Prospecto Dacogen 50mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado leucemia mieloide aguda o LMA. Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas. Se le administrará Dacogen cuando se le diagnostique por primera vez LMA. Este medicamento se utiliza únicamente en adultos de 65 o más años de edad. Cómo actúa Dacogen Dacogen actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. También destruye las células del cáncer. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

No use Dacogen: si es alérgico a decitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está dando el pecho. Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene 24  número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos, una infección, una enfermedad hepática, un trastorno renal grave, un trastorno cardíaco. Si no está seguro de si las condiciones anteriores le aplican a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dacogen. Niños y adolescentes Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Uso de Dacogen con otros medicamentos Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Dacogen puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Dacogen actúa. Pruebas o controles Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento. Estas pruebas sirven para comprobar que: tiene suficientes células sanguíneas, y el hígado y los riñones funcionan correctamente. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar Dacogen si está embarazada porque puede dañar a su hijo. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada durante el tratamiento con Dacogen. No puede dar el pecho a su hijo si está utilizando Dacogen, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén utilizando Dacogen. Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 3 meses después de haber suspendido el tratamiento. Consulte a su médico si desea conservar su semen antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Se desconoce cuándo es seguro para las mujeres quedarse embarazadas después de que se haya suspendido el tratamiento. Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Es posible que se sienta cansado o débil después del uso de Dacogen. Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Dacogen contiene potasio y sodio Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio por vial. Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene entre 1-10 mmol de potasio por dosis en función del volumen para perfusión de la dilución. Los pacientes que presenten un deterioro de la función renal o los que sigan una dieta con control del potasio deben tenerlo en cuenta. Este medicamento contiene 0,29 mmol de sodio por vial. Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene entre 0,6-6 mmol de sodio por dosis en función del volumen para perfusión de la dilución. Los pacientes que sigan una dieta con control del sodio deben tenerlo en cuenta. 25 3.

La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos. Avise inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves: Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente). dolor en el pecho o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de una infección de los pulmones denominada neumonía (muy frecuente). Hemorragia: incluyendo sangre en las heces. Puede ser un signo de hemorragia en el estómago o el intestino (frecuente). hemorragia dentro de la cabeza: sus síntomas pueden ser dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo (frecuente). dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea. Se pueden deber a una reacción alérgica (hipersensibilidad) (frecuente). Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos graves citados. Otros efectos adversos de Dacogen son Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) infección de orina otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia) sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia) dolor de cabeza hemorragia nasal diarrea vómitos náuseas 26  fiebre Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) infección de la sangre provocada por bacterias - puede ser un signo de un nivel bajo de glóbulos blancos dolor de nariz o moqueo, dolor de los senos nasales llagas en la boca o la lengua Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia) placas rojas, elevadas y dolorosas en la piel, fiebre, aumento de los glóbulos blancos - pueden ser signos de Dermatosis Neutrofílica Febril Aguda o Síndrome de Sweet. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Su médico, enfermero o farmacéutico son los responsables de la conservación de Dacogen. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Tras la reconstitución, el concentrado debe disolverse en el plazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusión. La solución diluida preparada para perfusión intravenosa puede ser conservada a temperatura ambiente (20ºC - 25ºC) durante 2 horas como máximo antes de la administración a menos que esté diluida con líquidos para perfusión prerrefrigerados (2°C 8°C). Esta solución diluida preparada para perfusión intravenosa debe ser conservada refrigerada a 2°C - 8°C durante un máximo de 7 horas y puede ser conservada a temperatura ambiente (20ºC - 25ºC) durante 2 horas como máximo antes de la administración. Su médico, enfermero o farmacéutico es responsable de la correcta eliminación de Dacogen no utilizado.

Composición de Dacogen El principio activo es decitabina. Cada vial de polvo contiene 50 mg de decitabina. Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina. Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH). Aspecto del producto y contenido del envase Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco. Se presenta en un vial de vidrio de 20 ml que contiene 50 mg de decitabina. Cada envase contiene 1 vial. Titular de la autorización de comercialización Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse 27 Bélgica Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV/SA Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Lietuva UAB Johnson & Johnson Tel: +370 5 278 68 88 & .: +359 2 489 94 00 Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV/SA Tél/Tel: +32 14 64 94 11 eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 227 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel: +36 1 884 2858 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82 Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955-955 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: +47 24 12 65 00 JANSSEN-CILAG .... T: +30 210 80 90 000 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300 España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 Polska JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 60 00 France JANSSEN-CILAG Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA. Tel: +351 21 43 68 835 Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 România Johnson & Johnson România S.R.L. Tel: +40 21 207 1800 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30 28 Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300 , : +357 22 207 700 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile Latvij Tel: +371 678 93561 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444 Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/YYYY La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario: RECONSTITUCIÓN Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores. Se deben adoptar los procedimientos habituales para el manejo de fármacos antineoplásicos. El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, cada mililitro contiene aproximadamente 5 mg de decitabina a un pH de 6,7 a 7,3. Inmediatamente después de la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución inyectable de glucosa al 5 % o solución inyectable de Lactato de Ringer hasta lograr una concentración final de 0,1 a 1,0 mg/ml. Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto. ADMINISTRACIÓN Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora. ELIMINACIÓN Los viales son para un solo uso y se debe desechar cualquier solución sobrante. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 29 ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 30 Conclusiones científicas Teniendo en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) sobre el IPS (Informe Periódico de Seguridad) de Dacogen, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: Teniendo en cuenta las revisiones acumulativas de infecciones micóticas y celulitis con Dacogen, las infecciones micóticas, incluyendo infecciones micóticas con desenlace mortal, y la celulitis fueron consideradas como reacciones adversas asociadas al uso de decitabina. Sobre las infecciones micóticas, los resultados de la búsqueda fueron 104 casos de infecciones micóticas notificados en pacientes tratados con decitabina. De estos 104 casos, 12 fueron notificados espontáneamente y 92 se dieron en ensayos clínicos. Once casos espontáneos se clasificaron como graves y 43 casos de los procedentes de ensayos clínicos se consideró que existía una relación causal con decitabina. Veinte casos fueron mortales. Con respecto a la celulitis, los resultados de la búsqueda fueron 94 casos. De los 94, 88 se recibieron de ensayos clínicos. La mayor parte de los casos (93/94) fueron graves, y 13 casos tuvieron un desenlace mortal. Veintiseis casos de ensayos clínicos se consideraron relacionados con decitabina. Usando los datos clínicos de 293 pacientes diagnosticados de LMA y tratados con decitabina, se observó una frecuencia del 63% en todas las infecciones restantes de cualquier grado y una frecuencia del 39% en el caso de todas las infecciones restantes de grado 3-4, estos datos son consistentes con otros términos de RAM (reacciones adversas al medicamento). Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles sobre infecciones micóticas y celulitis, el PRAC consideró que los cambios en la Información de Producto estaban justificados con el fin de reflejar que los pacientes que reciben Dacogen tienen un elevado riesgo de infecciones graves (debidas a cualquier patógeno tales como bacteriano, micótico y vírico), con un desenlace potencialmente mortal. Por ello, se debe vigilar a los pacientes en los signos y síntomas de infección y se deben tratar rápidamente. El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Dacogen, el CHMP opina que el balance beneficioriesgo del medicamento que contiene el principio activo DECITABINA es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 31