Prospecto Memantina sandoz 10 mg/ml solucion oral efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general los efectos adversos son de leves a moderados. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso). Muy raros (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas): - Convulsiones. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación del páncreas, hepatitis (inflamación del hígado) y reacciones psicóticas. La enfermedad de Alzheimer se ha relacionado con depresión, ideación suicida y suicidio. Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con memantina. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Memantina Sandoz  5 de 7   Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Tras la primera apertura, utilizar el contenido del frasco en 6 meses. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Memantina Sandoz El principio activo es memantina. Cada ml de solución oral contiene 10 mg de hidrocloruro de memantina equivalentes a 8,31 mg de memantina. Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol líquido (no cristalizado) (E420), hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Memantina Sandoz 10 mg/ml solución oral es una solución clara e incolora. . La solución oral se envasa en frascos de vidrio ámbar tipo III conteniendo 20 ml, 50 ml o 100 ml de solución oral. Los frascos están cerrados con un tapón de HDPE con cierre de seguridad y acondicionados en una caja de cartón junto a una jeringa de 2 ml para uso oral (LDPE y PS) conectada a un adaptador en el frasco (LDPE). La jeringa para uso oral tiene una graduación principal en escalas de 0,5 ml y 5 mg (0,5 1 1,5 2 ml que corresponden a 5,10, 15, 20 mg respectivamente) una graduación menor en escalas de 0,1 ml (= 1 mg). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia O Lek S.A ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia O Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1,  6 de 7   39179 Barleben Alemania O S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumania O Weimer Pharma GmbH Im Steingerüst 30, 76437 Rastatt Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Holanda: Memantine Sandoz 10 mg/ml, drank Austria: Memantin Sandoz 10 mg/ml  Lösung zum Einnehmen Bélgica: Memantine Sandoz 10 mg/ml drank Chipre: Memantine Sandoz 10 mg/ml oral solution Alemania: Memantin HEXAL 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen Dinamarca: Memantine Sandoz Grecia: Memantine/Sandoz España: Memantina Sandoz 10 mg/ml solución oral EFG Filandia: Memantine Sandoz Francia: MEMANTINE Sandoz 10 mg/ml solution buvable Islandia: Memantine Sandoz Luxemburgo: Memantine Sandoz 10 mg/ml solution buvable Malta: Memantine 10 mg/ml Oral Solution Noruega Memantine Sandoz Portugal Memantina Sandoz Suecia: Memantine Sandoz Reino Unido Memantine 10 mg/ml Oral Solution Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7