Prospecto Risedronato semanal 35 mg comprimidos recubiertos con pelicula + calcio/vitamina d3 1000 mg/880 ui comprimidos efervescentes sandoz efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. a) Posibles efectos adversos causados por risedronato Suspenda el tratamiento con risedronato y contacte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: hinchazón grave de las capas inferiores de la piel (angioedema) caracterizada por - hinchazón de cara, lengua o garganta, - dificultad en tragar, - urticaria y dificultad en respirar. reacciones graves cutáneas que implican la aparición de ampollas en la piel. Informe a su médico inmediatamente si sufre: inflamación en los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz, degeneración del hueso de la mandíbula asociada con retraso en la cicatrización, con frecuencia después de una extracción dental, dolor y dificultad al tragar, dolor en el pecho y ardor de estómago (o empeoramiento del ardor si ya existiese). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) indigestión, sensación de mareo, dolor de estómago, calambres o malestar en el estómago, estreñimiento, sensación de saciedad,  4 de 7   hinchazón, diarrea, dolores óseos, musculares o de las articulaciones, dolor de cabeza. Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ) inflamación o úlcera de esófago causando, - dificultad y dolor al tragar, - inflamación de estómago y duodeno (intestino que sale del estómago), inflamación de la parte coloreada del ojo (iris), presentando ojos enrojecidos con sensación dolorosa y con posibles cambios en la visión. Raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ) inflamación de la lengua hinchada y posiblemente con dolor, estrechez del esófago, resultados alterados en las pruebas hepáticas, reducción en los niveles de fosfato y calcio en los análisis de sangre, estos cambios generalmente son pequeños y no causan ningún síntoma, fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) pérdida de pelo, alteración del hígado, en algunos casos puede ser grave. b) Posibles efectos adversos causados por calcio/vitamina D3 Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes ): niveles de calcio en sangre, por encima de lo normal. Los síntomas son sed excesiva, pérdida de apetito, fatiga y casos graves de latidos cardiacos irregulares, niveles de calcio en orina, por encima de lo normal. Efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ) estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal, diarrea, reacciones cutáneas como picor, erupción y urticaria. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita  5 de 7   en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Risedronato Semanal + Calcio/Vitamina D3 Sandoz a) Risedronato comprimidos recubiertos con películ a: El principio activo es risedronato de sodio. Cada comprimido recubierto con película contiene  35 mg de risedronato de sodio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico). Los demás componentes (excipientes) son: - Núcleo del comprimido : celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. - Recubrimiento del comprimido : hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo. b) Comprimidos efervescentes de calcio/vitamina D3: Los principios activos son carbonato de calcio y colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido efervescente contiene: - 2500 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1000 mg de calcio), - 22 microgramos (880 Unidades Internacionales (UI) de colecalciferol (vitamina D3)). Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico, dimeticona, gelatina, lactosa monohidrato, macrogol 6000, almidón de maíz, metilcelulosa, ciclamato de sodio, hidrogeno carbonato de sodio, povidona K 25, sacarina sódica, sílice coloidal, aceite de soja hidrogenado, sacarosa, -tocoferol y esencia de naranja. Aspecto del producto y contenido del envase a) Risedronato comprimidos recubiertos con película: comprimidos ovalados biconvexos, anaranjados, con la inscripción 35 mg en un lado. Se acondiciona en un blíster de plástico/aluminio. Cada blíster contiene 4 comprimidos de risedronato. b) Calcio/vitamina D3 comprimidos efervescentes: comprimidos efervescentes cilíndricos, de color blanco o casi blanco, efervescentes biplanos biselados en los bordes de ambos lados. Se presentan en un tubo conteniendo 12 comprimidos efervescentes. E s t e medicamento se presenta en envases combinados de: Blíster de 4 comprimidos recubiertos con película + 2 tubos con 12 comprimidos efervescentes. El envase contiene el blíster con los 4 comprimidos recubiertos con película (dentro de otro envase) y los comprimidos efervescentes en 2 tubos de 12 comprimidos efervescentes, para un tratamiento de un mes. 3 x ( blíster de 4 comprimidos recubiertos con película + 2 tubos con 12 comprimidos efervescentes). Un envase contiene el blíster con los comprimidos recubiertos con película (dentro de otro envase) y los comprimidos efervescentes en tubos para un tratamiento de tres meses. 4 x ( blíster de comprimidos recubiertos con película + 2 tubos con 12 comprimidos efervescentes). Un envase contiene el blíster con los comprimidos recubiertos con película (dentro de otro envase) y los comprimidos efervescentes en tubos para un tratamiento de cuatro meses. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España  6 de 7   Responsable de la fabricación Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica: Risedronaat Ca/D Sandoz 35mg+1000 mg/880 UI Filmomhulde tabletten en Bruistabletten Grecia: Risedronate/Calciumcarbonate+VitD3/Sandoz República eslovaca: Risedronát+Vápnik/Vitamín D Sandoz Reino Unido: Corica Combi 35 mg + 1000 mg / 880 IU Film-coated Tablets + Effervescent Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7