Prospecto Cisplatino accord 1 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Cisplatino forma parte de un grupo de medicamentos denominados citostáticos que se utilizan en el tratamiento del cáncer. Cisplatino puede utilizarse solo, pero lo más frecuente es que se utilice en combinación con otros citostáticos. ¿Para qué se utiliza? Cisplatino es capaz de destruir células de su cuerpo que pueden causar determinados tipos de cáncer (tumor de testículos, tumor de ovario, tumor de vejiga, tumor epitelial de cabeza y cuello, cáncer de pulmón, y cáncer de cuello uterino en combinación con radioterapia). Su médico le proporcionará más información.

NO use cisplatino si es alérgico (hipersensible) a cisplatino o a cualquiera de los demás componentes de Cisplatino Accord. es alérgico (hipersensible) a cualquier otro medicamento que contenga componentes de platino. presenta problemas renales (disfunción renal). presenta deshidratación. presenta supresión grave de la funcionalidad de la médula ósea, cuyos síntomas pueden ser: cansancio extremo, fácil aparición de hematomas o hemorragias, aparición de infecciones. presenta problemas de audición. presenta trastornos nerviosos causados por cisplatino. está en período de lactancia. se combina con vacunas atenuadas, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla. se combina con fenitoína en uso profiláctico (ver sección Uso de cisplatino con otros medicamentos). Tenga especial cuidado con cisplatino El médico le realizará análisis para determinar las concentraciones de calcio, sodio, potasio y magnesio en sangre, así como para comprobar su cuadro hemático y las funciones hepáticas, renales y neurológicas. Cisplatino sólo debe ser administrado bajo estricta supervisión de un médico especialista con experiencia en la administración de quimioterapia. Se realizará una prueba de audición antes de cada tratamiento con cisplatino. Si padece un trastorno nervioso no causado por cisplatino. Si presenta una infección. Consulte a su médico. Si tiene previsto tener un hijo (ver sección Embarazo, lactancia y paternidad). En caso de vertido de cisplatino, la piel contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de que cisplatino se inyecte fuera de los vasos sanguíneos, la administración debe detenerse inmediatamente. La infiltración de cisplatino en la piel puede provocar daños en los tejidos (celulitis, fibrosis y necrosis). Cisplatino reacciona con el aluminio metálico y forma un precipitado negro de platino. Deben evitarse las agujas, catéteres, jeringas y todos los materiales para administración intravenosa que contengan aluminio. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Uso de otros medicamentos Tenga en cuenta que estas afirmaciones también pueden aplicarse a productos utilizados en el pasado o en el futuro. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El uso simultáneo de medicamentos que inhiben el funcionamiento de la médula ósea o de la radiación puede potenciar las reacciones adversas de cisplatino en la médula ósea. La toxicidad de cisplatino puede aumentar cuando se administra simultáneamente con otros citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer), como bleomicina y metotrexato. Los medicamentos para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos que contengan furosemida, hidralazina, diazóxido y propanolol) pueden aumentar el efecto tóxico de cisplatino en los riñones. La toxicidad de cisplatino puede afectar de forma grave a los riñones si se administra de forma simultánea con medicamentos que pueden causar efectos adversos en los riñones, como los indicados para la prevención/el tratamiento de determinadas infecciones (antibióticos: cefalosporinas, aminoglucósidos y/o anfotericina B) y medios de contraste. La toxicidad de cisplatino puede afectar a las facultades auditivas si se administra simultáneamente con medicamentos que pueden tener efectos adversos en el oído, como los aminoglucósidos. Si utiliza medicamentos para tratar la gota durante el tratamiento con cisplatino, deberá ajustarse la dosis de dichos medicamentos (p. ej., alopurinol, colchicina, probenecid y/o sulfinpirazona). La administración de medicamentos que aumentan la tasa de excreción de orina (diuréticos del asa) combinada con cisplatino (dosis de cisplatino: más de 60 mg/m², eliminación de orina: menos de 1.000 ml en 24 horas) puede causar efectos tóxicos en los riñones y el oído. Los primeros signos de daño auditivo (mareos y/o zumbido de oídos) pueden quedar enmascarados si, durante el tratamiento con cisplatino, también recibe medicamentos para tratar la hipersensibilidad (antihistamínicos, como buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos y/o trimetobenzamidas). Cisplatino administrado en combinación con ifosfamida puede provocar pérdida de la capacidad auditiva.  