis) Riesgo de efecto reducido del corazón con resultado de congestión de la sangre (fallo cardiaco congestivo), insuficiencia cardiaca (disnea, acumulación de líquido por todo el cuerpo (edema), aumento del tamaño del hígado, acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis) acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar, derrame pleural), ritmo anormal del corazón (ritmo de galope), cardiotoxicidad (por ejemplo, anomalías en el ECG, arritmias, alteración del músculo del corazón (miocardiopatía)), aumento de la frecuencia del latido del Frecuencia no conocida Vasos sanguíneos Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida Trastornos gastrointestinales Frecuentes Frecuencia no conocida Piel Muy frecuentes corazón en las cámaras inferiores del corazón (taquicardia ventricular), ritmo lento del corazón (bradicardia), descenso del impulso de transmisión del corazón (bloqueo AV, bloqueo completo de la rama derecha). Disminución de la cantidad de sangre que bombea el ventrículo en cada latido del corazón (bajada asintomática de la fracción de eyección ventricular izquierda) Sofocos, Enrojecimiento a lo largo de las venas (flebitis), inflamación vascular con formación de coágulos, con frecuencia se siente como un núcleo endurecido y doloroso con la piel enrojecida (tromboflebitis). Shock, formación de coágulos (tromboembolismo), incluyendo formación de coágulos en los pulmones (embolia pulmonar, en casos muy raros con desenlace fatal) Inflamación de la mucosa (mucositis ( puede ocurrir de 5 a 10 días después del inicio del tratamiento)), inflamación de la mucosa del esófago (esofagitis), inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis), vómitos, diarrea que puede conllevar deshidratación, náuseas (las náuseas y los vómitos ocurren frecuentemente en las primeras 24 horas (en casi todos los pacientes)), pérdida de apetito (anorexia) Erosión de la mucosa oral, ulceración de la boca, dolor oral, sensación de ardor en la mucosa, sangrado en la boca (hemorragia bucal), coloración de la cavidad oral (pigmentación bucal) Pérdida de pelo (alopecia, en el 60-90% de los casos Raras Frecuencia no conocida Riñones y tracto urinario Muy frecuentes Frecuentes Raras Frecuencia no conocida Órganos sexuales Raras Otros Frecuentes Raras tratados. Esto implica escaso crecimiento de la barba en varones. La alopecia es dosis dependiente y en la mayoría de los casos reversible). Erupción en la piel con formación de pequeñas ampollas (urticaria), o con picor intenso (prurito), enrojecimiento a lo largo de la vena utilizada para la inyección. Reacciones locales, erupción, picor, cambios en la piel, enrojecimiento, rubefacción, cambios en la piel y uñas (hiperpigmentación), sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), reacción alérgica en el caso de radiación (reacción de recuerdo a la radiación). Coloración roja de la orina de 1 a 2 días después de la administración Después de la administración se ha observado infección de la vejiga, a veces con sangrado, reacciones locales como sensación de ardor y ganas frecuentes de orinar Aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia) Aumento de la cantidad de proteínas en orina (proteinuria) en pacientes tratados con dosis elevadas Ausencia de menstruación, escasez de espermatozoides en el esperma Enrojecimiento en el lugar de la perfusión La administración conjunta con ciertos medicamentos para tratar el cáncer (llamados antineoplásicos que dañan el ADN) puede producir en casos raros ciertas formas de cáncer en sangre (leucemia mieloide aguda secundaria (AML) con o sin fase preleucémica). Estas formas Frecuencia no conocida de cáncer en sangre solo pueden observarse después de 1-3 años. Malestar, debilidad (extremadamente intensa), fiebre, escalofríos, cambios en los niveles de ciertas enzimas (transaminasas) Dolor local, celulitis grave (inflamación del tejido celular) necrosis tisular (necrosis del tejido), estrechamiento o endurecimiento de las paredes de las venas (fleboesclerosis) después de la inyección accidental fuera de la vena. Las reacciones adversas graves que afectan a todo el cuerpo así como las reacciones alérgicas son raras cuando se administra Epirubicina Teva 2 mg/ml en la vejiga. Interpretación de la frecuencia Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes) Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Almacenamiento