Prospecto Terlipresina sun 1 mg solucion inyectable efg

Al igual que todos los medicamentos, Terlipresina SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos importantes o síntomas a los que debe prestar atención y medidas a adoptar si los sufre En casos muy raros, existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves cuando se le administra terlipresina. Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente en caso de que sea posible. Su médico debe dejar de administrarle terlipresina. Dificultades graves para respirar debido a un ataque de asma, grave dificultad para respirar o cese de la respiración, dolor agudo en el pecho (angina), latidos irregulares del corazón de tipo grave y persistentes, piel muerta a nivel local (necrosis), convulsiones, insuficiencia renal. Otros posibles efectos adversos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - dolor de cabeza - ritmo cardiaco demasiado lento - signos de circulación sanguínea insuficiente en los vasos del corazón  en el electrocardiograma - tensión arterial alta - tensión arterial baja - circulación sanguínea insuficiente en brazos, piernas y piel, palidez en el rostro - calambres abdominales - diarrea Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia) - rápido aumento de la tensión arterial - ritmo cardiaco demasiado rápido (palpitaciones) - dolor en el pecho - ataque cardiaco - exceso de líquido en los pulmones - flujo sanguíneo insuficiente a los intestinos - coloración azulada de la piel o los labios - sofocos - náuseas temporales (malestar) - vómitos temporales - inflamación de los vasos linfáticos (finas líneas rojas bajo la piel que se extienden desde la zona afectada a la axila o ingle y fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolor muscular) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)  3 de 6   - dificultad para respirar Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) - niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia) - ictus Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ) - insuficiencia cardiaca - piel muerta (necrosis) no relacionada con el lugar de la inyección - contracciones uterinas - disminución del flujo sanguíneo al útero. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Terlipresina SUN Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica . Conservar en nevera entre 2ºC y 8C. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Terlipresina SUN El principio activo es terlipresina acetato. Cada ampolla contiene 1 mg de terlipresina acetato en 8,5 ml de solución inyectable, equivalente a 0,85 mg de terlipresina. 1 ml de solución inyectable contiene 0,12 mg de terlipresina acetato, equivalente a 0,1 mg de terlipresina. Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, ácido acético glacial (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Terlipresina SUN es una solución inyectable transparente e incolora sin partículas visibles. Terlipresina SUN se presenta en una caja conteniendo 5 ampollas . Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos Representante local SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/ Bobinadora 1­5 Planta 1º Local 13 08302 Mataró  4 de 6   Barcelona España Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca: Terlipressinaceat SUN 1 mg injektionsvæske, opløsning Alemania: Terlipressin SUN 0,1 mg/ml Injektionslösung Finlandia: Terlipressiini SUN 0,1 mg/ml injektioneste, liuos Francia: Terlipressin SUN 0, 12 mg/ml, solution injectable Italia: Terlipressina SUN 0,1 mg/ml soluzione iniettabile Países Bajos:  Terlipressine acetaat SUN 1 mg oplossing voor injectie Noruega: Terlipressin SUN 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning España:  Terlipresina SUN 1 mg solución inyectable EFG Suecia: Terlipressin SUN 1 mg injektionsvätska, lösning Reino Unido: Terlipressin acetate SUN 0.12 mg/ml solution for injection. Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario : INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO Para más información, consulte también la Ficha Técnica. Administración de Terlipresina SUN La administración de terlipresina se destina a los cuidados de emergencia de una hemorragia aguda por varices esofágicas hasta que pueda realizarse el tratamiento endoscópico. Posteriormente la administración de terlipresina para el tratamiento de várices esofágicas suele ser una terapia adyuvante a la hemostasia endoscópica. Adultos La dosis inicial recomendada es de 1- 2 mg de terlipresina acetato# (equivalente a 8,5 ­17 ml de solución) administrado mediante inyección intravenosa lenta. Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del siguiente modo: peso inferior a 50 kg: 1 mg de terlipresina acetato (8,5 ml) peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg de terlipresina acetato (12,75 ml) peso superior a 70 kg: 2 mg de terlipresina acetato (17 ml). Después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de terlipresina acetato cada 4­6 horas. El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Terlipresina SUN es de 120 g de terlipresina acetato por kg de peso corporal. El tratamiento debe limitarse a 23 días según el curso de la enfermedad. # De 1 a 2 mg de terlipresina acetato equivalen a de 0,85 a 1,7 mg de terlipresina. Personas de edad avanzada Terlipresina SUN debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 70 años. Niños y adolescentes Terlipresina SUN no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la insuficiente experiencia sobre seguridad y eficacia.  5 de 6   Insuficiencia renal Terlipresina SUN debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica. Insuficiencia hepática No es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros .  6 de 6