Los efectos del tratamiento con cisplatino pueden reducirse mediante la administración simultánea de piridoxina y hexametilmelamina. Cisplatino administrado en combinación con bleomicina y vinblastina puede provocar palidez o coloración azul de los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud). La administración de cisplatino antes del tratamiento con paclitaxel o en combinación con docetaxel puede provocar lesiones nerviosas graves. El uso combinado de cisplatino con bleomicina y etopósido puede reducir los niveles de litio en sangre. Por tanto, los niveles de litio deben comprobarse de forma periódica. Cisplatino reduce los efectos de fenitoína en el tratamiento de la epilepsia. La penicilamina puede reducir la efectividad de cisplatino. Cisplatino puede causar un efecto adverso sobre la efectividad de medicamentos que impiden la coagulación (anticoagulantes). Por tanto, la coagulación debe comprobarse más a menudo durante el uso combinado. El uso concomitante de cisplatino con ciclosporina puede debilitar el sistema inmunitario, con el riesgo de aumento de la producción de glóbulos blancos (linfocitos). No debe recibir ninguna vacuna que contenga virus atenuados en los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento con cisplatino. Durante el tratamiento con cisplatino, no debe recibir vacunas contra la fiebre amarilla (ver también No use cisplatino si). Embarazo, lactancia y paternidad Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar o a recibir cisplatino. Cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el médico lo indique claramente. Debe utilizar un anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con cisplatino y en los 6 meses posteriores. No debe amamantar a su hijo mientras está en tratamiento con cisplatino. Se recomienda a los hombres tratados con cisplatino no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después del tratamiento. Además, se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro, pidan consejo referente a la crioconservación de su esperma antes del tratamiento. Conducción y uso de máquinas Cisplatino puede provocar efectos adversos como somnolencia y/o vómitos. Si presenta alguno de estos síntomas, no debe utilizar máquinas que requieran toda su atención. Información importante sobre algunos de los componentes de Cisplatino Accord Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio por ml.

Posología y forma de administración Cisplatino sólo debe ser administrado por un especialista en el tratamiento del cáncer. El concentrado se diluye con una solución de cloruro de sodio que contiene glucosa. Cisplatino se administra únicamente mediante inyección en una vena (perfusión intravenosa). Cisplatino no debe entrar en contacto con ningún material que contenga aluminio. La dosis recomendada de cisplatino depende de su estado de salud, los efectos previstos del tratamiento y de si cisplatino se administra solo (en monoterapia) o combinado con otros medicamentos (quimioterapia de combinación). Cisplatino (monoterapia): Se recomiendan las dosis siguientes: Dosis única de 50 a 120 mg/m² de superficie corporal cada 3-4 semanas. De 15 a 20 mg/m²/día durante 5 días, cada 3-4 semanas. Cisplatino en combinación con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia de combinación): 20 mg/m² o más, una vez cada 3-4 semanas. Para el tratamiento del cáncer de cuello uterino, cisplatino se utiliza en combinación con radioterapia. Una dosis habitual son 40 mg/m2 semanales durante 6 semanas. Para evitar o reducir los problemas renales, debe beber cantidades abundantes de agua en las 24 horas posteriores al tratamiento con cisplatino. Si recibe más Cisplatino Accord del que debiera Su médico se asegurará de que recibe la dosis adecuada para su afección. En caso de sobredosis, puede sufrir más efectos adversos. Su médico le proporcionará tratamiento sintomático para estos efectos adversos. Si cree que ha recibido demasiado cisplatino, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Cisplatino Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre algún efecto adverso, es importante que informe a su médico antes del siguiente tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas Diarrea o vómitos persistentes o graves Estomatitis/mucositis (labios doloridos o úlceras bucales) Inflamación de la cara, los labios, la boca o la garganta Síntomas respiratorios inesperados como tos seca, dificultad para respirar o estertores Dificultad para tragar Entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o los pies Cansancio extremo Aparición anómala de hematomas o hemorragias Signos de infección, como dolor de garganta y fiebre Sensación de malestar cerca de o en el lugar de inyección durante la perfusión Los efectos adversos pueden ser muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes); poco frecuentes (en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes); raros (en más de 1 de cada 10.000, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes); muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes). Podría experimentar los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes Sangre y sistema linfático: depresión de la médula ósea caracterizada por disminución importante del número de glóbulos blancos, lo que aumenta las probabilidades de infección (leucocitopenia), reducción de las plaquetas sanguíneas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias, así como reducción en el número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar (anemia). Nutrición y metabolismo: reducción del nivel