Prospecto Edarbi 80 mg comprimidos

Edarbi contiene un principio activo llamado azilsartán medoxomilo y pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiontensina II (ARAII). La angiotensina II es una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la tensión arterial. Edarbi bloquea este efecto de manera que los vasos sanguíneos se relajan, lo que ayuda a reducir la tensión arterial. Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial) en pacientes adultos (mayores de 18 años).

tiene problemas renales está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente. padece una enfermedad hepática grave tiene problemas de corazón (como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco reciente) ha sufrido alguna vez un ictus tiene la tensión arterial baja o siente mareos o vahídos vomita, ha sufrido vómitos intensos recientemente o sufre diarrea presenta un nivel elevado de potasio en la sangre padece una enfermedad de la glándula suprarrenal llamada hiperaldosteronismo primario le han dicho que padece un estrechamiento de las válvulas del corazón (llamado estenosis de la válvula aórtica o mitral) o que el espesor de su músculo cardiaco presenta un incremento 52 anómalo (llamado miocardiopatía hipertrófica obstructiva). Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda utilizar Edarbi al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo). Al igual que todos los demás medicamentos antagonistas de los receptores de la angiotensina II, azilsartán medoxomilo puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra. Niños y adolescentes No existe experiencia sobre el uso de Edarbi en niños o adolescentes menores de 18 años. Por lo tanto, no se debe administrar Edarbi a niños o adolescentes. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. Edarbi puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Edarbi. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Litio (un medicamento usado para los problemas de salud mental) Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib (medicamentos usados para aliviar el dolor y la inflamación) Aspirina (ácido acetilsalicílico) si está tomando más de 3 g al día (medicamento usado para aliviar el dolor y la inflamación) Medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre; estos incluyen suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio (ciertos diuréticos) o sustitutos de la sal con contenido de potasio Heparina (un medicamento usado para diluir la sangre) Diuréticos Otros medicamentos usados para reducir la tensión arterial Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Edarbi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Edarbi. No se recomienda utilizar Edarbi al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda utilizar Edarbi durante la lactancia. Su médico puede elegir otro tratamiento para usted que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos a término o prematuros. Conducción y uso de máquinas No es probable que Edarbi tenga un efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas cuando toman Edarbi y si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

53 Siga exactamente las instrucciones de administración de Edarbi indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante seguir tomando Edarbi cada día. Edarbi es para uso oral. Tome el comprimido con abundante agua. Puede tomar Edarbi con o sin alimentos. - - La dosis inicial habitual es de 40 mg una vez al día. Su médico podrá aumentar esa dosis hasta un máximo de 80 mg una vez al día dependiendo de la respuesta de la tensión arterial. En pacientes de edad muy avanzada, por ejemplo (mayores de 75 años), es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día. Si usted sufre una enfermedad del hígado leve o moderada, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día. En pacientes que han perdido líquido corporal recientemente, p. ej. a causa de vómitos o diarrea o por tomar diuréticos, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día. Si usted sufre de alguna otra enfermedad concomitante, tal como enfermedad renal o insuficiencia cardiaca su médico decidirá cual es la dosis inicial más adecuada. En un periodo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento se producirá una reducción medible de la tensión arterial y el efecto completo de la dosis se observará en 4 semanas. Si toma más Edarbi del que debiera Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico inmediatamente. Es posible que se sienta débil o mareado si toma más de lo que debiera. Si olvidó tomar Edarbi No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Edarbi Si interrumpe el tratamiento con Edarbi, es posible que su tensión arterial vuelva a subir. Por lo tanto, no deje de tomar Edarbi sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Edarbi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. DEJE de tomar Edarbi y consulte con un médico inmediatamente si sufre alguna de las siguientes reacciones alérgicas, que ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas): Dificultad para respirar, o tragar, o inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema) Picor de la piel con bultos. Otros posibles efectos adversos: Efectos adversos frecuentes que afectan a menos de 1 de cada 10 personas: Mareo Diarrea Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre (un indicador de daño muscular). 54 Efectos adversos poco frecuentes que afectan a menos de 1 de cada 100 personas: Tensión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o mareado Sensación de cansancio Inflamación de las manos, tobillos o pies (edema periférico) Aumento de la creatinina sérica en la sangre (un indicador de la función renal) Aumento del ácido úrico en sangre (un indicador de la función renal). Efectos adversos raros que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas: Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina). Cuando Edarbi se toma con clortalidona (un diurético), se han observado con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 usuarios) niveles más altos de ciertas sustancias químicas en la sangre (como la creatinina), que son indicadores de la función renal, y también es frecuente la tensión arterial baja. La inflamación de las manos, tobillos o pies es más frecuente (en menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando se toma Edarbi con amlodipino (un bloqueante de los canales de calcio para tratar la hipotensión) que cuando se toma Edarbi solo (menos de 1 de cada 100 usuarios). La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Edarbi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conserve Edarbi en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Edarbi El principio activo es azilsartán medoxomilo (como potasio) 20 mg, 40 mg o 80 mg Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Edarbi son comprimidos redondos blancos grabados con la leyenda ASL en un lado y 20, 40 u 80 en el otro. Edarbi se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 20 mg 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 40 mg 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 80 mg Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 55 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Takeda Global R&D Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, Londres, WC2B 4AE, Reino Unido Responsable de la fabricación: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tél/Tel: +32 (0) 2 529 5932 Luxembourg/Luxemburg Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tél/Tel: + 32 (0) 529 5932 Takeda Global R & D Centre (Europe) T.: +44 (0) 203 116 8000 Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0) 203 116 8000 eská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000 Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01 Danmark Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380 Nederland Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tel: +32 (0) 529 5932 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: 0800 825 3325 Norge Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380 Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000 Österreich Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64 Takeda Global R & D Centre (Europe) : +44 (0) 203 116 8000 Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0) 203 116 8000 España Takeda Farmacéutica España Tel: +34 93 184 5730 Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16 România Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000 Ireland Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900 Slovenija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000 Ísland Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sími: +46 (0) 8 5052 1105 Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000 Italia Suomi/Finland 56 Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01 Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105 Takeda Global R & D Centre (Europe) : +44 (0) 203 116 8000 Sverige Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380 Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000 United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900 Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000 La última revisión de este prospecto fue en {Mes/año} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 57