Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas
En 1 de cada 100 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y severa al valganciclovir (choque anafiláctico). DEJE de tomar Valganciclovir Apotex y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos:
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Erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
Hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al respirar Inflamación repentina de manos, pies o tobillos
Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar en más de 1 de cada 10 personas)
Efectos en la sangre: disminución en el número de células blancas en sangre (neutropenia), lo cuál hará más probable que coja infecciones, una disminución del pigmento de la sangre que lleva el oxígeno (anemia), lo cuál puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se realiza algún ejercicio
Efectos en la respiración: sentirse sin aliento y dificultad al respirar (disnea)
Efectos en el estómago y el aparato digestivo: diarrea
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que luchan contra la infección) en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), lo cuál puede causar cardenales y sangrado y una disminución del número de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo (pancitopenia) Efectos en el sistema nervioso: dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad al tocar (hipoestesia), hormigueo o sarpullido en la piel (parestesia), perdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía periférica), mareos y ataques (convulsiones)
Efectos en los ojos: dolor ocular, inflamación dentro del ojo (edema), separación de la parte de atrás del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes
Efectos en los oídos: dolor de oídos
Efectos en la respiración: tos
Efectos en el estómago y en la digestión: náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia)
Efectos en la piel: inflamación de la piel (dermatitis), picores (prurito) y sudoración nocturna Efectos en los músculos, articulaciones y huesos: dolor de espalda, dolor en los músculos (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia), rigidez de los músculos y calambres musculares
Infecciones: infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga Efectos en el hígado: aumento de algunas enzimas del hígado, las cuales sólo se pueden ver en los análisis de sangre Efectos en los riñones: cambios en el funcionamiento normal de los riñones
Efectos en la alimentación: pérdida de apetito (anorexia) y pérdida de peso
Efectos generales: cansancio, fiebre, dolor, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar general Efectos en el humor y el comportamiento: depresión, ansiedad, confusión y pensamientos perturbados Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos en el corazón: cambios en el ritmo cardíaco normal (arritmias)
Efectos en la circulación: presión sanguínea baja (hipotensión),lo que puede causar que sientas un ligero desmayo o debilidad Efectos en la sangre: un descenso en la producción de células sanguíneas en la médula ósea Efectos en los nervios: agitación o temblores
Efectos en los ojos: enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión anormal Efectos en los oídos: sordera
Efectos en el estómago y la digestión: inflamación del estómago, ulceras en la boca e inflamación del páncreas (pancreatitis) con la que debes notar un dolor fuerte en el estómago y la espalda
Efectos en la piel: pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) y piel seca Efectos en los riñones: sangre en la orina (hematuria) y fallo del riñón
Efectos en el hígado: un aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la cual sólo se detectará en los análisis de sangre)
Efectos en la fertilidad: infertilidad en el hombre
Efectos en el humor y el comportamiento: cambios inesperados en el humor y en el comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, agitación
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos en la sangre: fallo en la producción de todo tipo de células de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.
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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Valganciclovir Apotex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Valganciclovir Apotex
El principio activo es 450 mg de valganciclovir, en forma de 496,3 mg de hidrocloruro de valganciclovir. Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina, amarillo anaranjado S (E110), laca de aluminio rojo (E173), goma xantana (E415) y laca de aluminio azul / carmín índigo (E173).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Valganciclovir Apotex 450 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos con borde biselado, de color rosa, de 8 x 17 mm, con el grabado APO en una cara y VCG450 en la otra cara. Los comprimidos de Valganciclovir Apotex están disponibles en envases de 60 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20,
2333 CR Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland, B.V
Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Paises Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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