de electrolitos (sodio) Sistemas renal y urinario: niveles excesivos de ácido úrico (hiperuricemia) en sangre (p. ej., gota). Síntomas generales: fiebre. Frecuentes Infecciones: septicemia. Corazón: arritmia, incluida reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia) y aceleración (taquicardia). Vasos sanguíneos: inflamación de una vena (flebitis) en el lugar de la inyección. Trastornos respiratorios: dificultad para respirar (disnea), inflamación de los pulmones (neumonía) e insuficiencia respiratoria. Poco frecuentes Sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluidos erupción cutánea, eccema con picor intenso y formación de bultos (urticaria), enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema) o picor (prurito) (reacciones anafilactoides) con síntomas como hinchazón de la cara y fiebre, reducción de la presión arterial (hipotensión), aceleración del latido (taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sufrimiento como consecuencia de calambres musculares en las vías respiratorias (broncoespasmos). Audición: lesiones auditivas (ototoxicidad). Nutrición y metabolismo: reducción del nivel de electrólitos (magnesio). Aparato digestivo: coloración metálica de las encías. Piel: caída del pelo (alopecia). Aparato reproductor y la mama: alteraciones en la producción de espermatozoides y óvulos y desarrollo anormal doloroso de las mamas en los hombres (ginecomastia). Raras Sistema inmunitario: hipersensibilidad grave (reacciones anafilácticas) con baja tensión arterial (hipotensión), aceleración del latido (taquicardia), dificultad para respirar (disnea), sufrimiento debido a calambres musculares en las vías respiratorias (broncoespasmos), inflamación de la cara y fiebre; supresión del sistema inmunitario (inmunosupresión). Sistema nervioso: pérdida de ciertas funciones cerebrales, incluida disfunción cerebral caracterizada por espasmos y reducción de los niveles de conciencia (encefalopatía), neuropatía periférica de los nervios sensitivos (neuropatía sensitiva bilateral), caracterizada por cosquilleo, picor u hormigueo sin causa y, en ocasiones, caracterizada por una pérdida del gusto, el tacto, la vista, dolores fulgurantes repentinos desde el cuello hasta las piernas pasando por la espalda al flexionar el cuerpo, ataques (convulsiones). Oído: incapacidad para mantener una conversación normal, pérdida de audición (sobre todo en niños y ancianos). Corazón: aumento de la presión arterial, enfermedad de las arterias coronarias y ataques al corazón. Hígado y bilis: reducción de los niveles de proteínas en sangre (albúmina). Aparato digestivo: inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis), diarrea. General: cisplatino, al igual que otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de leucemia (leucemia secundaria). Muy raras Nutrición y metabolismo: aumento de los niveles de hierro en sangre. Corazón: paro cardíaco. Frecuencia desconocida Infecciones: infección. Sangre y sistema linfático: anemia hemolítica. Hormonas: producción insuficiente de la hormona vasopresina en el cerebro (SIADH), aumento de la amilasa (enzima) sanguínea. Nutrición y metabolismo: reducción del nivel de electrolitos (calcio, fosfato, potasio) en la sangre con calambres musculares y/o alteraciones en el electrocardiograma (ECG). Niveles excesivos de colesterol en la sangre. Sistema nervioso: enfermedad medular, disfunción cerebral (confusión, discurso incoherente, en ocasiones, ceguera, pérdida de memoria y parálisis); ictus, pérdida del gusto (ageusia), así como cierre de la arteria carótida. Síntomas generales: debilidad (astenia), malestar, deshidratación, inflamación (edema), dolor, enrojecimiento e inflamación de la piel (eritema, úlcera cutánea) en el lugar de la inyección. Riñones y vías urinarias: disfunción renal, como incapacidad para producir orina (anuria) y contaminación con orina de la sangre (uremia). Sistema musculoesquelético: espasmos musculares. Piel y dermis: pérdida de pelo, erupción cutánea. Hígado y bilis: disfunción hepática, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina. Tubo digestivo: pérdida del apetito (anorexia), náuseas, vómitos, diarrea, hipo Vasos sanguíneos: disfunción del flujo sanguíneo, p. ej., en el cerebro, pero también en los dedos de las manos y los pies (síndrome de Raynaud), microangiopatía trombótica, combinada con síndrome urémico hemolítico Corazón: trastorno cardíaco Audición y equilibrio: pérdida de audición combinada con tinnitus (zumbido en los oídos) Ojos: visión borrosa, dificultad en la percepción de los colores y disfunción de los movimientos oculares, hinchazón (papiledema), inflamación del nervio ocular combinada con dolor y reducción de la función nerviosa (neuritis óptica), ceguera como consecuencia de disfunción cerebral. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar. No utilice Cisplatino Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice cisplatino si observa signos visibles de deterioro. Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto con cisplatino de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales de citotóxicos. Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe desecharse el frasco.

