Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos es uno o dos
comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a
Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su medico
inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos
Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos
y póngase en contacto con su médico
inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
naúseas/vómitos,
anomalías en la micción,
fatiga
mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o
sentada)
los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
diarrea,
presión arterial baja,
desmayo,
taquicardia,
enrojecimiento,
hinchazón por retención de líquido (edema)
disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Desde el lanzamiento de la combinación de irbesartán y hidroclorotiazida se han notificado algunas reacciones adversas, pero no se conoce con qué frecuencia ocurren. Estas reacciones adversas son: dolores de cabeza, zumbidos de oídos, tos, alteraciones en el gusto, indigestión, dolores articulares y musculares, funcionamiento anormal del hígado y deterioro funcional renal, aumento en los niveles de potasio en sangre y reacciones alérgicas como sarpullido, ronchas, hinchazón en cara, labios, boca, lengua y garganta.
Como en cualquier combinación de dos principios activos, no es posible descartar efectos adversos asociados a cada componente individual.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho. Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la
sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota que aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
5.
CONSERVACION
COMPRIMIDOS
DE
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
MACLEODS
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos
Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son:
Núcleo: carboximetilcelulosa de calcio (ECG-505), dióxido de silicio coloidal (Aerosil 200), Povidona (PVP K29/32), almidón glicolato de sodio tipo A (de patata), talco y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 15 cp (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y polietilenglicol 3000, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto de Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos
Los comprimidos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados, de color melocotón, recubiertos con película, con el grabado ML 34 en una cara y lisos en la otra cara.
Contenido del envase de Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods comprimidos
Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en caja de cartón contiendo blíster con 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Macleods Pharma UK Limited.
Golden Gate Lodge, Crewe Hall,
Crewe, Cheshire,
CW1 6UL, United Kingdom
Fabricante
Peckforton Pharmaceuticals Ltd.
UK Crewe Hall, Crewe, Cheshire CW1 6UL, Reino Unido.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros con los siguientes nombres:
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg tablets
Alemania: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Macleods 150 mg/12,5 mg filmtabletten
Italia: Irbesartan/Idroclorotiazide Macleods Pharma 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film España: Irbesartán/Hidroclorotiazida Macleods 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Este prospecto fue aprobado por última vez en {MM/AAAA}
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/