Prospecto Mirtazapina teva 30 mg comprimidos bucodispersables efg

COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES No tome Mirtazapina Teva: - Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Teva. En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Teva. - Si esta tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina. Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Versión 23/02/04 Podría ser más propenso a pensar de esta manera si: - si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo. - si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con antidepresivos. Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, contacte a su médico o vaya aun hospital inmediatamente. Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que le lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento. Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva: - Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos: Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Teva, si no lo ha hecho ya. - convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente. - enfermedades del hígado incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente - enfermedades de los riñones - enfermedades del corazón o presión arterial baja - esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente. - depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si usted comienza a sentirse animado o sobre excitado, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente. - diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos). - enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma) - dificultad para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata. Si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca. Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento. Si usted es una persona mayor podría ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos. Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Mirtazapina Teva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Teva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Teva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Teva. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y la conducta en los pacientes de este grupo de edad que están tomando mirtazapina. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con mirtazapina comparado con los adultos. Toma de Mirtazapina Teva con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando (o va a utilizar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista. Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. No tome Mirtazapina junto con: - inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Teva durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson). Tenga cuidado si toma Mirtazapina junto con: - antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid, (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente. - el antidepresivo nefazodona: Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona. - medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas. - medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina. - medicamentos para las alergias como la cetirizina. - medicamentos para el dolor intenso como la morfina: - En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos. - medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH): si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. - medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina o fenitoína. - medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina: si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos. - medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina: Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre. Toma de Mirtazapina Teva con alimentos, bebidas y alcohol Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol. Pueden tomar Mirtazapina con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando Mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina. Si usa Mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Asegúrese con su comadrona y/o médico conocen que está tomando Mirtazapina Teva. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISSRs) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebes llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente. Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Mirtazapina Teva puede afectar a su capacidad de concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Mirtazapina Teva contiene aspartamo El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para las personas que padezcan fenilcetonuria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es entre 15 mg y 45 mg La dosis inicial normal es de 15 mg ó 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis. Cuándo tomar Mirtazapina Teva  Tome Mirtazapina a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera Los comprimidos se toman por vía oral. - - - No aplaste el comprimido bucodispersable: para prevenir que se aplaste el comprimido bucodispersable, no presione el alveolo Separe un alvéolo Cada blister contiene seis alvéolos separados por líneas perforadas. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (figura 1) Quite la lámina. Separe cuidadosamente la lámina del alveolo por la esquina indicada con una flecha (figuras 2 y Saque el comprimido bucodispersable. Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y sitúelo en la lengua. Este se disgregará rápidamente y puede tragarse con o sin agua. Cuándo puede esperar encontrarse mejor Normalmente Mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina: Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento. Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses. Si toma más Mirtazapina Teva del que debiera Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente. Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Mirtazapina Teva Si tiene que tomar su dosis una vez al día: - si olvida tomar su dosis de Mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente. Si tiene que tomar su dosis dos veces al día: - si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche - si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche. - si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche. Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Teva Deje de tomar Mirtazapina sólo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No deje de tomar Mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente si desarrolla algunos de los siguientes efectos adversos: Sentirse eufórico o emocionalmente alto (manía). Coloración amarilla de los ojos o la piel; esto puede sugerir una alteración en el funcionamiento del hígado (ictericia). Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Su médico debe pedir un análisis de sangre. En casos raros Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones  porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de células sanguíneas blancas (granulocitopenia). En casos raros Mirtazapina también puede provocar una disminución de células sanguíneas rojas y blancas, así como de plaquetas en la sangre (anemia aplástica), una disminución de plaquetas en la sangre (thrombocitopenia) o un aumento en el número de células sanguíneas blancas (eosinofilia). Ataque epiléptico (convulsiones). Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, (incontrolable) contracciones musculares, escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros estos síntomas pueden ser señales de un síndrome serotoninérgico. Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Contacte con su médico o vaya directamente al hospital. Síndrome de Stevens Johnsons y Necrólisis epidérmica tóxica efectos adversos muy raros pero muy serios. Si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos consulte a su médico o enfermera inmediatamente: descamación de la piel dolores en las membranas mucosas erupción en la piel, Otros posibles efectos adversos Otros posibles efectos adversos de Mirtazapina están listados a continuación. Algunos efectos adversos son más probables que ocurran que otros: Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento del apetito y aumento de peso - Somnolencia o adormecimiento, dolor de cabeza - Sequedad de boca. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Letargia, mareo, temblor,cansancio - Náuseas, diarrea, vómitos - Urticaria o erupciones en la piel (exantema) - Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia), dolor de espalda - Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática) - Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema) - Sueños vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia), movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño, incapacidad para mantenerse quieto, desmayos (síncope) - Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral) - Tensión baja - Pesadillas, agitación, alucinacionesRaros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Tics o contracciones musculares (mioclono) - Agresión - Inflamación del páncreas Desconocida (no se puede estimar de la información disponible): Eritema multiforme, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas rojas-rosas que pican que comienzan en sus pies y manos Ampollas llenas de líquido (dermatitis bullosa) Aumento de la salivación Sonambulismo Habla distorsionada (disartria) - Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral) - Hinchazón en la boca (edema bucal) - Hiponatremia - Secreción inadecuada de hormona antidiurética Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Efectos adicionales en niños y adolescente En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original. Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los de la farmacia. En caso de duda pregunte a su medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENDIO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables - El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina - Los demás componentes (excipientes) son: Xilitol (E967), sílice precipitado, copolímero metacrilato butilado básico, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de naranja, manitol (E421) y estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Mirtazapina Teva 30 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos, con borde biselado y de color blanco. En una de las caras, el comprimido está marcado con el número93 y la otra cara del comprimido está marcada con el número7304. Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos bucodispersables, está disponible en envases de 6, 12, 18, 28, 30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 y 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA, S.L.U C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 - Madrid Responsable de fabricación TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 1003 RN Haarlem, Holanda Teva Sante Rue Bellocier 89107 Sens Francia Este medicamento se encuentra autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres: Alemania: Mirtazapin-TEVA® 15 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 30 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 45 mg Schmelztabletten Bélgica: Mirtazapine TEVA 15 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 30 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 45 mg Orodispergeerbare tabletten Dinamarca: Mirtazapin Teva, España: Mirtazapina TEVA 15 mg Comprimidos bucodispersables EFG, Mirtazapina TEVA 30 mg Comprimidos bucodispersables EFG, Holanda: Mirtazapine disp 15 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 30 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten Hungría: Mizapin Sol 15 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 30 mg szájban diszpergálódó tabletta, Mizapin Sol 45 mg szájban diszpergálódó tabletta Irlanda: Mirtazapine Teva 15 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 30 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 45 mg Orodispersible tablet Mirtazapina Teva 15 mg Compresse orodispersibili, Mirtazapina Teva 30 mg Compresse Italia: orodispersibili, Mirtazapina Teva 45 mg Compresse orodispersibili Noruega: Mirtazapin Teva 15 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 30 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 45 mg smeltetabletter Portugal: Mirtazapina Teva 15 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 30 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 45 mg Comprimidos orodispersíveis Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Orodispersible tablet , Mirtazapine 30 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine 45 mg Orodispersible tablet Suecia: Mirtazapin Teva 15 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 30 mg munsönderfallande tablett, Mirtazapin Teva 45 mg munsönderfallande tablett Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA Teva 30 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA QUE SE UTILIZA - Mirtazapina es uno del grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos. Mirtazapina se usa para tratar la depresión. Debe consultar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.