Composición de Cisplatino Accord El principio activo es cisplatino. Cada mililitro (ml) de solución contiene 1 miligramo (mg) de cisplatino. Este medicamento se presenta en envases de cristal ámbar denominados viales. Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y/o hidróxido de sodio (para el ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Cisplatino Accord y contenido del envase Cisplatino Accord es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida en un vial de cristal ámbar prácticamente sin partículas con sello transparente levadizo. Envase con 1 vial de inyección de 10 ml que contiene 10 mg de cisplatino. Envase con 1 vial de inyección de 25 ml que contiene 25 mg de cisplatino. Envase con 1 vial de inyección de 50 ml que contiene 50 mg de cisplatino. Envase con 1 vial de inyección de 100 ml que contiene 100 mg de cisplatino. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres Nombre del estado miembro Austria Bélgica Bulgaria Dinamarca Estonia Finlandia Alemania Hungría Irlanda Italia Nombre del medicamento Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin Accord Cisplatin Accord 1 mg/ml Cisplatin Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml Concentrato per soluzione per Letonia Lituania Países Bajos Noruega Polonia Portugal Rumanía Eslovenia España Suecia Reino Unido infusione Cisplatin Accord Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Cisplatin Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Cisplatin Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Cisplatinum Accord Cisplatin Accord Cisplatin Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluie perfuzabil Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Cisplatin Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o de la salud: Preparación y manipulación del producto Del mismo modo que con todos los productos antineoplásicos, se requiere precaución en el procesamiento de cisplatino. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas y debe llevarla a cabo personal formado en un área específicamente prevista para ello. Deben utilizarse guantes de protección y extremarse las precauciones para evitar el contacto con la piel y las membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, lavar con agua y jabón inmediatamente. En los casos de contacto cutáneo se han observado hormigueos, quemaduras y enrojecimiento. En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben aclararse con agua abundante. Tras la inhalación, se ha notificado disnea, dolor torácico, irritación de la garganta y náuseas. Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con citostáticos. El material de desecho orgánico y el vómito deben desecharse con cuidado. Si la solución está turbia o se observa un depósito que no se disuelve, debe desecharse el frasco. Los frascos dañados deben considerarse y tratarse con las mismas precauciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben depositarse en contenedores de residuos específicos para ello. Ver sección Eliminación. Preparación para la administración intravenosa Tome la cantidad de solución necesaria del frasco y dilúyala con al menos 1 l de las soluciones siguientes: - cloruro de sodio al 0,9% mezcla de cloruro de sodio al 0,9%/glucosa al 5% (1:1), (concentraciones finales resultantes: cloruro de sodio al 0,45%, glucosa al 2,5%) cloruro de sodio al 0,9% y manitol al 1,875%, para inyección cloruro de sodio al 0,45%, glucosa al 2,5% y manitol al 1,875%, para inyección Mire siempre la inyección antes de su uso. Sólo deben administrarse soluciones claras y sin partículas visibles. NO lo ponga en contacto con material para inyecciones que contenga aluminio. NO lo administre sin diluir. Para consultar la estabilidad microbiológica, química y física en el uso de las soluciones sin diluir, ver sección Precauciones especiales de conservación. Eliminación Todos los materiales utilizados para la preparación y la administración, o los que hayan entrado en contacto con cisplatino de cualquier modo, deben eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales de citotóxicos. Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Incompatibilidades No debe entrar en contacto con el aluminio. Cisplatino puede reaccionar con el aluminio, lo que provoca la formación de un precipitado negro de platino. Debe evitarse el contacto de cualquier utensilio para administración i.v., agujas, catéteres y jeringas que contengan aluminio. Cisplatino se descompone si se disuelve en medios con bajo contenido en cloruro; la concentración de cloruro debe ser al menos equivalente al 0,45% de cloruro de sodio. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. Los antioxidantes (como el metabisulfito sódico), bicarbonatos (bicarbonato sódico), sulfatos, fluorouracilo y paclitaxel pueden inactivar el cisplatino en los sistemas de perfusión. Precauciones especiales de conservación Medicamento envasado para la venta: Concentrado para solución para perfusión 1 mg/ml Solución sin diluir: conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No refrigerar ni congelar. Si la solución no es transparente o se forman precipitados indisolubles, la solución no debe utilizarse. Solución diluida: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido: consulte más abajo. Concentrado para solución para perfusión tras la dilución. No refrigerar ni congelar. Concentrado para solución para perfusión tras la dilución. Después de su dilución La estabilidad química y física en uso después de su dilución con líquidos de perfusión descrita en la sección Preparación y manipulación del producto indica que, tras la dilución con los líquidos intravenosos recomendados, la inyección de cisplatino permanece estable durante 24 horas a temperatura ambiente de 20-25 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento de la solución lista para su uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del manipulador; además, la dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.