Medicamentos: Prospecto Rivastigmina sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos efg

Condiciones de prescripción y uso: Diagnóstico hospitalario

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Sandoz Farmaceutica, S.A.

Principios activos: Rivastigmina

Posibles efectos adversos Rivastigmina sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su organismo se vaya acostumbrando al medicamento. Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Pérdida de apetito Sensación de mareo Sensación de agitación o adormecimiento Incontinencia urinaria (imposibilidad de retener adecuadamente la orina). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento Ver cosas que realmente no existen (alucinaciones) Úlcera de estómago Deshidratación (pérdida de gran cantidad de líquidos) Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud) Agresividad Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Caídas Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Rigidez de los brazos y piernas Temblor en las manos No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento Inflamación del páncreas. Los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago, frecuentemente acompañado de sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos) Ritmo cardiaco rápido o irregular Tensión arterial alta Crisis epilépticas (convulsiones) Trastornos de hígado (coloración amarillenta de la piel, amarillamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anómalo de la orina  5 de 8   - o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito) Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado Sensación de inquietud Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico . Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina en cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Excesiva saliva Pérdida de apetito Sensación de agitación Sensación de malestar general Temblor o sensación de confusión Aumento de la sudoración Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido) Dificultad para dormir Caídas accidentales Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Crisis epilépticas (convulsiones) Úlcera en el intestino Dolor de pecho, causado probablemente por espasmo en el corazón Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Tensión arterial alta Inflamación del páncreas. Los signos incluyen dolor grave de la parte alta del estómago frecuentemente con sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos) Sangrado gastrointestinal, se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar Ver cosas que no existen (alucinaciones) Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago) Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Rivastigmina Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso. No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación. Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad por el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.  6 de 8   Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional  Composición de Rivastigmina Sandoz 9,5 mg /24 h parches trasndérmicos El principio activo es rivastigmina. Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm2 y contiene 18 mg de rivastigmina Los demás componentes son lámina de poli(tereftalato de etileno) lacada, todo rac-alfa-tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero, resina, pigmentos, polímeros orgánicos/resinas. Aspecto del producto y contenido del envase Son parches transdérmicos finos, de tipo matricial transdérmico, compuesto por tres capas. La capa externa es de color beige y está marcada con «RIV» y «9.5 mg/24 h». Cada sobre sellado contiene un parche transdérmico. Los parches están disponibles en envases de 7, 30, 60 (2 envases de 30), 90, (3 packs de 30) sobres. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Hexal AG Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen Alemania Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein Suiza Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 Stunden - transdermales Pflaster Bélgica: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u Pleister voor transdermaal gebruik República Checa: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h Alemania: Rivastigmin - 1 A Pharma 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster Dinamarca: Rivastigmine Sandoz España: Rivastigmina Sandoz 9,5 mg/24 h parches transdermicos EFG Finlandia: Rivastigmine Sandoz Francia: RIVASTIGMINE Sandoz 9,5 mg/24 h, dispositif transdermique  7 de 8   Irlanda: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System Italia: RIVASTIGMINA SANDOZ GmbH Luxemburgo: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24u système transdermique Malta: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System Holanda: Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 uur, pleisters voor transdermaal gebruik Noruega: Rivastigmine Sandoz Polonia: Rivastigmine Sandoz Portugal: Rivastigmine Sandoz Rumanía: Rivastigmin Sandoz 9.5 mg/24 oreplasture transdermic Suecia: Rivastigmine Sandoz Eslovaquia: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermálna náplas Eslovenia: Rivastigmin Sandoz 9,5 mg/24 h transdermalni obli Reino Unido: Rivastigmine Sandoz 9.5 mg/24 hours Transdermal System Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre de 2013 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8  
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