Prospecto Rilutek 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis. La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUTEK detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas. Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.

No tome RILUTEK si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas). si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna. 18 Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar RILUTEK: si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas si sus riñones no funcionan correctamente si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique que debe hacer. Niños y adolescentes Si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de RILUTEK dado que no existe información disponible en esta población. Uso de RILUTEK con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia. Consulte a su médico ante de tomar RILUTEK.si sospecha que puede estar embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia, Conducción y uso de máquinas Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día. Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche). Si toma más RILUTEK del que debiera Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano Si olvidó tomar RILUTEK Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 19 4. Posible efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. IMPORTANTE Consulte inmediatamente con su médico si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones. - si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre. - si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial). Otros efectos adversos Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas) Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: vértigos adormecimiento u hormigueo de la boca vómitos somnolencia taquicardia diarrea dolor de cabeza dolor abdominal dolor Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis) Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. 20 6.

Composición de RILUTEK El principio activo es riluzol Los demás componentes son: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica; Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripciónRPR 202. RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos para tomar por vía oral. Titular de la Autorización de Comercialización Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Francia Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 21 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555 Appel depuis létranger : +33 1 57 63 23 23 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 1483 505 515 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Este prospecto ha sido aprobado en (mes/año) 22