Prospecto Celecoxib krka 100 mg capsulas duras efg

 2 de 8   Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Celecoxib Krka no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Krka, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo. Celecoxib Krka no debe ser utilizado durante la lactancia. Celecoxib Krka puede hacer que resulta más difícil quedarse embarazada (ver sección Advertencias y precauciones). Conducción y uso de máquinas Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Krka antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Krka, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos. Celecoxib Krka contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Celecoxib Krka Siga exactamente las instrucciones de administración de Celecoxib Krka indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Krka es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Krka más tiempo del necesario para controlar los síntomas. Celecoxib Krka debe ser tragado entero con un vaso de agua. Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Krka a la misma hora cada día. Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría. La dosis recomendada es: La dosis habitual para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg. La dosis es habitualmente: - una cápsula de 200 mg una vez al día o - una cápsula de 100 mg dos veces al día. La dosis habitual para el tratamiento de la artritis reumatoide es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg. La dosis es habitualmente: - una cápsula de 100 mg dos veces al día. La dosis habitual para el tratamiento de la espondilitis anquilosante es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg. La dosis es habitualmente: - una cápsula de 200 mg una vez al día o - una cápsula de 100 mg dos veces al día. Problemas en el riñón o hígado : asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.  3 de 8   Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg : su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg. Uso en niños : Celecoxib Krka es sólo para adultos, no está indicado en niños. Dosis máxima diaria: No debe tomar más de 400 mg al día (4 cápsulas de Celecoxib Krka 100 mg o 2 cápsulas de Celecoxib Krka 200 mg). Si toma más Celecoxib Krka del que debiera No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental de Celecoxib Krka, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, hospital , y lleve el medicamento con usted o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Celecoxib Krka Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Krka La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Krka puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Krka a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban Celecoxib Krka. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban Celecoxib Krka para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron Celecoxib Krka a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado. Si le ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con Celecoxib Krka e informe a su médico inmediatamente: Si tiene: una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar problemas de corazón como dolor en el pecho dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo)). Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas : - Aumento de la presión arterial*  4 de 8   Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas : - Ataque al corazón* Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos Infección urinaria Respiración difícil*, sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal Mareo, dificultad para dormir Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases Erupción, picor Rigidez muscular Dificultad para tragar* Empeoramiento de alergias existentes Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: - Ictus* Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco Agravamiento de la presión arterial alta Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar) Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones) Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír* Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino Calambres en las piernas Erupción con picor y con relieve (habón urticarial) Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: - - Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor del estómago) Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales) Dificultad en la coordinación muscular de movimientos Sensación de confusión, alteraciones del gusto Aumento de la sensibilidad a la luz Pérdida de cabello Efectos adversos de frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles: - - Hemorragia en el cerebro que causa la muerte Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal) que puede causar erupción cutánea, hinchazón en la cara, labios, boca lengua o garganta, sibilancias o dificultad para respirar dificultad al tragar Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, náusea (sensación de malestar). Alteraciones graves de la piel como síndrome de Stevens­Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (área hinchada y roja con numerosas pústulas pequeñas) Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p. ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del recuento de glóbulos blancos))  5 de 8   - - Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones) Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso (obstrucción circulatoria de las vías pulmonares) Ritmo irregular del corazón Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal) Alucinaciones Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves) Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel) Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa, inflamación de la conjuntiva, hemorragia ocular Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones) Dolor de pecho Alteración del sentido del gusto Decoloración de la piel (cardenales), dolor y debilidad muscular, dolor en las articulaciones Trastornos menstruales Dolor de cabeza, rubefacción Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, náusea (sensación de malestar), calambres y debilidad muscular) Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib Krka a dosis de 400 mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico) Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases) Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar Aumento de peso Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar) Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino) Fractura de miembros inferiores Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)) Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.  6 de 8   5. Conservación de Celecoxib Krka Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Celecoxib Krka El principio activo es celecoxib. Cada cápsula dura de 100 mg contiene 100 mg de celecoxib. Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib. Los demás componentes (excipientes) de la cápsula dura de 100 mg son: lactosa monohidrato, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico (E572) en el núcleo de la cápsula y gelatina y dióxido de titanio (E171) en la cubierta de la cápsula. Los demás componentes (excipientes) de la cápsula dura de 200 mg son: lactosa monohidrato, povidona K30, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico (E572) en el núcleo de la cápsula y gelatina, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) en la cubierta de la cápsula. Aspecto del producto y contenido del envase El cuerpo y la tapa de las cápsulas de 100 mg son blancas, de longitud 15,4 mm  16,2 mm. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos. El cuerpo y la tapa de las cápsulas de 200 mg son amarillo pardusco, de longitud 18,9 mm  19,7 mm. Las cápsulas contienen gránulos blancos o casi blancos. Las cápsulas de 100 mg y 200 mg se encuentran disponibles en estuches de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 y 100 cápsulas en tiras blíster. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, HeinzT TAD PhaT TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Str Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Estado miembro EE Nombre del medicamento Aclexa  7 de 8   LV LT SI SK CZ PL HU RO BG DE IT ES PT DK SE FI IE UK FR BE NL Aclexa 100 mg ciets kapsulas Aclexa 200 mg ciets kapsulas Aclexa 100 mg kietosios kapsulés Aclexa 200 mg kietosios kapsulés Aclexa 100 mg trde kapsule Aclexa 200 mg trde kapsule Aclexa 100 mg tvrdá kapsula Aclexa 200 mg tvrdá kapsula Aclexa 100 mg tvrdé tobolky Aclexa 200 mg tvrdé tobolky Aclexa Aclexa 100 mg kemény kapszula Aclexa 200 mg kemény kapszula Aclexa 100 mg, capsule Aclexa 200 mg, capsule A  100 mg ,  A 200 mg ,  Celecoxib TAD 100 mg Hartkapseln Celecoxib TAD 200 mg Hartkapseln Celecoxib Krka Celecoxib Krka 100 mg capsulas duras EFG Celecoxib Krka 200 mg capsulas duras EFG Celecoxib Krka Celecoxib Krka 100 mg hårde kapsler Celecoxib Krka 200 mg hårde kapsler Celecoxib Krka 100 mg kapsel, hård Celecoxib Krka 200 mg kapsel, hård Celecoxib Krka 100 mg kapseli, kova Celecoxib Krka 200 mg kapseli, kova Celecoxib Krka 100 mg capsules, hard Celecoxib Krka 200 mg capsules, hard Celecoxib 100 mg capsules, hard Celecoxib 200 mg capsules, hard Celecoxib Krka 100 mg, gélule Celecoxib Krka 200 mg, gélule Celecoxib Krka 100 mg harde capsules Celecoxib Krka 200 mg harde capsules Celecoxib Krka 100 mg capsule, hard Celecoxib Krka 200 mg capsule, hard Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8