Prospecto Olanzapina actavis 5 mg comprimidos bucodispersables efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted tiene: movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) especialmente de la cara o de la lengua. coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen sudoración, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de la sangre hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles). Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las primeras fases del tratamiento algunas personas experimentan mareos o desmayos (con latidos del corazón más lentos), sobre todo al incorporarse cuando están tumbados o sentados. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes, y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor, movimientos extraños (discinesia), alteraciones del lenguaje, estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), problemas con el habla, pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen descenso de la temperatura corporal normal, ritmo anormal del corazón, muerte repentina sin explicación aparente, inflamación del páncreas, que provoca fuerte dolor de estómago, fiebre y malestar, enfermedad del hígado, con aparición de coloración amarillenta en la piel y en las zonas blancas  4 de 6   del ojo, trastorno muscular que se presenta como dolores sin explicación aparente y erección prolongada y/o dolorosa. Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir infarto cerebral, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, una subida de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultades para caminar. Se han notificado algunos fallecimientos en este grupo particular de pacientes. Olanzapina puede empeorar los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Olanzapina Actavis Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Olanzapina Actavis El principio activo es olanzapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de olanzapina. Los demás componentes son estearato de magnesio, L­metionina, sílice coloidal anhidra, hidroxipropil celulosa (baja substitución), crospovidona (Tipo B), aspartamo, celulosa microcristalina, goma guar, carbonato pesado de magnesio y aroma de naranja. Aspecto del producto y contenido del envase Olanzapina Actavis 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables redondos, biconvexos, de color amarillo, de 6 mm de diámetro marcados con O en una de las caras. Comprimido bucodispersable es el nombre técnico de un comprimido que se disuelve directamente en la boca para tragarlo con más facilidad. Presentaciones: Envase blíster con apertura mediante presión: 28, 35, 56 y 70 comprimidos bucodispersables Envase blíster con lengüeta de apertura: 28, 35, 56 y 70 comprimidos bucodispersables Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la Autorización de Comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia  5 de 6   Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301 Responsable de la fabricación Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 IS­220 Hafnarfjördur Islandia O Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta O Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Austria Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Actavis Spain, S.A. C/ Perú, 8 Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica Bulgaria España Grecia Holanda Irlanda Italia Reino Unido Rumanía Suecia Olanzapine Actavis dispergeerbare tabletten 5 mg Olanzapine Actavis Olanzapina Actavis 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapine Actavis Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 5 mg Olanzapine Actavis 5 mg Orodispersible Tablets Olanzapine Actavis 5 mg compresse orodispersibili Olanzapine Actavis 5 mg Orodispersible Tablets Olanzapin Actavis 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapine Actavis Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6