Prospecto Cellcept 1 g/5 ml polvo para suspension oral

El nombre completo del medicamento es CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película. En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de CellCept. CellCept contiene micofenolato mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado inmunosupresores. CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado. Riñón, corazón, o hígado. CellCept debe utilizarse junto con otros medicamentos: ciclosporina corticosteroides.

durante todo el tratamiento con CellCept hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept Consulte con su médico para ver cual es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Lactancia No tome CellCept si está en periodo de lactancia. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas: CellCept no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CellCept de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Cantidad que tiene que tomar La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga. Las dosis habituales se muestran a continuación. El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Trasplante de riñón Adultos La primera dosis debe administrarse en los 3 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria es de 4 comprimidos (2 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche. Niños (entre 2 y 18 años) La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la estatura y el peso del niño (superficie corporal medida en metros cuadadrados m2). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día. 106 Trasplante de corazón Adultos La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en dos tomas separadas. Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños No existe información sobre el uso de CellCept en niños con un trasplante de corazón. Trasplante de hígado Adultos La primera dosis se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas. Tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños No existe información sobre el uso de CellCept en niños con un trasplante de hígado. Toma de este medicamento Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture. Si toma más CellCept del que debiera Si toma más CellCept del que debiera, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente. Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento. Si olvidó tomar CellCept Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con CellCept No deje de tomar CellCept a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo al órgano trasplantado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, CellCept puede producir efectos adversos en algunos pacientes, aunque no todas las personas los sufran. Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente: si tiene síntoma de infección como fiebre o dolor de garganta si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave al medicamento (tal como anafilaxia, angioedema). 107 Problemas frecuentes Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en: el número de células sanguíneas los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol. La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre. Combatir infecciones El tratamiento con CellCept reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario. Cáncer de piel y linfático Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con CellCept han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel. Efectos generales no deseados Se pueden presentar diversos efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), dolor de cabeza, síntomas gripales, hinchazón. Otros efectos adversos pueden ser: Problemas en la piel como: acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor. Problemas urinarios como: problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia. Problemas del sistema digestivo y la boca como: encías hinchadas y úlceras bucales. inflamación del páncreas, del colon o del estómago problemas intestinales que incluyen hemorragia, problemas de hígado estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia. Problemas del sistema nervioso como: sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento temblor, espasmos musculares, convulsiones sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento. Problemas cardíacos y de vasos sanguíneos como: cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos. Problemas pulmonares como: neumonía, bronquitis dificultad respiratoria, tos líquido en los pulmones o en el interior del tórax problemas en los senos nasales. 108 Otros problemas como: pérdida de peso, gota, niveles altos de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoo enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD). No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de CellCept comprimidos recubiertos con película El principio activo es micofenolato mofetilo. Los demás componentes son: Comprimidos de CellCept: celulosa microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica, estearato magnésico Recubrimiento de los comprimidos: Hipromellosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol 400, índigo carmín en laca alumínica (E132), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de CellCept son oblongos de color azul espliego. Tienen el grabado "CellCept 500" en una cara y el logotipo de la Compañía en la otra. Están disponibles en envases de 50 y 150 comprimidos (ambos en blíster de 10) Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Reino Unido Titular de la Autorización de Fabricación responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania. 109 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 : +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) eská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800 Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta (See United Kingdom) Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 Roche (Hellas) A.E. : +30 210 61 66 100 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 110 K .. & . : +357 - 22 76 62 76 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA } La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ 111