Prospecto Optaflu suspension inyectable en jeringa precargada

Optaflu es una vacuna contra la gripe. Debido al tipo de proceso de producción, Optaflu no contiene proteínas de pollo/huevo. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe. Optaflu se usa para prevenir la gripe en adultos, especialmente en los que corren un mayor riesgo de desarrollar complicaciones en caso de que enfermen de gripe. La vacuna va dirigida a tres cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2013/2014.

No debe recibir Optaflu si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (ver sección 6). si tiene una infección aguda. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Optaflu. Advertencias y precauciones ANTES DE vacunarse debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, con medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver Sección 2, Toma de otros medicamentos). su médico o enfermero comprobará la disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Optaflu, al igual que con todas las vacunas inyectables. si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre 22 Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto. Comunique al médico que le ha solicitado el análisis que ha recibido Optaflu recientemente. Interacción de Optaflu con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna. Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse. Por tanto, la vacuna puede ser menos eficaz. Optaflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. En este caso, las vacunas deben inyectarse en extremidades distintas. Obsérvese que los efectos adversos de las vacunas se pueden intensificar. Embarazo, lactancia y fertilidad Embarazo: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico decidirá si usted debe recibir Optaflu. Los datos limitados obtenidos a partir de vacunaciones contra la gripe en mujeres embarazadas no indican que haya efectos adversos para el feto. La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo. En el caso de mujeres embarazadas con problemas médicos que aumenten el riesgo de complicaciones de la gripe, se recomienda la administración de la vacuna, con independencia del estadio de su embarazo. Lactancia: Optaflu puede ser utilizado durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas La influencia de Optaflu sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Optaflu contiene Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, prácticamente libre de sodio. Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, prácticamente libre de potasio.

Su médico o enfermero le administrará Optaflu. Optaflu no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia en un vaso sanguíneo. Adultos a partir de 18 años de edad: Una dosis de 0,5 ml Optaflu se inyecta en el músculo en la parte superior del brazo (músculo deltoides). Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de Optaflu en niños menores de 18 años de edad, puesto que no existe información disponible. 23 4.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos se han observado durante los ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización: Efectos adversos muy graves Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) hinchazón, especialmente evidente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados): dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave) Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados): sensación de hormigueo y adormecimiento trastornos dolorosos de los nervios, por ejemplo ataques de dolor extremo en la cara, garganta u oído, crisis (convulsiones) (observadas solamente con vacunas contra la gripe derivadas de huevo) Además, informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados): erupción cutánea, fiebre, dolor de las articulaciones o problemas de riñón, que son síntomas de la inflamación de los vasos sanguíneos fiebre, dolor de cabeza, vómitos y somnolencia que evolucionan a coma o crisis (convulsiones), que son síntomas de una inflamación del cerebro y la médula espinal debilidad que comienza en las piernas y progresa hacia los brazos, con sensación de hormigueo y adormecimiento, que son síntomas de la inflamación de los nervios Efectos adversos graves Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes puede necesitar atención médica: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 vacunados): hemorragia o cardenales, que son síntomas de un recuento bajo de plaquetas en sangre Efectos adversos leves Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 vacunados): síntomas gripales como dolor de cabeza, sensación de malestar, cansancio. dolor, enrojecimiento Estas reacciones suelen ser leves y sólo duran algunos días. En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el dolor y el dolor de cabeza. 24 Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 vacunados): sudoración, dolor articular y dolor muscular, escalofríos, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección, cardenales, fiebre, escalofríos trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, diarrea o trastornos del aparato digestivo Estas reacciones son normalmente leves y duran sólo unos pocos días. Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 vacunados): reacciones cutáneas generalizadas como prurito (picor), ampollas en la piel o enrojecimiento inespecífico Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 vacunados): hinchazón y dolor de ganglios linfáticos locales fiebre por encima de 39,0°C Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener la jeringa precargada en el embalaje para protegerla de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Optaflu Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las siguientes cepas: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: cepa natural A/Brisbane/10/2010 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Victoria/361/2011 (H3N2): (NYMC X-223A) derivada de A/Texas/50/2012 15 microgramos HA** B/Massachusetts/2/2012 * ** 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml cultivados en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe) hemaglutinina Los demás componentes son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, fosfato potásico dihidrógeno y agua para preparaciones inyectables. 25 Aspecto del producto y contenido del envase Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar). Optaflu es una suspensión transparente a ligeramente opalescente. Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable. Se encuentran disponibles los tamaños de envase de 1, 10 ó 20 (2 x 10) jeringas precargadas, con o sin aguja. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 1611 Lietuva Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Te.: +49 6421 39 7799 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 1611 eská republika Novartis s.r.o. Tel: +42 022 5775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel: +36 1 457 6500 Danmark Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 Malta Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 Deutschland Novartis Vaccines Vertriebs GmbH Tel: +49 (8024) 646 5777 Nederland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 Eesti Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 Norge Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 24 3111 Österreich Novartis Pharma GmbH +43 1 866 570 España Novartis Vaccines and Diagnostics, S. L. Tel: +34 93 306 4200 Polska Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS Tél: +33 1 55 49 0030 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +35 121 000 8600 Hrvatska Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 România Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 26 Ireland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 Slovenija Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111 Ísland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 Slovenská republika Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111 Italia Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 24 3111 Suomi/Finland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel: +39 0577 24 3111 Sverige Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel: +49 6421 39 7799 Latvija Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Limited Tel: +44 845 745 1500 La última revisión de este prospecto fue en: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. 27