Antes de tomar Mirtazapina flas stada 30 mg comprimidos bucodispersables efg
No tome Mirtazapina Flas STADA
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Si es alérgico (hipersensible) a la mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Flas STADA. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Flas STADA.
Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs).
Tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas STADA
Uso en población pediátrica (menores de 18 años)
Mirtazapina Flas STADA no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos/ideas suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Flas STADA a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Flas STADA a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Flas STADA. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Flas STADA en este grupo de edad. Además, se ha observado con mayor frecuencia un aumento de peso significativo en esta franja de edad en comparación con los adultos durante el tratamiento con Mirtazapina Flas STADA.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
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si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas STADA
Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos.
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Flas STADA, si no lo ha hecho ya.
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Flas STADA y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar
Mirtazapina Flas STADA y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Flas STADA y contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos); - enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
Deje de tomar Mirtazapina Flas STADA y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No tome Mirtazapina Flas STADA junto con:
inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome
Mirtazapina Flas STADA durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los
inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Flas STADA, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas STADA junto con:
antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Flas STADA sola o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares
(incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico
inmediatamente.
el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas STADA en
sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Flas STADA, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona. medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiacepinas; medicamentos
para la esquizofrenia como la olanzapina; medicamentos para las alergias como la cetirizina; medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Flas STADA puede aumentar la
somnolencia causada por estos medicamentos.
medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con Mirtazapina Flas STADA, estos medicamentos pueden aumentar la
cantidad de Mirtazapina Flas STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Flas STADA, o
aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para el ardor de estómago y úlceras de estómago (cimetidina).
La cimetidina puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas STADA en sangre. Informe a su médico si está usando cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de Mirtazapina Flas STADA o, al finalizar la administración de estos medicamentos, aumentar la dosis de
Mirtazapina Flas STADA.
medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina Flas STADA, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Flas STADA en sangre. Informe a su médico si está tomando estos
medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Flas STADA, o
disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina Flas STADA puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Flas STADA con los alimentos y bebidas
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas STADA.
Se recomienda no beber nada de alcohol. Puede tomar Mirtazapina Flas STADA con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando Mirtazapina Flas STADA. Cuando se administran durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) pueden aumentar el riesgo de un estado grave en los recién nacidos, llamado de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido, que provoca una respiración rápida y una tonalidad azulada en el recién nacido. Estos síntomas normalmente aparecen en las primeras 24 horas tras su nacimiento. Si esto le ocurre, contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Si está tomando Mirtazapina Flas STADA y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina Flas STADA. Si usa Mirtazapina Flas STADA hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos. Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Flas STADA. Conducción y uso de máquinas
Mirtazapin Flas STADA puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que estas habilidades no se ven afectadas antes de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Flas STADA
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Flas STADA indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es paciente de edad avanzada o si padece problemas de riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Flas STADA
Tome Mirtazapina Flas STADA a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas STADA de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas STADA por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera
Tome los comprimidos por vía oral.
Mirtazapina Flas STADA comprimidos bucodispersables está disponible en frascos o en dos tipos diferentes de blísteres: blíster normal y blíster pelable. Debe seguir la siguiente información si sus comprimidos están en blíster pelable.
Siga las 4 etapas descritas a continuación para abrir el blíster pelable y tomar el comprimido: 1. No rompa el comprimido bucodispersable
Para evitar la rotura del comprimido bucodispersable, no empuje el alvéolo del comprimido (Figura A).
2. Separar un recuadro con comprimido
Cada blíster contiene seis recuadros con comprimidos, separados por líneas perforadas. Separar uno por la línea perforada (Figura 1)
3. Separar las láminas del blíster
Separar cuidadosamente las láminas del blíster empezando por la esquina indicada con flechas (Figuras 2 y 3).
4. Extraer el comprimido bucodispersable
Extraer el comprimido bucodispersable con las manos secas y situarlo en la lengua (Figura 4).
