Al igual que todos los medicamentos, Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se detalla la información de frecuencia utilizada para la evaluación de los efectos adversos: Muy frecuentes:
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros:
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos
Los efectos adversos más frecuentes (> 10 %) relacionados con la toma de la píldora conteniendo las sustancias activas levonorgestrel y etinilestradiol, son cefalea (incluyendo migraña) manchado y sangrado intracíclico. O r g a n o s y Frecuencia de las reacciones adversas
sistemas
Frecuentes
Poco frecuentes Raras
I n f e c c i o n e s e Inflamación
infestaciones
de la vagina,
incluyendo
infección por
hongos
(candidiasis)
Neoplasias
benignas,
malignas y no
especificadas
(incl. quistes y
pólipos)
Trastornos del
sistema
inmunológico
Trastornos del
metabolismo y
de la nutrición
Trastornos
cambios de
psiquiátricos
humor,
incluyendo
depresión
cambios en el
Muy raras
Carcinoma
hepatocelular,
tumor
benigno de
hígado (p.ej.
hiperplasia
focal nodular,
adenoma
hepático)
Reacciones Angioedema
alérgicas
(hinchazón
de las capas
profundas de
la piel),
reacción
anafiláctica
(reacción
alérgica
grave)
C a m b i o s e n e l Intolerancia
apetito (aumento a la glucosa
o disminución)
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No conocidas
empeoramiento del
lupus eritematoso
sistémico
(enfermedad
autoinmune), herpes
gravídico (herpes que
se presenta durante la
etapa del embarazo)
deseo sexual
Trastornos del Nerviosismo
sistema nervioso y mareo
Tastornos
oculares
Intolerancia
a las lentes
de
contacto
Trastornos
Náuseas,
gastrointestinales vómitos,
dolor
abdominal
(dolor de
estómago)
Calambres e
hichazón
abdominal;
diarrea
Trastornos
hepatobiliares
ictericia
colestásica
Trastornos de la Acné
piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos del
aparato
reproductor y de
la mama
Picor, erupción,
cloasma
(manchas de
color marrón
dorado),
hirsutismo
(crecimiento
excesivo del
vello), alopecia
(pérdida del pelo)
Eritema
Eritema
nodoso
multiforme
(nódulos
(lesiones
e n l a s cutáneas)
piernas)
Dolor de
mamas,
sensibilidad
mamaria,
aumento del
tamaño de las
mamas,
secreción
mamaria,
dismenorrea
(menstruación
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empeoramiento de la
corea menor
(Sydenham)(sacudidas
rápidas involuntarias)
Inflamación del
nervio óptico (puede
causar pérdida parcial
o completa de visión)
Colitis isquémica
(enfermedad del
aparato digestivo que
afecta al cólon),
empeoramiento de la
inflamación intestinal
crónica (enfermedad
de Crohn y colitis
ulcerosa)
inflamación del
páncreas con
hipertrigliceridemia
grave simultánea,
enfermedad de la
vesícula biliar
incluyendo cálculos
biliares
(anticonceptivo oral
combinado puede
causar la aparición de
la enfermedad de la
vesícula biliar o
empeorar una
enfermedad de
vesícula biliar
previamente existente)
dolorosa),
cambios en el
flujo de la
menstruación,
cambios en la
secreción
cervical y del
cérvix,
amenorrea
(ausencia de
la
menstruación)
Trastornos
Retención de
g e n e r a l e s y líquidos
alteraciones del
l u g a r d e
administración
Empeoramiento de las
varices, síndrome
hemolítico urémico
(síndrome que se
puede presentar
tras una infección
gastrointestinal),
otosclerosis,
empeoramiento de la
porfiria
(tipo de enfermedad
hereditaria)
Exploraciones C a m b i o s d e A u m e n t o d e l a
complementarias peso (aumento presión sanguínea,
o disminución) c a m b i o s e n l o s
niveles sanguíneos
de lípidos
incluyendo
hipertrigliceridemia
(exceso de
triglicéridos en la
sangre)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA
Los principios activos son:
Un comprimido recubierto con película (la píldora) contiente 0,1 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol. Otros ingredientes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa, almidón de maíz, gelatina, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, Macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA son redondos, biconvexos, de color blanco o casi blanco y recubiertos con película.
Levonorgestrel/Etinilestradiol STADA se presenta en envases con:
21 comprimidos recubiertos con película en envase calendario
3 x 21 comprimidos recubiertos con película en envase calendario
6 x 21 comprimidos recubiertos con película en envase calendario
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
info@stada.es
Fa ricante
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirringen
45731 Waltrop
Alemania
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o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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