Prospecto Folinato calcico sandoz 10 mg/ml solucion inyectable o para perfusion efg

Folinato cálcico es una solución que contiene el principio activo Folinato cálcico, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes detoxificantes. Folinato cálcico se usa para reducir los efectos de ciertos medicamentos contra el cáncer, o si se ha recibido demasiada cantidad, en adultos y niños. Folinato cáclico actúa contrarrestando la acción de los medicamentos que actúan contra el ácido fólico como el metotrexato. Este proceso es conocido como "Rescate con Folinato Cálcico". Folinato cálcico también puede utilizarse en combinación con 5-fluorouracilo (otro medicamento contra el cáncer). 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN FOLINATO CÁLCICO No le administrarán Folinato cálcico: - Si es alérgico (hipersensible) al folinato cálcico o a cualquiera de los demás componentes de Folinato cálcico (ver la lista de componentes en sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. - Si padece anemia No debe recibir tratamiento con Folinato cálcico junto con ciertos medicamentos contra el cáncer si está embarazada o en periodo de lactancia (su médico sabrá cuales son). Folinato cálcico sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa y no debe administrarse intratecalmente. 1 Tenga especial cuidado con Folinato cálcico e informe su médico si presenta alguna de las siguientes enfermedades: - epilepsia - trastorno del riñón Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento: - diarrea - inflamación de la boca Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, p. ej: - tratamientos antiepilépticos 5-fluorouracilo (un medicamento contra el cáncer) cotrimoxazol (un antibiótico) pirimetamina (un tratamiento para la malaria) Embarazo y Lactancia No debe recibir tratamiento con Folinato cálcico junto con 5-Fluorouracilo si está embarazada o en periodo de lactancia ya que podría dañar al bebé. Sólo recibirá tratamiento con Folinato cálcico junto con metotrexato estando embarazada o en periodo de lactancia si su médico considera que es necesario. Conducción y uso de máquinas No hay evidencia de que Folinato cálcico afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. 3. CÓMO LE ADMINISTRARÁN FOLINATO CÁLCICO Folinato cálcico será administrado por un médico o por una enfermera bajo supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de quimioterapia. Folinato cálcico puede administrarse como una inyección o perfusión en una vena o como una inyección en un músculo. Adultos, niños y ancianos La dosis depende de su área de superficie corporal, el tipo de tratamiento anticancerígino utilizado y cualquier otro tratamiento que esté recibiendo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Folinato cálcico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Todos los medicamentos pueden producir reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre sibilancias (sonido silbante al respirar) repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor en la piel (especialmente si cubre todo su cuerpo). 2 Se han observado los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) fiebre Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) dificultad para dormir (insomnio) agitación depresión trastornos del tracto digestivo (como vómitos, náuseas, diarrea y deshidratación) aumento en la frecuencia de ataques en epilépticos Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas) reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves y urticaria. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Su médico o farmacéutico sabe cómo conservar Folinato cálcico. Folinato cálcico debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar entre 2°C y 8°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No utilice Folinato cálcico después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de Folinato cálcico El principio activo es Folinato cálcio 10 mg/ml. Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Viales de vidrio ámbar envasados en una caja. Los viales están cerrados con tapón de goma y cápsula de aluminio. 1 vial conteniendo 100 mg/10 ml de Folinato cálcico. 1 vial conteniendo 200 mg/20 ml de Folinato cálcico. 1 vial conteniendo 300 mg/30 ml de Folinato cálcico. 1 vial conteniendo 350 mg/35 ml de Folinato cálcico. 1 vial conteniendo 800 mg/80 ml de Folinato cálcico. También ampollas de vidrio ámbar envasadas en una caja. 5 ampollas conteniendo cada una 30 mg/3 ml de folinato cálcico. 5 ampollas conteniendo cada una 50 mg/5 ml de folinato cálcico. 5 ampollas conteniendo cada una 100 mg/10 ml de folinato cálcico. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 3 Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) España Responsable de la fabricación: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG A-4866 Unterach Austria Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: NL: BE: DK: ES: IE: PT: UK: Ebefolin 10mg/ml, oplossing voor injectie Folinate de calcium Ebewe 10mg/ml, solution injectable Calciumfolinaat Ebewe 10 mg/ml oplossing voor injectie Calciumfolinat Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung Calciumfolinat "Meda" Folinato Cálcico Sandoz10mg/ml, solución inyectable o para perfusión EFG Folinic acid (as calcium folinate) 10mg/ml, Solution for Injection or infusion Folinato de Cálcio APS Calcium Folinate 10mg/ml Injection BP Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2009 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Para un solo uso. Para la perfusión intravenosa, el folinato cálcico puede ser diluido con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de glucosa al 5%, antes de su uso (ver conservación y periodo de validez). Antes de la administración, el folinato cálcico debe inspeccionarse visualmente. La solución inyectable o para perfusión debe ser una solución clara y amarillenta. Si es turbia en apariencia o se observan partículas, la solución debe desecharse. La solución de folinato cálcico para inyección o perfusión está pensada para un solo uso. Cualquier porción no utilizada de la solución debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales. Incompatibilidades Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato cálcico y formas inyectables de droperidol, fluorouracilo, foscarnet y metotrexato. Droperidol 1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato cálcico 5 mg/0,5 ml; se observó precipitación inmediata tras la mezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos de centrifugación. 2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato cálcico 10 mg/0,5 ml; se observó precipitación inmediata cuando los fármacos se inyectan secuencialmente en un equipo en Y sin haber aclarado un brazo del equipo entre inyecciones. 