Prospecto Nomixgen, 400 ppm mol/mol gas comprimido medicinal

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El médico le examinará a usted o a su hijo acerca de los efectos adversos. Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con Nomixgen incluyen: Bajo recuento de plaquetas, concentración anormalmente baja de potasio en la sangre (hipocalemia), hipotensión, falta de aire o colapso pulmonar, cantidades anormalmente altas de pigmentos biliares (bilirrubina) en la sangre. Los efectos adversos observados de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: Hipertensión pulmonar de rebote (aumento de la presión arterial pulmonar) y nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento, aumento de la metahemoglobina y, por tanto, menor capacidad de transporte de oxígeno. Exposición accidental al aire ambiente de óxido nítrico, es decir, las fugas de los equipos o de las balas de gas pueden producir dolor de cabeza. Debe informar directamente al personal si sufre dolor de cabeza mientras esté cerca de su hijo cuando recibe Nomixgen. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles  3 de 7   efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es *. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Nomixgen  Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Deben seguirse todas las normas relativas a la manipulación de recipientes a presión. Las balas de gas deben estar protegidas para evitar roturas o caídas. Se deben mantener alejados de cualquier material comburente o inflamable o de la humedad, fuentes de calor o ignición, y se deben conservar a una temperatura de entre ­10ºC y +50ºC. Las balas deben estar protegidas para evitar roturas, caídas, materiales comburentes e inflamables, humedad, fuentes de calor o ignición. Conservación en el departamento de farmacia Las balas deben conservarse en un lugar ventilado, limpio y cerrado bajo llave, exclusivamente para la conservación de gas medicinal. Dentro de dicho lugar debe haber una instalación separada dedicada para la conservación de balas de óxido nítrico. Conservación en el departamento médico La bala debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical. Las balas deben conservarse en áreas bien ventiladas. Cuando la bala esté vacía, no lo tire. El proveedor recogerá las balas de gas vacías. 6. Contenido del envase e información adicional  Composición de Nomixgen El principio activo es óxido nítrico 400 ppm mol/mol El otro componente es: nitrógeno Aspecto del producto y contenido del envase Nomixgen es un gas para inhalación que se suministra en balas de aluminio a 150 bar de presión y a 15°C con válvula de presión positiva de acero inoxidable o latón. Las balas de gas se presentan con los siguientes volúmenes expresados en litros de agua: 5L, 10L, 20L, 40L y 50L. Bala de 5L con 0,75 m3 de gas que pesa 0,85 kg.  4 de 7   Bala de 10L con 1,5 m3 de gas que pesa 1,7 kg Bala de 20L con 3,0 m3 de gas que pesa 3,4 kg Bala de 40L con 6,0 m3 de gas que pesa 6,8 kg Bala de 50L con 7,5 m3 de gas que pesa 8,5 kg Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización PRAXAIR ESPAÑA, S.L.U. c/ Orense, 11 28020 Madrid Responsable de la fabricación Praxair España S.L.U. Crta. Villaverde-Vallecas, Km. 4,8. 28053 Madrid. España Ó Rivoira S.p.a Str. Torino, 136, Chivasso (torino), I-10034 Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Posología Nomixgen sólo se usará una vez optimizado el soporte respiratorio. La dosis máxima recomendada de Nomixgen es 20 ppm. Se recomienda no exceder la dosis máxima de 20 ppm. El máximo podría incrementarse excepcionalmente según la respuesta del paciente. Nomixgen se utiliza en neonatos ventilados cuya ventilación asistida se prevea > 24 horas. En cuanto sea posible, y en las primeras 4­24 horas de terapia, la dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm siempre que la oxigenación arterial sea adecuada  5 de 7   a esta dosis más baja. La terapia con óxido nítrico inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la oxigenación del neonato de modo que FiO2 (fracción del aire inspirado) sea < 0,60. El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya resuelto la desaturación de oxígeno y el neonato esté listo para la retirada gradual del tratamiento con Nomixgen. La duración del tratamiento es variable, habitualmente inferior a 4 días. Retirada gradual Se intentará retirar el tratamiento con Nomixgen una vez disminuya sustancialmente la ventilación asistida o después de 96 horas de tratamiento. Cuando se tome la decisión de interrumpir la terapia de óxido nítrico inhalado, la dosis debe reducirse a razón de 1 ppm cada 30 ó 60 minutos de acuerdo con la prescripción. Si no hay cambios en la oxigenación, durante la administración de Nomixgen a 1 ppm (la FiO2 debe aumentarse un 10%) debe interrumpirse la administración de Nomixgen y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia. Si la oxigenación cae más del 20%, debe reanudarse la terapia con Nomixgen con 5 ppm y se volverá a estudiar su interrupción al cabo de 12 a 24 horas. Instrucciones de uso/administración Todos los equipos, incluyendo conectores, tubos y circuitos, usados en la administración de óxido nítrico deben estar hechos de materiales compatibles con el gas. Desde el punto de vista de la corrosión, el sistema de administración se puede dividir en dos zonas: 1) desde la válvula de la bala de gas hasta el humidificador (gas seco) y 2) desde el humidificador hasta la salida (gas húmedo que puede contener NO2). Los estudios demuestran que las mezclas de óxido nítrico seco pueden usarse con la mayoría de los materiales. No obstante, la presencia de dióxido de nitrógeno y humedad crean una atmósfera agresiva. Entre los materiales de construcción metálicos, se recomienda únicamente el acero inoxidable. Los polímeros analizados que pueden ser usados en los sistemas de administración del óxido nítrico incluyen polietileno (PE) y polipropileno (PP). El caucho butílico, la poliamida y el poliuretano no deberían ser utilizados. El politrifluorocloroetileno, el copolímero hexafluoropropeno­vinilideno y el politetrafluoretileno han sido extensamente utilizados con el óxido nítrico puro y otros gases corrosivos. Son considerados inertes por lo que su comprobación no es necesaria. Para evitar todo tipo de incidentes, deben respetarse absolutamente las siguientes instrucciones. ­ antes de usar, debe comprobarse la buena condición del material. ­ las balas deben apartarse y sujetarse bien para evitar una caída inoportuna ­ la válvula no debe abrirse de forma violenta. ­ si la válvula de la bala no está protegida por un tapón o una cubierta, no utilice la bala. ­ debe utilizarse una conexión específica para uso medicinal, en total cumplimiento con las directrices y un regulador de presión que admita una presión equivalente al menos a 1,5 de la posible presión de funcionamiento máxima (200 bares) de la bala. ­ el regulador de presión debe purgarse con la mezcla de nitrógeno/óxido nítrico antes de cada nuevo uso para imposibilitar la inhalación de dióxido de nitrógeno. ­ si la válvula es defectuosa, no debe intentar repararse.  6 de 7   ­ el regulador de presión no debe apretarse con alicates, ya que podría aplastarse la junta.  7 de 7