Prospecto Tyavax, suspension y solucion para suspension inyectable en jeringa precargada

Al igual que todos los medicamentos y vacunas, TYAVAX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado reacciones alérgicas graves:  3 de 6   ­       Reacción alérgica grave (anafilaxis), que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas:          urticaria/erupción cutánea          hinchazón de la cara y/o garganta, dificultad para respirar, decoloración azul de lengua o labios          tensión arterial baja, ritmo cardiaco rápido y pulso débil, enfriamiento de la piel, mareos y potencialmente colapso. Cuando estos signos o síntomas aparecen, normalmente se desarrollan muy rápidamente después de la administración de la inyección y mientras la persona afectada está todavía en la clínica o en la consulta del médico. Si cualquiera de estos síntomas aparece después de salir del lugar donde recibió la inyección, debe consultar a su médico INMEDIATAMENTE. - Enfermedad del suero:          dolor de articulaciones, erupción en la piel, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y sensación de malestar general. Cuando estos síntomas aparecen, normalmente se desarrollan a las 2­4 semanas después recibir la vacuna. Si aparecen estos síntomas usted debe consultar a su médico lo antes posible. Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)      dolor donde se inyectó la vacuna que a veces permanece durante más de 3 días. El dolor puede ser grave en hasta 1 de cada 10 personas (frecuentes)      enrojecimiento, hinchazón y endurecimiento del lugar donde se inyectó la vacuna. El hinchazón y el endurecimiento pueden ser graves en hasta 1 de cada 10 personas (frecuentes)      dolor de cabeza      debilidad      sensación de malestar general      dolor muscular Reacciones frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)          sensación de mareo          diarrea          dolor de la articulaciones          fiebre (temperatura alta) Reacciones poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)          picor de la piel          erupciones          mareos Reacciones muy raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)          bulto en el lugar de inyección Reacciones de frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)          empeoramiento del asma en personas que ya padecían asma          sensación de entumecimiento u hormigueo en la piel          erupción, a veces, con bultos y picor          vómitos, dolores de estómago          cambios en los análisis de sangre que miden el funcionamiento del hígado Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de TYAVAX  Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta de la jeringa después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  4 de 6   Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Mantener la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz. Esta vacuna no debe utilizarse si aparecen partículas inesperadas en ella. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de TYAVAX Los principios activos son: - Virus de la hepatitis A de la cepa GBM (inactivados)1,2............160 unidades de antígeno 1 producidos en células diploides humanas (MRC­5) 2 adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 miligramos de Al) El hidróxido de aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar el efecto protector de la vacuna. ­     Polisacárido capsular Vi de Salmonella typhi (cepa Ty 2)............25 microgramos Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, solución 2­ fenoxietanol, formaldehído, Medio 199 Hanks sin rojo fenol (una mezcla compleja de aminoácidos incluyendo fenilalanina (ver sección 2), sales minerales, vitaminas y otros componentes) complementado con polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase La vacuna se presenta como una suspensión y solución para suspensión inyectable en una jeringa precargada de doble cámara (0,5 ml de virus de hepatitis A inactivado en una cámara y 0,5 ml de antígeno tifoideo polisacarídico en la otra cámara) con o sin aguja  envase de 1 ó 10. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases. La vacuna antihepatitis A inactivada es una suspensión turbia y blanca y la vacuna tifoidea polisacarídica es una solución transparente e incolora. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Sanofi Pasteur MSD, S.A., Avenida del Partenón 4­6. Madrid 28042. España Responsable de la fabricación SANOFI PASTEUR 2, Avenue Pont Pasteur (Lyon) -69007 - Francia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Estado Miembro Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia, Holanda y Reino Unido Bélgica Nombre ViATIM VACCIN COMBINE TYPHOIDIQUE POLYOSIDIQUE VI PURIFIE  5 de 6   Francia, España ET HEPATITE A TYAVAX Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2012 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso de la jeringa de doble cámara (Ver diagrama al dorso). TYAVAX suspensión y solución para suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna  antihepatitis A (inactivada, adsorbida) y vacuna antitifoidea de polisacárido 1.      Quitar el tapón de goma del extremo (A) 2. Ajustar la aguja con el protector de la aguja (B) a la jeringa. 3.      Enroscar la varilla del émbolo (C) al tapón del émbolo (tapón 2). 4.      Agitar la jeringa y después mezclar los componentes de la vacuna presionando lentamente el émbolo, manteniendo la aguja hacia  arriba. La vacuna de la cámara inferior se desplaza hacia la cámara superior a través del canal de trasvase. 5.      Agitar vigorosamente hasta que se obtenga una suspensión homogénea. 6. Extraer el protector de la aguja en el extremo tirando hacia fuera sin girar. 7. Proceder inmediatamente con la inyección. Comprobar que no se ha inyectado en un vaso sanguíneo moviendo lentamente hacia atrás el émbolo. Los tapones pueden separarse pero se debe asegurar que el tapón 2 no alcanza el canal de trasvase para evitar cualquier goteo de líquido. Si se ha penetrado un vaso sanguíneo, se arrastrará la sangre hacia el interior de la jeringa. Ver también sección 3. Cómo usar TYAVAX.  6 de 6