Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este producto. Muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), estas reacciones pueden ser graves. Si respira con pitos o tiene dificultad al respirar, consulte a un médico inmediatamente. En casos raros, el tratamiento con pulverizadores nasales de corticoides como furoato de mometasona ha producido un aumento de la presión ocular (glaucoma) y/o cataratas, provocando problemas visuales. Consulte con su médico si presenta alguno de estos efectos adversos.
La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal. Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza
estornudos e irritación nasal/sensación de quemazón en la nariz
- hemorragia nasal
- dolor en la nariz o en la garganta
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- alteraciones del gusto y del olfato.
El uso de esteroides nasales a dosis altas durante largos periodos de tiempo, muy raramente puede causar efectos adversos a causa de que el medicamento sea absorbido en el cuerpo.
Mometasona furoato ratiopharm contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación nasal. Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia y el tipo de reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos. El uso prolongado de corticosteroides por vía nasal puede causar ciertos efectos adversos, como un enlentecimiento del crecimiento en niños. En tratamientos prolongados con corticosteroides por vía nasal se recomienda controlar la altura del niño cada cierto tiempo y si se observan cambios, informar a su médico.
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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mometasona furoato ratiopharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
El pulverizador debe utilizarse dentro de las 8 semanas desde su primera administración. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mometasona furoato ratiopharm 50 microgramos suspensión para pulverización nasal El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización (0,1 ml) contiene 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, glicerol, citrato de sodio , ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase
Mometasona furoato ratiopharm es una suspensión para pulverización nasal.
Cada frasco contiene 60, 120 ó 140 pulverizaciones.
Los frascos que contienen 60 o 120 pulverizaciones se presentan en envases con un único frasco. Los frascos que contienen 140 pulverizaciones se presentan en envases con 1, 2 ó 3 frascos . Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravská 29, p 305, 747 70
Opava, Komárov República Checa
Ó
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str 3, 89079 Ulm,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Alemania Mometasonfuroatratiopharm 50 Mikrogramm/Sprühstöß Nasenspray, Suspension España Mometasona furoato ratiopharm 50 microgramos suspensión para pulverización nasal Portugal
Mometasona ratiopharm
Reino Unido Mometasone furoate 50 micrograms/actuation Nasal Spray, Suspension
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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