Prospecto Nevirapina sandoz 200 mg comprimidos efg

Nevirapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). La sustancia activa de este medicamento se llama nevirapina. Nevirapina disminuye la cantidad de virus en la sangre mejorando por tanto su enfermedad. Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos antiVIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa. Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, nevirapina ayuda a controlar la infección por VIH. Debe tomar nevirapina junto con otros medicamentos antirretrovirales. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.

No tome Nevirapina Sandoz - si es alérgico a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha tomado nevirapina con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció: erupción grave en la piel, erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo: fiebre, formación de ampollas, llagas en la boca, inflamación del ojo, - hinchazón de la cara, hinchazón general, dificultad para respirar, dolor muscular o de las articulaciones, malestar general, dolor abdominal, reacciones de hipersensibilidad (alergia), inflamación del hígado (hepatitis), si padece enfermedad grave del hígado, si ha tenido que interrumpir el tratamiento con nevirapina en el pasado debido a cambios en la función de su hígado, si está utilizando algún medicamento que contenga hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Este preparado puede producir que nevirapina deje de funcionar adecuadamente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Nevirapina Sandoz. Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina es muy importante que usted y su médico vigilen la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas. Estas reacciones pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida. El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento. Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas que pueden aparecer en forma de erupción) junto con otros efectos adversos como fiebre, formación de ampollas, aftas en la boca, inflamación del ojo, hinchazón de la cara, hinchazón general, dificultad para respirar, dolor muscular o de las articulaciones, malestar general, o dolor abdominal. DEBE DEJAR DE TOMAR NEVIRAPINA Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte. Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar nevirapina. Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia), dolor abdominal, debe dejar de tomar nevirapina y debe contactar con su médico inmediatamente. Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando nevirapina, NO VUELVA A TOMAR NEVIRAPINA sin antes haber consultado a su médico. Debe tomar su dosis de nevirapina tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en Cómo tomar Nevirapina). Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: - mujeres, pacientes infectados de hepatitis B o C, anomalías en las pruebas de función hepática, pacientes no tratados con mayores contajes de células CD4 al principio del tratamiento con nevirapina, (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³), pacientes pretratados con carga viral de VIH-1 detectable en plasma y contajes de células CD4 mayores al inicio del tratamiento con nevirapina (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³). En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antiretroviral. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal (ver sección 4

No debe utilizar nevirapina por su cuenta. Debe utilizarlo con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Dosis: La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo inicial"). Después de 14 días, la dosis habitual es de un comprimido de 200 mg dos veces al día. Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de nevirapina durante los primeros 14 días (periodo inicial). Si tiene alguna erupción durante este periodo, no aumente la dosis y consulte a su médico. Se ha demostrado que el periodo inicial de 14 días disminuye el riesgo de padecer erupción en la piel. Como nevirapina siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, debe seguir las instrucciones de sus otros medicamentos cuidadosamente. Éstas se proporcionan en los prospectos de estos medicamentos. Nevirapina está también disponible en una forma líquida en suspensión oral. Es particularmente adecuada si: - tiene problemas para tragar comprimidos, o - en niños de peso inferior a 50 kg, o en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m2 (su médico determinará la superficie corporal) Debe seguir tomando Nevirapina Sandoz todo el tiempo que le indique su médico. Como se ha explicado anteriormente, en la sección Advertencias y precauciones, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con nevirapina. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores. Nevirapina sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. Puede tomar nevirapina con o sin alimentos. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragárselo entero. Si toma más Nevirapina Sandoz del que debe No tome más nevirapina de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de nevirapina. Consulte a su médico si ha tomado más nevirapina del que debe. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Nevirapina Sandoz Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si han pasado más de 8 horas de la hora programada, solamente tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina Sandoz Tomar las dosis a las horas indicadas: - aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales, - disminuye las posibilidades de que la infección por VIH se vuelva resistente a los medicamentos antirretrovirales. Es importante que continúe tomando Nevirapina Sandoz de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento. Si interrumpe la administración de Nevirapina Sandoz durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período inicial de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Nevirapina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Como se ha mencionado ya en Advertencias y precauciones, los efectos adversos más importantes de nevirapina son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado. Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con nevirapina. Este es, por lo tanto, un período importante que requiere la estrecha monitorización de su médico. Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente. Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento. Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (un tipo grave de reacción alérgica) con síntomas como: - erupción, - hinchazón de la cara, - dificultad para respirar (espasmo bronquial), - shock anafiláctico. Las reacciones de hipersensibilidad también pueden presentarse como una erupción con otros efectos adversos como: - fiebre, - formación de ampollas en la piel, - llagas en la boca, - inflamación del ojo, - hinchazón de la cara, - hinchazón general, - dificultad para respirar, - dolor muscular o de las articulaciones, - disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia), - malestar general, - problemas graves del hígado o los riñones (fallo del hígado o los riñones). Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente. Estas reacciones pueden poner en riesgo su vida. Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de nevirapina. Esto incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales. Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado: pérdida de apetito, - malestar general (náuseas), - vómitos, - coloración amarilla de la piel (ictericia), - dolor abdominal. La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró nevirapina: Muy frecuentes: - erupción. Frecuentes: - disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia), - reacciones alérgicas (hipersensibilidad), - dolor de cabeza, - malestar general (náuseas), - vómitos, - dolor abdominal, - heces blandas (diarrea), - inflamación del higado (hepatitis), - sensación de cansancio (fatiga), - fiebre, - anomalías en las pruebas de función del hígado. Poco frecuentes: - reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, dificultad para respirar (espasmo bronquial) o shock anafiláctico, - disminución del número de células rojas de la sangre (anemia), - coloración amarilla de la piel (ictericia), - erupciones de la piel graves y potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), - urticaria, - líquido bajo la piel (angioedema), - dolor articular (artralgia), - dolor muscular (mialgia), - disminución del fosforo en sangre, - aumento de la presión arterial. Raras: - inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante), - erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos). El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (joroba de búfalo). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina. Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos: - disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas, - inflamación del páncreas, - disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas. Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando nevirapina se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con nevirapina. Uso en niños Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nevirapina - El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina. - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, povidona (K30), carboximetil almidón sódico, silice colidal anhidra, estearato de magnesio Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos de color blanco a ligeramente amarillentos, con forma de cápsula, biconvexos, marcados con una H en una cara y un 7 en la otra con una ranura para partir en ambas caras. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales. Los comprimidos se proporcionan en blísteres conteniendo 14, 60, 120, 180, 200 comprimidos por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta O SALUTAS PHARMA GMBH Otto Von Guericke Alle, 1 D-39179 Barleben, Alemania O LEK, S.A. Ul Podlipie, 16 PL95-010 Strykow, Polonia O LEK PHARMACEUTICALS D.D. Verovskova, 57 SL-1526 Ljubljana, Eslovenia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: País Austria Bélgica Dinamarca Finlandia Alemania Nombre del medicamento Nevirapin Sandoz 200 mg - Tabletten Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten Nevirapina Sandoz Nevirapine Sandoz 200 mg tabletti Nevirapine Hexal 200 mg Tabletten Italia Luxemburgo Malta Países Bajos Portugal Rumanía España Suecia ReinoUnido Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg Compresse Nevirapin Sandoz 200 mg comprimés Nevirapine 200 mg Tablets Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten Nevirapina Sandoz NEVIRAPIN SANDOZ 200 mg comprimate NEVIRAPINA SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS EFG Nevirapina Sandoz Nevirapine 200 mg Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/