4 Fluorouracilo El folinato cálcico no debe mezclarse en la misma perfusión que el 5-fluorouracilo porque se puede formar un precipitado. 50 mg/ml de fluorouracilo con 20 mg/ml de folinato cálcico, con o sin dextrosa al 5% en agua, han demostrado ser incompatibles cuando se mezclan en distintas cantidades y almacenan a 4°C, 23°C, o 32°C en envases de policloruro de vinilo. Foscarnet Se ha notificado la formación de una solución amarilla turbia cuando 24 mg/ml de Foscarnet se han mezclado con 20 mg/ml de folinato cálcico. Administración Sólo para uso intravenoso e intramuscular. Letal si se administra por otras vías. En caso de administración intravenosa, no deben inyectarse más de 160 mg de folinato cálcico por minuto debido al contenido en calcio de la solución. Rescate con Folinato Cálcico en la terapia con metotrexato: Consultar el protocolo de metotrexato a dosis intermedias o altas en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato cálcico. El protocolo con metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato cálcico dado que depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato. Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, ancianos y niños: El Rescate con Folinato Cálcico es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis que exceden los 500 mg/m2 de superficie corporal y tiene que considerarse la posibilidad con dosis de 100 mg - 500 mg/m2 de superficie corporal. El Rescate con Folinato Cálcico debe realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Deben administrarse dosis por encima de 25 - 50 mg debido a la absorción enteral saturable del folinato cálcico. La dosis y duración del uso de folinato cálcico depende en primer lugar del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, la aparición de síntomas de toxicidad, y la capacidad de excreción individual para el metotrexato. Como norma, la primera dosis de folinato cálcico es de 15 mg (6-12 mg/m2) para administrarse 12-24 horas (24 horas como máximo) después del inicio de la perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas a lo largo de un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la forma oral. Además de la administración de folinato cálcico, las medidas para asegurar una rápida excreción del metotrexato (mantenimiento de un elevado rendimiento urinario y alcalinización de la orina) son parte integral del tratamiento de Rescate con Folinato Cálcico. La función renal debe ser monitorizada midiendo diariamente los niveles de la creatinina sérica. El nivel residual de metotrexato, en la sangre, debe medirse 48 horas después del inicio de la perfusión del metotrexato. Si el nivel residual del mismo es > 0,5 mol/l, entonces las dosis de folinato cálcico deben adaptarse de acuerdo a la siguiente tabla: Nivel sanguíneo residual de metotrexato 48 horas después del inicio de la administración de metotrexato: 0,5 mol/l 1,0 mol/l 2,0 mol/l Folinato cálcico adicional a administrarse cada 6 horas durante 48 horas o hasta que los niveles de metotrexato estén por debajo de 0,05 mol/l: 15 mg/m2 100 mg/m2 200 mg/m2 5 En combinación con 5- fluorouracilo en terapia citotóxica: Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin embargo no se ha determinado que ninguna de ellas sea la óptima. Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre la utilización de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo en niños: Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato cálcico mediante perfusión intravenosa a lo largo de dos horas, seguida por 400 mg/m2 de 5- Fluorouracilo en bolus intravenoso y una perfusión intravenosa de 22 horas de 5-Fluorouracilo (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2. Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato cálcico por inyección intravenosa en bolus o 200 - 500 mg/m2 por perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 500 mg/m2 de 5-fluorouracilo por inyección intravenosa en bolus en la mitad, o al final, de la perfusión de folinato cálcico. Pauta mensual: Folinato cálcico administrado a dosis de 20 mg/m2 mediante inyección intravenosa en bolus, o 200 - 500 mg/m2 mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida de 425 o 370 mg/m2 de 5-fluorouracilo como inyección intravenosa en bolus durante 5 días consecutivos. Para el uso de folinato cálcico en combinación con 5-fluorouracilo, la modificación de la dosis de 5fluorouracilo y el intervalo libre de tratamiento puede ser necesaria dependiendo de la condición del paciente, respuesta clínica y toxicidad limitante de la dosis. No se requiere una reducción de la dosis de folinato cálcico. La decisión sobre el número de ciclos repetidos utilizados se deja al criterio del médico. Antídoto para los antagonistas de ácido fólico trimetrexato, trimetoprima y pirimetamina: Toxicidad de trimetrexato: Prevención: El folinato cálcico debe ser administrado cada día durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinato cálcico puede ser administrado o intravenosamente a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horas (dosis diaria total de 80 mg/m2), u oralmente con cuatro dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de calcio o folinato cálcico deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato. Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sin administración concomitante de folinato cálcico): folinato cálcico debe administrarse intravenosamente a una dosis de 40 mg/m2 cada 6 horas durante 3 días, después de interrumpir el tratamiento con trimetrexato. Toxicidad de trimetoprima: Tras cesar el tratamiento con trimetoprima, el folinato cálcico debe administrarse intravenosamente a una dosis de 3 - 10 mg/día de folinato cálcico hasta recuperar un recuento sanguíneo normal. Pirimetamina: En casos de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato cálcico, basándose en los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos. 6 Conservación y periodo de validez Sin abrir - 2 años. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida con cloruro de sodio al 0,9 % o glucosa al 5 % para perfusión intravenosa durante 24 horas a una temperatura no superior a 25º C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no son superiores a 24 horas conservado a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Precauciones especiales de conservación Conservar a 2°C-8°C (en nevera). Conservar en el envase original para proteger de la luz. Puede solicitarse una copia de la Ficha Técnica completa al Titular de la autorización de comercialización. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 7