Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Convulsiones.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha notificado la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con Memantina STADA Genéricos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Conservación de Memantina STADA Genéricos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, el contenido del frasco debe ser utilizado en máximo 12 semanas.
El frasco con el dosificador montado debe guardarse y transportarse únicamente en posición vertical. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Memantina STADA Genéricos
El principio activo es hidrocloruro de memantina.
Cada pulsación del dosificador (una pulsación) libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de hidrocloruro de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina. Cada ml de solución contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina.
Los demás componentes son sorbato potásico E202, sorbitol E420 y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Memantina STADA Genéricos solución oral se presenta en forma de solución transparente, incolora de color amarillenta. Memantina STADA Genéricos solución oral está disponible en frascos de 50 ml, 100 ml o de 10 x 50 ml. Se incluye un dosificador. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
STADA Genéricos, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 18, 61118 Bad Vilbel,
Alemania
o
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,
Holanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres Holanda:
Memantine CF 10 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Alemania:
Memantinhydrochlorid AL 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
España:
Memantina STADA Genéricos 5 mg/pulsación, solución oral EFG
República Checa:
Memantin STADA 10 mg/ml perorální roztok
Irlanda:
Memantine Clonmel 10 mg/ml Oral Solution
Portugal:
Memantine Ciclum
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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