Prospecto Estalis sequidot parche transdermico

Estalis Sequidot es un tratamiento hormonal de sustitución (THS) para la liberación continuada y secuencial de estrógeno en combinación con progestágeno. Se presenta como dos parches de diferentes formas - Fase I (pequeño y rectangular con bordes redondeados) y Fase II (parche circular)- que tiene que llevar en diferentes momentos. Estalis Sequidot se utiliza en mujeres que tienen el útero intacto para el tratamiento de los síntomas del déficit de estrógenos después de la menopausia. Los síntomas de la deficiencia de estrógeno incluyen sofocos (oleadas repentinas de calor y sudor en todo el cuerpo), problemas para dormir, irritabilidad, depresión y sequedad de la vagina. Estalis Sequidot también se puede utilizar para prevenir la pérdida de masa ósea (osteoporosis) en mujeres después de la menopausia que tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas y no pueden tomar otros medicamentos para este propósito. Si se toma estrógeno sólo, aumenta el riesgo de crecimiento anormal del endometrio y de cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno (en este caso, el acetato de noretisterona) en el parche de Estalis Sequidot de Fase II reduce el riesgo en mujeres con útero, pero el riesgo no desaparece completamente. El tratamiento está indicado para mujeres postmenopáusicas desde hace más de un año. La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

Antes de iniciar el tratamiento con Estalis Sequidot, su médico le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento. Antes de empezarlo y durante el tratamiento, su médico evaluará si Estalis Sequidot es un tratamiento adecuado para usted. Su médico le informará de cada cuándo debe realizarse revisiones, dependiendo de su caso personal. Informe a su médico si existen casos de enfermedades graves en sus familiares cercanos (madre, hermana, hija), tales como los que figuran en la sección Tenga especial cuidado con Estalis Sequidot, ya que puede presentar mayor riesgo que otras pacientes. Informe a su médico también si observa algún cambio en sus pechos. No use Estalis Sequidot - si tiene o ha tenido cáncer de mama; - si tiene un tumor sensible a estrógenos, tal como cáncer de endometrio; - tiene un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) y no ha recibido tratamiento para ello; - si ha tenido un trombo en la sangre en alguna vena (trombosis venosa profunda) o en el pulmón (embolismo pulmonar) de origen desconocido en el pasado o si sufre actualmente tromboembolismo venoso; - si tiene o ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular, dolor en el pecho (angina pectoris) o un ataque al corazón; - si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido; - si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y la función hepática no se ha normalizado; - si ha sufrido anteriormente una reacción alérgica al usar Estalis Sequidot, o si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes del parche descritos en la sección Qué contiene Estalis Sequidot; - si tiene porfiria (pigmento de los glóbulos rojos en la orina). Tenga especial cuidado con Estalis Sequidot Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes situaciones, pues pueden aparecer de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Estalis Sequidot: - Fibroides u otros tumores benignos del útero Endometriosis (crecimiento del endometrio fuera del útero) Si ha sufrido una operación debida al crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) Coágulos de la sangre (trombosis) o riesgo de trombosis Antecedentes de cáncer de mama o de tumor sensible a las hormonas en sus familiares más cercanos (madre, hermana o hija). Tensión arterial alta Problemas de hígado, p. ej. tumor benigno en el hígado (adenoma hepático) Diabetes Formación de cálculos en la vesícula Migraña o dolor de cabeza grave Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad del tejido conectivo Epilepsia Asma Pérdida de audición debida a otosclerosis (causada por un problema con los huesos del oído) Interrumpa el tratamiento con Estalis Sequidot inmediatamente y contacte con su médico si aparece: - Dolores de cabeza de tipo migrañoso de aparición súbita . Esto puede ser un signo de accidente vascular cerebral. - Coloración amarilla de ojos y cara. Esto puede ser un signo de problemas del hígado (ictericia). - Aumento de la tensión arterial. - Embarazo - Si desarrolla alguna de las situaciones descritas en