Prospecto Adcetris 50mg polvo para concentrado para solucion para perfusion

Adcetris contiene el principio activo brentuximab vedotin, un medicamento contra el cáncer que está formado por un anticuerpo monoclonal unido a una sustancia destinada a destruir las células cancerosas. El anticuerpo monoclonal transporta esta sustancia a las células cancerosas. Un anticuerpo monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células cancerosas. Adcetris se utiliza para tratar el linfoma de Hodgkin clásico que: ha reaparecido o no ha respondido tras una perfusión en su cuerpo de sus propias células madre (trasplante autólogo de células madre), o ha reaparecido o nunca ha respondido a al menos dos tratamientos previos, y cuando no puede recibir ninguna otra combinación de tratamientos para el cáncer o no puede someterse a trasplante autólogo de células madre. El linfoma de Hodgkin clásico expresa sobre la superficie de las células proteínas específicas diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico. Adcetris se utiliza para tratar el linfoma anaplásico de células grandes sistémico presente en sus ganglios linfáticos y/o en otras partes de su cuerpo que: no ha respondido a otros tipos de tratamientos contra el cáncer o ha reaparecido tras un tratamiento previo contra el cáncer. Tanto el linfoma de Hodgkin como el linfoma anaplásico de células grandes sistémico son tipos de cáncer de los glóbulos blancos. 31 2.

NO use Adcetris: - si es alérgico a brentuximab vedotin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si recibe actualmente bleomicina, un fármaco contra el cáncer. Advertencias y precauciones Cuando reciba este medicamento por primera vez y durante el curso del tratamiento, informe a su médico si: sufre confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio, ya que pueden ser síntomas de una dolencia cerebral grave y potencialmente mortal denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Si sufre estos síntomas antes del tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio de tales síntomas. También debe informar a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento, ya que pueden observar síntomas de los que usted no sea consciente. sufre dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad grave y mortal conocida como pancreatitis (inflamación del páncreas). si le aparece o siente por primera dificultad para respirar o tos, o si éstas empeoran. está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmunológico, como quimioterapia o fármacos inmunodepresores. sufre o cree que sufre una infección. Algunas infecciones pueden ser graves y deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser peligrosas para la vida. nota un sonido silbante durante la respiración (sibilancia) o dificultad para respirar, habones, picores o hinchazón (signos de una reacción a la perfusión). Para información más detallada, véase Reacciones a la perfusión en la sección 4. tiene problemas por un cambio de sensibilidad de la piel, sobre todo en las manos o los pies, como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón, dolor, molestias o debilidad (neuropatía) sufre dolores de cabeza, se siente cansado, tiene mareo, está pálido (anemia) o sufre sangrado o moretones inusuales bajo la piel, pérdida de sangre más prolongada de lo habitual después de haberle extraído sangre o sangrado en las encías (trombocitopenia) sufre escalofríos o tiritona, o sensación de calor; debe tomarse la temperatura, ya que puede tener fiebre. La fiebre con un recuento bajo de glóbulos blancos puede ser un signo de infección grave sufre mareo, descenso del volumen de orina, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco (ésta puede ser una complicación potencialmente peligrosa para la vida denominada síndrome de lisis tumoral) sufre síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas (puede ser una reacción grave de la piel denominada síndrome de StevensJohnson) se siente cansado, orina con frecuencia, nota aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada o está irritable (hiperglucemia) tiene problemas de riñón o de hígado. Su médico le hará análisis de sangre periódicos para asegurarse de que recibe este medicamento con seguridad. 32 Uso de Adcetris con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado alguno recientemente o si empieza a tomar medicamentos nuevos. Esto incluye las plantas medicinales y otros medicamentos que pueda obtener sin receta. Embarazo, lactancia y fertilidad Usted y su pareja deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces durante su tratamiento con este medicamento. Las mujeres deben seguir usando métodos anticonceptivos durante 6 meses después de la última dosis de Adcetris. No debe utilizar este medicamento si está embarazada, a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted supera al riesgo potencial para el feto. Es importante que informe a su médico antes del tratamiento y durante el tratamiento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si está dando el pecho a su hijo, debe hablar con su médico sobre si debe recibir este medicamento. Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que pidan que se congelen y conserven muestras de su semen antes del tratamiento. Se aconseja a los hombres que no engendren un hijo durante el tratamiento con este medicamento ni en los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento. Conducción y uso de máquinas El tratamiento puede influir en su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente mal durante el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas. Adcetris contiene sodio Este medicamento contiene un máximo de 2,1 mmol (o 47 mg) de sodio por dosis, algo que deben tener en cuenta en los pacientes que sigan una dieta con control de sodio.