y transporte refrigerado. No congelar. Tras la primera apertura el medicamento debe usarse inmediatamente. La estabilidad química y física es la siguiente: Bolsa Viaflo (sin-PVC) NaCl al 0,9% inyectable Glucosa al 5%inyectable Jeringa de Polipropileno NaCl al 0,9% inyectable Agua para preparaciones inyectables Sin diluir Nevera 2 - 8 °C 28 días 28 días Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luz normal 14 días 28 días Nevera 2 - 8 °C 28 días 28 días Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luz norma 14 días 7 días 28 días 14 días Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento ha de utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2-8ºC. La conservación de la solución para inyección en condiciones de frío puede dar lugar a la formación de un producto gelatinoso. Este producto gelatinoso pasará de ligeramente viscoso a una solución móvil después de 2 horas y como máximo 4 horas a temperatura controlada (1525 ºC). Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Epirubicina Teva 2 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Epirubicina Teva 2 mg/ml -El principio activo es epirubicina hidrocloruro; 1 ml de solución contiene 2 mg de epirubicina hidrocloruro. -Los demás componentes (excipientes) son cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Epirubicina Teva 2 mg/ml es un medicamento en forma de solución inyectable y para perfusión transparente de color rojo transparente. Se comercializa en viales de vidrio para inyección con 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) o 100 ml (200 mg) de solución inyectable y para perfusión. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva Genéricos Española, S.L.U. Guzman el Bueno 133, Edificio Britannia 28003 Madrid Responsable de la fabricación Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box 552 2003 RN Haarlem, Holanda Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung Bélgica: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml República Checa: Epirubicin-Teva 2 mg/ml injekní roztok infuzní roztok Alemania: Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Dinamarca: Epirubicin Teva solution for injection or infusion Estonia: Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus Grecia: Epirubicin HCL / PCH, µ µ µ 2 mg/ml España: Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Finlandia: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos Francia: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solución injectable ou pour perfusion Hungría: Epirubicin- Teva 2 mg/ml olfatos injekció vagy infúzió Italia: Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Luxemburgo: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml Holanda: Epirubicine HCL Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie Noruega: Epirubicina Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæke, oppløsning Portugal: Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão Rumanía: Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila Suecia: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning Eslovenia: Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Reino Unido. Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA PARA LA PREPARACIÓN PARA EL USO DE EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML, SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN O PERFUSIÓN Es importante leer el contenido íntegro de este procedimiento antes de la preparación tanto de la epirubicina Teva 2 mg/ml solución para inyección como para la perfusión. 1. FORMULACIÓN Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión Excipientes: Cloruro sódico Ácido clorhídrico, para ajustar a pH Agua para inyección 2. PRESENTACIÓN Conservar en nevera (2-8ºC) Conservación y transporte refrigerado No congelar La estabilidad física y química es la siguiente: Bolsa Viaflo (sin-PVC) Nevera 2 - 8 °C Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luz normal NaCl al 0,9% inyectable Glucosa al 5%inyectable 28 días 28 días 14 días 28 días Jeringa de Polipropileno Nevera 2 - 8 °C 28 días 28 días Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luz norma 14 días 7 días 28 días 14 días NaCl al 0,9% inyectable Agua para preparaciones inyectables Sin diluir Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y no deberán exceder las 24 horas a 2-8ºC. La conservación de la solución para inyección en condiciones de frío puede dar lugar a la formación de un producto gelatinoso. Este producto gelatinoso pasará de ligeramente viscoso a una solución móvil después de 2 horas y como máximo 4 horas a temperatura ambiente (15-25 ºC). 