Prospecto Procomvax suspension inyectable

M ed PROCOMVAX es una vacuna inyectable en 1 vial monodosis de 0,5 ml. PROCOMVAX está indicado para ayudar a proteger su hijo frente a la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebral y de médula espinal, infección sanguínea, etc.), y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B. La vacuna puede administrarse en la mayoría de los niños de 6 semanas a 15 meses de edad.

17 No use PROCOMVAX: Si su hijo es alérgico a algún componente de la vacuna. - Niños menores de 6 semanas de edad. - Si su hijo tiene fiebre ( la vacunación debe posponerse). - Niños nacidos de madres AgHBs positivas. - ul ad an - ci ón - Si su hijo presenta trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarse precauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección. Los niños nacidos de madres AgHBs positivas deben recibir Inmunoglobulina de Hepatitis B y la Vacuna Hepatitis B (Recombinante) al nacer y deben completar la serie de vacunación contra la hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de PROCOMVAX para completar la serie de vacunación de Hepatitis B en niños nacidos de madres AgHBs positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de estatus desconocido. Al igual que con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectos protectores de la vacuna. Debido a que la infección de la hepatitis B puede no manifestarse durante un largo período de tiempo, es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna. La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estas personas. za - a Tenga especial cuidado con PROCOMVAX: au to ri Uso de otras vacunas: n PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la serie primaria de la vacuna de difteria, tétanos y tos ferina (DTP) y con vacuna de polio oral (OPV). Entre los 12 y 15 meses de edad, PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la Vacuna MMR de Merck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos) o con la OPV, o con una dosis de refuerzo de la Vacuna de Difteria, Tétanos y Pertussis acelular (DTaP) a los 15 meses de edad en niños que habían recibido la serie primaria de DTP.

m en to co PROCOMVAX se ha administrado de forma simultánea con la serie primaria de DTaP y con la vacuna antipoliomielítica inactivada potenciada (IPV) a un número limitado de niños. No se han notificado efectos secundarios graves relacionados con la vacuna. Los resultados de respuesta inmunitaria han sido satisfactorios con PROCOMVAX, pero aún no están disponibles los correspondientes a la DTaP. M ed ic a Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con tres dosis de 0,5 ml de PROCOMVAX, idealmente a los 2, 4, y 12 - 15 meses de edad. Si la pauta recomendada no puede ser seguida exactamente, el intervalo entre las primeras dos dosis debe ser aproximadamente de dos meses y el intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses. Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis. A los niños que reciban una dosis de vacuna frente a la hepatitis B en el momento o muy poco tiempo después de su nacimiento, puede administrárseles PROCOMVAX con la pauta de 2, 4, y 12-15 meses de edad. Niños no vacunados de acuerdo a la pauta recomendada La pauta de vacunación para niños que no han sido vacunados de acuerdo a la recomendada debe considerarse en base a criterios individuales. 18 PROCOMVAX debe inyectarse en el músculo del muslo. No administrar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.

ul ad a Si olvidó tomar PROCOMVAX: El médico decidirá cuando se administra la dosis olvidada. ci ón an Al igual que todos los medicamentos PROCOMVAX puede producir efectos secundarios. PROCOMVAX ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos. Los efectos secundarios incluyen reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento e inflamación. Otros efectos secundarios fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, infección del oído medio y llanto espasmódico no habitual. Raramente pueden ocurrir otros efectos adversos que incluyen reacciones como convulsión, convulsión febril, alergias, inflamación alérgica (angioedema), ciertas clases graves de erupción y nódulos en el lugar de inyección. Informe rápidamente a su médico si su hijo presenta estos u otros síntomas no habituales. Si persisten o empeoran, solicite atención médica. au to ri za Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción alérgica tras alguna dosis de la serie de vacunación. Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

en to co n Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. No usar después de la fecha que figura en la etiqueta. m

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Luxembourg/Luxemburg SANOFI PASTEUR MSD Tél: +32.2.726.95.84 . + 359 2 819 3740 Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420-233 010 111 Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.3082.1000 Danmark SANOFI PASTEUR MSD Nederland SANOFI PASTEUR MSD M ed ic a België/Belgique/Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84 19 Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +49.6224.5940 Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020 Österreich SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 a Tel: +31 23567 9600 ul ad Tlf: +45.45.26.77.00 Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 España SANOFI PASTEUR MSD S.A. Tel: +349.1.371.78.00 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 45 50 France SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00 România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 ci ón za au to ri Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531.468.5600 co n Ísland SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84 an .. . +30.210.8009111 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421.2.58282010 Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. : +357 22866700 Sverige SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46.8.564.888.60 Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel : +371. 736.4224 United Kingdom SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291 ic a m en to Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11 M ed Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 Este prospecto fue aprobado el 20