Prospecto Lamivudina sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Así como las reacciones adversas listadas abajo para lamivudina, otras condiciones se pueden desarrollar durante el tratamiento para hepatitis B. Es importante que lea la información bajo Otros posibles efectos adversos en el tratamiento de la hepatitis B. Los efectos adversos que fueron notificados en los ensayos clíncos frecuentemente en Lamivudina Sandoz 100 mg fueron cansanción, infecciones del aparato respiratorio, molestias en la garganta, dolor de cabeza, molestias de estómago y dolor, náuseas, vómitos y diarrea, aumento de los enzimas hepáticos y de los enzimas producidos en los músculos (ver abajo). Reacciones alérgicas Son muy raras en gente que está tomando lamivudina. Los síntomas incluyen: pitos repentinos y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o bultos en cualquier parte del cuerpo. Contacte con su médico inmediatamente si tiene presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar lamivudina inmediatamente. Efectos adversos que se cree están causados por lamivudina. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que se puede ver en los análisis de sangre: aumento en el nivel de algunas enzimas del hígado (transaminasas ) que pueden ser un signo de inflamación o daño del hígado.  3 de 6   Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: calambres y dolores musculares Efectos adversos frecuentes que se pueden ver en los análisis de sangre son: aumento de la enzima producida en los músculos (creatininfosfoquinasa) que puede ser síntoma de tejido dañado. Otros efectos adversos Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no es conocida: rotura muscular, si se desarrolla resistencia durante el tratamiento con Lamivudina o al interrumpirlo, puede haber un marcado empeoramiento de la enfermedad hepática, que puede ser mortal en algunos pacientes, acidosis láctica (ver la siguiente sección, Otros posibles efectos adversos del tratamiento de la Hepatitis B). Un efecto adverso que se puede ver en análisis de sangre es: un descenso en el número de células involucradas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Otros posibles efectos adversos del tratamiento de la Hepatitis B Lamivudina y medicamentos relacionados (INTRs) puede causar el desarrollo de otras condiciones durante el tratamiento de la hepatitis B. La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave Algunas personas que toman lamivudina, u otros medicamentos como (INTRs), desarrollan una condición llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica está causada por un acúmulo de ácido láctico en el cuerpo. Esto es raro, pero si ocurre, se suele desarrollar después de unos pocos meses de tratamiento. Esto puede poner en riesgo la vida, causando fallo de los órganos internos. La acidosis láctica es más probable que se desarrolle en personas con enfermedad hepática, o en obesos (mucho sobrepeso), especialmente en mujeres. Los signos de acidosis láctica incluyen: - dificultad al respirar, respiración profunda y rápida, somnolencia, entumecimiento o debilidad en las extremidades, sensación de mareo (náuseas), sentirse enfermo (vómitos), dolor de estómago. Durante el tratamiento, su médico monitorizará sus signos de acidosis láctica. Si presenta alguno de los síntomas listados arriba, o algún otro síntoma le preocupa: Acuda a su médico inmediatamente. 5. Conservación de Lamivudina Sandoz  Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.  4 de 6   No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lamivudina Sandoz 100 mg El principio activo es lamivudina. Cada comprimido contiene 100 mg de lamivudina. Los demás excipientes son isomalta (E953), crospovidona Tipo IA, estearato de magnesio (E572), hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Lamivudina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película en forma de cápsula, de color rosa, biconvexos con un tamaño de 12 x 6 mm, marcados con 37 en una cara y I en la otra. Blíster de Alu­Alu: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 120 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia ó LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia ó Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania ó S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeni nr. 7ª, RO­540472 Targu­Mures Rumanía Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros con los siguientes nombres:  5 de 6   Países Bajos:  Austria: Bélgica: Dinamarca: Finlandia: Francia: Alemania: Grecia: Hungría: Italia: Luxemburgo: Reino Unido: Lamivudine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Lamivudin Sandoz 100 mg - Filmtabletten Lamivudin Sandoz 100 mg filmomhulde Lamivudine Sandoz Lamivudine Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen LAMIVUDINE SANDOZ 100 mg, comprimé pelliculé Lamivudin HEXAL 100 mg Lamivudine / Sandoz Lamivudin Sandoz 100 mg filmtabletta Lamivudina Sandoz 100mg Lamivudin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés Lamivudine Sandoz 100 mg Filmcoated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  6 de 6