2.1 Vial de Epirubicina Teva Epirubicina Teva 2 mg/ml se comercializa en viales de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma (bromobutilo), sellado de aluminio y snap-cap, con 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, y 100 ml respectivamente de solución inyectable y para perfusión Cada envase contiene un solo vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 2.2 Disolventes para Epirubicina Teva Epirubicina Teva 2 mg/ml se puede diluir en NaCl 0,9% o en glucosa 5% y ser administrado por vía intravenosa. La solución se tiene que preparar justo antes de su uso. Para administración intravesical el producto se tiene que diluir con NaCl 0,9% o con agua estéril. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml. 3. RECOMENDACIONES PARA SU USO Si se tiene que preparar una solución para perfusión, ésta debe prepararse por personal cualificado bajo condiciones asépticas. La preparación de una solución para perfusión deberá hacerse en un área aséptica designada. El personal que trabaja con Epirubicina Teva 2 mg/ml deberá usar guantes protectores, gafas de seguridad y mascarilla. Epirubicina Teva 2 mg/ml se puede diluir en NaCl 0,9% o en glucosa 5% y ser administrado por vía intravenosa. La solución se tiene que preparar justo antes de su uso. Para administración intravesical el producto se tiene que diluir con NaCl 0,9% o con agua estéril. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml. Epirubicina Teva 2 mg/ml no contiene conservantes y es solamente para un solo uso. Después de su uso la eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citostáticos. Ver abajo Eliminación. La neutralización de los derrames o escapes del medicamento se realizarán con una solución de hipoclorito de sodio al 1% o simplemente con una agente tamponante de fosfato (pH>8) hasta que la solución se decolore. Todos los materiales de limpieza se manejarán como se menciona en Eliminación Las mujeres embarazadas tienen que evitar el contacto con agentes citostáticos. Las excreciones y los vómitos han de limpiarse con cuidado. Un vial dañado debe tratarse con las mismas precauciones y debe considerarse como material contaminado. El material contaminado debe almacenarse en contenedores especiales rotulados como tal. Ver Eliminación de residuos. 4. PREPARACIÓN DE LA DISOLUCIÓN Epirubicina sólo puede administrarse por vía intravenosa o intravesical. 4.1 PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA Epirubicina Teva 2 mg/ml se puede diluir en NaCl 0,9% o en glucosa 5% y ser administrado por vía intravenosa. La solución se tiene que preparar justo antes de su uso. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml. Se aconseja que la solución de color rojo, que debe ser clara y transparente, se administre usando el catéter de una perfusión intravenosa en flujo uniforme de solución salina o de glucosa al 5% durante un periodo de hasta 30 minutos de duración (dependiendo de la dosis y el volumen de la perfusión). La cánula debe estar colocada correctamente en la vena. Este método reduce el riesgo de trombosis o de extravasación que puede acarrear una celulitis grave y necrosis. En caso de extravasación, la administración debe pararse inmediatamente. Las inyecciones en venas pequeñas y repetidas en la misma vena pueden conllevar una esclerosis venosa. En el tratamiento con dosis elevada, la epirubicina puede administrarse como un bolo intravenoso durante 3-5 minutos o como una perfusión hasta 30 minutos de duración. 4.2 PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVESICAL Para la administración intravesical la Epirubicina Teva 2 mg/ml debe diluirse en NaCl al 0,9% o en agua estéril. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml. TABLA DE DILUCIÓN PARA LAS SOLUCIONES DE INSTILACIÓN VESICAL Dosis requerida de Volumen de epirubicina epirubicina 2 mg/ml para inyección 30 mg 15 ml 50 mg 25 ml 80 mg 40 ml 5. ELIMINACIÓN Volumen de agua de dilución estéril para inyección o solución salina estéril al 0,9% 35 ml 25 ml 10 ml Volumen total para la instilación vesical 50 ml 50 ml 50 ml La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.