Este medicamento se le administrará en vena (por vía intravenosa) mediante perfusión. El médico o la enfermera lo administrarán en 30 minutos. El médico o la enfermera le vigilarán además durante y después de la perfusión. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico. 33 4.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones a la perfusión Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como: una erupción falta de aire dificultad para respirar opresión en el pecho fiebre dolor de espalda. Las reacciones a la perfusión de este medicamento afectan a más de 1 de cada 10 personas. En general, estas reacciones se producen entre unos minutos y varias horas después de completarse la perfusión. No obstante, en casos poco frecuentes pueden aparecer más de varias horas después de completada la perfusión. Estas reacciones a la perfusión pueden ser graves o incluso mortales (conocidas como reacciones anafilácticas). Se desconoce con qué frecuencia las reacciones a la perfusión de este medicamento son graves o mortales. Pueden administrársele otros medicamentos como antihistamínicos, corticosteroides o paracetamol para ayudar a reducir cualquiera de las reacciones anteriores si ya las ha sufrido al recibir este tipo de medicamento. Si cree que ha sufrido previamente una reacción parecida, informe al médico ANTES de que le administren este medicamento. Si desarrolla reacciones a la perfusión (como las antes indicadas), el médico puede dejar de administrar este medicamento e iniciar un tratamiento de apoyo. Si se le reanuda la perfusión, el médico puede alargar el tiempo durante el que se administre para que pueda tolerarla mejor. Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas siguientes, ya que algunos de ellos pueden ser indicativos de un proceso grave o posiblemente mortal: Síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio (para información más detallada, véase la sección 2). La frecuencia de este proceso no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (afecta a menos de 1 de cada 100 personas). un cambio de la sensación o la sensibilidad, sobre todo en la piel, entumecimiento, hormigueo, molestias, sensación de quemazón, debilidad o dolor en manos o pies (neuropatía; afecta a más de 1 de cada 10 personas) sensación de debilidad (afecta a más de 1 de cada 10 personas) estreñimiento (afecta a menos de 1 de cada 10 personas) diarrea, vómitos (afectan a más de 1 de cada 10 personas) escalofríos o tiritona (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) sensación de cansancio, micción frecuente, aumento de la sed y del apetito con pérdida de peso no deseada e irritabilidad (pueden ser signos de hiperglucemia, que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) 34 - - sangrado o moretones inusuales bajo la piel, sangrado más prolongado de lo habitual tras la extracción de sangre o sangrado de las encías (pueden ser signos de trombocitopenia, que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) dolores de cabeza, mareo, palidez (pueden ser signos de anemia, que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) Puede sufrir los efectos adversos siguientes: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) reducción del número de glóbulos blancos infección náuseas picor caída o debilitamiento inusual del pelo dolor muscular Efectos adversos frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas) tos; infección del tracto respiratorio superior; neumonía disminución del número de plaquetas en la sangre mareo dolor articular o articulaciones hinchadas y dolorosas ampollas que pueden secarse o formar costras aumento del azúcar en sangre Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas) Síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco. Síndrome de Stevens-Johnson - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción rojiza o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas formación en la boca de placas elevadas dolorosas de color amarillento (aftas) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) disminución del número de leucocitos, con fiebre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Vial no abierto: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8°C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz. Solución reconstituida/diluida: Usarla inmediatamente o conservarla en nevera (entre 2 ºC y 8ºC) y usarla en un plazo de 24 horas. No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración. 35 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. El médico o la enfermera desecharán este medicamento. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Adcetris - El principio activo es brentuximab vedotin. Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotin. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris. Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, ,-trehalosa dihidrato y polisorbato 80. Véase más información sobre el sodio en la sección 2. Aspecto del producto y contenido del envase Adcetris es una pasta o polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial de vidrio. Cada envase de Adcetris consta de un vial. Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dinamarca Responsable de la fabricación Takeda Italia S.p.A. Vía Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgium Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com .: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29 Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com eská republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722 Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030 Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11 Malta Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 36 Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 Norge Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com TAKEDA . Tel: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com Polska Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00 France Takeda France Tel. +33 1 46 25 16 16 Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021 Slovenija Takeda GmbH Podrunica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480 Ísland Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 Suomi/Finland Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Tel. +358 20 746 5000 Takeda Pharma A/S T: +45 46 77 11 11 Sverige Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900 Fecha de la última revisión de este prospecto: Este medicamento se ha autorizado con una aprobación condicional. Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. 37 La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu . ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones para la reconstitución Cada vial de un solo uso debe reconstituirse con 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables para alcanzar una concentración final de 5 mg/ml. 1. Dirija el chorro hacia la pared del vial, no directamente a la pasta o polvo. 2. Gire suavemente el vial para facilitar la disolución. NO AGITE. 3. La solución reconstituida en el vial es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente con un pH final de 6,6. 4. La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas extrañas y/o cambios de color. En el caso de que se observe partículas extrañas y/o cambios de color, debe desecharse el medicamento. Preparación de la solución para perfusión Debe extraerse del vial o viales la cantidad apropiada de Adcetris reconstituido y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) a fin de lograr una concentración final de 0,4-1,2 mg/ml de Adcetris. El volumen de diluyente recomendado es de 150 ml. Una vez reconstituido, Adcetris también puede diluirse en solución para preparaciones inyectables de dextrosa al 5% o en solución para preparaciones inyectables de Ringer con lactato. Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución que contiene Adcetris. NO AGITE. Cualquier resto de medicamento en el vial, después de extraer el volumen a diluir, debe ser desechado de acuerdo con la normativa local. No añada otros medicamentos a la solución para perfusión de Adcetris preparada o al equipo para perfusión intravenosa. La vía de perfusión debe lavarse después de la administración con solución para preparaciones inyectables de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%), dextrosa al 5% para preparaciones inyectables o solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables. Tras la dilución, perfunda la solución de Adcetris inmediatamente a la velocidad de perfusión recomendada. El tiempo total de conservación de la solución, desde la reconstitución a la perfusión, no debe exceder de 24 horas. Eliminación Adcetris es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 38