Prospecto Vepacel suspension inyectable

No use VEPACEL - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica grave a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VEPACEL (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en forma de residuo traza (cantidades muy bajas): formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero. Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua. Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica. Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna. Advertencias y precauciones Antes de la vacunación debe informar a su médico: si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C). Si este es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con VEPACEL. si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica leve a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver sección 6 al final del prospecto) o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero). Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 administrada durante un periodo de pandemia. Tales reacciones ocurrieron tanto en pacientes con un historial de varias alergias como en pacientes sin ningún tipo de alergia conocida. si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, administración de corticosteroides o tratamientos para cáncer). si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad. Si necesita realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus, en las primeras semanas posteriores a la vacunación con VEPACEL los resultados de la prueba puede no ser correcto. Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL. La vacuna no debe administrarse nunca en un vaso sanguíneo. No existe información acerca del uso bajo la piel de VEPACEL. En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede no ser recomendable que reciba la vacuna o que deba posponerse su administración. Uso de VEPACEL con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna vacuna. No hay datos disponibles acerca de la administración de VEPACEL con otras vacunas. Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna debe inyectarse en el mismo brazo utilizado para VEPACEL. Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos. Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, VEPACEL podrá ser administrado pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente. 47 VEPACEL no debe ser administrado al mismo tiempo que inmuglobulinas. Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas no se deben inyectar en el mismo brazo que el utilizado para VEPACEL. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir VEPACEL. Conducción y uso de máquinas VEPACEL puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales. La vacuna se inyectará en el músculo superior del brazo (músculo deltoides) o el muslo superior, dependiendo de la masa muscular. La vacuna nunca debe administrarse en una vena. Lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años y adultos de 18 años o mayores: Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se deberá administrar una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de, al menos, tres semanas.

a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 51 6.

Composición de VEPACEL - El principio activo es virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * producido en células Vero ** hemaglutinina - Los demás componentes son Trometamol Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80. Aspecto del producto y contenido del envase VEPACEL se presenta como suspensión inyectable en una jeringa precargada. 1 envase de una jeringa precargada contiene una monodosis de 0,5 ml de suspensión inyectable con un émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), sin agujas. La suspensión es entre transparente y opalescente. Titular de la autorización de comercialización Baxter Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria Responsable de la fabricación Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/Donau Austria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Baxter Belgium SPRL Tél/Tel: + 32 2 368 8800 Lietuva UAB Baxter Lithuania Tel.: + 370 5 269 16 90 or +370 52 527 105 .: + 359 2 9808482 Luxembourg/Luxemburg Baxter Belgium SPRL Tél/Tel: + 32 2 368 8800 eská republika Baxter Czech spol. s.r.o. Tel.: +420 225774111 Magyarország Baxter Hungary Kft Tel.: +361 202 19 80 Danmark Baxter A/S Tlf: + 45 48 16 64 00 Malta Baxter Healthcare Ltd Tel.: + 44 1635 206345 52 Deutschland Baxter Deutschland GmbH Tel: + 49 89 31701-0 Nederland Baxter B.V. Tel: + 31 30 2488911 Eesti AS Oriola Tel.: + 372 6 515 100 Norge Baxter AS Tlf: + 47 22 58 4800 Baxter (Hellas) ... .: +30-210-99 87 000 Österreich Baxter Healthcare GmbH Tel.: +43 1 71120 0 España Baxter S.L. Tel: + 34 96 2722800 Polska Baxter Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 4883 777 France Baxter SAS Tél: + 33 1 3461 5050 Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Tel: + 351 21 925 25 00 Hrvatska Baxter d.o.o. Tel: + 386 1 4201680 România FARMACEUTICA REMEDIA S.A. Tel.: + 40-21-321 1640 Ireland Baxter Healthcare Ltd Tel: + 44 1635 206345 Slovenija Baxter d.o.o. Tel.: + 386 1 420 16 80 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 80-00 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Tel: + 421 2 59418455 Italia Baxter S.p.A. Tel: + 39 06 324911 Suomi/Finland Baxter Oy Puh/Tel: + 358 9 8621111 Baxter (Hellas) ... .: +30-210-99 87 000 Sverige Baxter Medical AB Tel: + 46 8 6326400 Latvija Baxter AG Latvijas filile Tel.: +371 67784784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Tel: + 44 1635 206345 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 53 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar. Después de agitarla, la vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente. Antes de su administración, examine visualmente la suspensión en busca de cualquier partícula ajena y/o apariencia física anormal. En tal caso, deseche la vacuna. La vacuna no debe administrarse por vía intravascular. La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local. Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de la aguja antes de la administración. Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente. 54