Rápidamente se desintegrará y podrá ser tragado sin agua.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Flas STADA empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y
después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Flas STADA:
entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Flas STADA, hable con su
médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar
Mirtazapina Flas STADA hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Flas STADA de la que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas STADA (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si olvidó tomar Mirtazapina Flas STADA
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
- Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Flas STADA, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
- Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche. - Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
- Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas STADA
Deje de tomar Mirtazapina Flas STADA sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Flas STADA bruscamente, aun cuando la depresión haya
desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Flas STADA de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Flas STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre uno o más de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar Mirtazapina Flas STADA e informe a su médico inmediatamente.
La frecuencia de estos efectos secundarios es desconocida:
pensamientos de hacerse daño o quitarse la vida (por favor, vaya al hospital más cercano) una combinación de síntomas tales como fiebre inexplicable, sudoración, aumento del ritmo cardíaco, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida del conocimiento. En casos muy raros, éstos pueden ser signos de síndrome serotoninérgico.
ataque de epilepsia (convulsiones).
signos de infección como fiebre alta inexplicablemente repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis).
La frecuencia de este efecto secundario es poco frecuente:
sentirse eufórico o emocionalmente "alto" (manía).
La frecuencia de este efecto secundario es rara:
coloración amarilla de los ojos o la piel, lo que puede sugerir alteraciones en la función hepática (ictericia).
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina Flas STADA se indican a continuación y pueden dividirse en:
Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Raros
Muy Raros
Frecuencia no conocida
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Muy frecuentes:
aumento del apetito y aumento de peso
somnolencia
dolor de cabeza
boca seca
Frecuentes:
comportamiento perezoso, lento o indiferente (letargo)
mareo
temblores o estremecimiento
náuseas
diarrea
vómitos
urticaria o erupciones en la piel (exantema)
dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
dolor de espalda
mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
cansancio
sueños vívidos
confusión
ansiedad
dificultades para dormir
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes eventos adversos en los ensayos clínicos: aumento de peso significativo, urticaria y aumento de triglicéridos en la sangre.
Poco frecuentes:
sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
piernas inquietas
desmayos (síncope)
sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
tensión baja
pesadillas
agitación
alucinaciones
incapacidad para mantenerse quieto
Raros:
tics o contracciones musculares (mioclono)
Frecuencia no conocida:
En casos raros, Mirtazapina Flas STADA puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Flas STADA puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Flas STADA también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
hinchazón en la boca (edema bucal)
niveles sanguíneos de sodio bajos que puede causar cansancio y confusión, contracciones musculares, convulsiones y coma (hiponatremia)
producción de niveles excesivos de hormonas antidiuréticas (hormonas que ayudan a que los riñones y el cuerpo conserven la cantidad correcta de agua). El síndrome provoca que el cuerpo retenga agua y ciertos niveles de electrolitos en la sangre (como el sodio) [secreción inadecuada de hormona antidiurética].
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mirtazapina Flas STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
Frasco: Conservar en el envase original y mantenerlo perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Flas STADA
El principio activo es mirtazapina.
Mirtazapina Flas STADA 30 mg comprimidos bucodispersables contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido bucodispersable.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, sílice coloidal anhidra, L-metionina, celulosa
microcristalina y goma guar, aspartamo (E951), aroma de naranja y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Flas STADA son comprimidos bucodispersables.
Comprimidos de 30 mg: comprimidos blancos o casi blancos, redondos, 10 mm de diámetro,
biconvexos, no recubiertos y con la marca M2.
Envase blíster con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 y 180 (18x10 envases clínicos) comprimidos. Envase blíster perforado unidosis con pestaña con 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 y 180 (18x10 envases clínicos) comprimidos.
Frasco: 50, 100 comprimidos (desecante incluido)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
o
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
o
Aliud Pharma GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Str. 19, D-89150 Laichingen
Alemania
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten Leur
Holanda
o
STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Irlanda
o
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
BE:
DE:
DK:
ES:
IT:
PT:
Mirtazapine EG Instant 30 mg
Mirtazapin AL 30 mg Schmelztabletten
Mirtazapin STADA
Mirtazapina Flas STADA 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
MIRTAZAPINA EUROGENERICI compresse orodispersibili 30 mg
Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos orodispersivel
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/