la sección No use Estalis Sequidot La THS en general ha mostrado que aumenta el riesgo para las siguientes situaciones: Crecimiento anormal del endometrio Si se administra estrógeno sólo durante un periodo largo de tiempo existe un riesgo de crecimiento anormal del endometrio que puede evolucionar a cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno durante al menos 12 días cada mes reduce significativamente este riesgo. Por lo tanto, se incluye un progestágeno en cada parche de Fase II. Contacte inmediatamente con su médico si sufre hemorragias o manchados no esperados: - después de utilizar Estalis Sequidot durante algún tiempo; - si esto continúa después de interrumpir el tratamiento. Deberán averiguarse las causas de la hemorragia no esperada para excluir el cáncer de endometrio. Cáncer de mama Existe un riesgo de cáncer de mama aumentado ligeramente relacionado con la terapia hormonal de sustitución. El riesgo aumenta con la duración del tratamiento y disminuye cuando el tratamiento se interrumpe. Cinco años después de finalizar el tratamiento, el riesgo es de nuevo el mismo que en mujeres que nunca han utilizado la terapia hormonal de sustitución. El riesgo de cáncer de mama parece mayor para mujeres que utilizan estrógeno en combinación con progestágeno comparado con estrógeno sólo. Para detectar un posible tumor de forma temprana, contacte con su médico si nota algún cambio en los pechos, como: - cambios en la piel del pecho, - cambios en los pezones, - bultos que puede ver o notar. Su médico le puede recomendar que realice revisiones frecuentes, incluyendo mamografías. Coágulos en la sangre (trombosis) El riesgo de desarrollar coágulos en las venas (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) es 2-3 veces mayor para mujeres que utilizan la terapia hormonal sustitutiva. La trombosis venosa aparece más frecuentemente durante el primer año de tratamiento que después. Si desarrolla un coágulo de sangre, existe un riesgo que este se desplace desde el vaso sanguíneo hasta los pulmones, causando embolismo pulmonar, que puede provocar la muerte. Los síntomas de embolismo pulmonar incluyen dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota estos síntomas: - hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, - dolor en el pecho repentino, - dificultad para respirar. Debe interrumpir el tratamiento con Estalis Sequidot y consultar con su médico. Estos podrían ser los signos de un coágulo en la sangre. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afectan a usted, pues el riesgo de un coágulo en la sangre es mayor: ƒ si usted o alguien de sus familiares más cercanos ha sufrido anteriormente una trombosis venosa; ƒ si ha tenido más de un aborto espontáneo; ƒ si tiene un exceso de sobrepeso (IMC>30); ƒ si tiene una enfermedad grave del tejido conectivo llamada lupus eritematoso; ƒ si está en la cama debido a un accidente, una operación quirúrgica, por enfermedad u otros motivos; ƒ si está prevista una operación quirúrgica; es mejor interrumpir el tratamiento 4-6 semanas antes de la cirugía; ƒ si tiene algún problema de coagulación y necesita tratamiento con un medicamento (como los medicamentos que contienen warfarina). Si está tomando medicamentos que afectan la coagulación sanguínea, sólo debe tomar Estalis Sequidot si su médico decide que los beneficios del tratamiento superan claramente los riesgos de tener coágulos en la sangre. No está claro si las venas varicosas aumentan el riesgo de trombosis venosa. Accidente cerebrovascular Algunos estudios han mostrado una ligero aumento del riesgo de accidente cerebrovascular cuando se utiliza tratamiento hormonal sustitutivo. Si presenta dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados, con o sin alteración de la visión, interrumpa su tratamiento con Estalis Sequidot y contacte con su médico inmediatamente. Estos dolores de cabeza pueden ser un signo inicial de un accidente cerebrovascular. Si ha tenido un accidente cerebrovascular, hable con su médico sobre si los beneficios del tratamiento superan el posible aumento de riesgo. Alteraciones arteriales coronarias (problemas de corazón o circulación de la sangre) No se han observado efectos cardiovasculares positivos con el uso de THS. En dos estudios donde se utilizó otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno de la contenida en Estalis Sequidot, mostraron un riesgo aumentado de alteraciones cardiovasculares durante el primer año de uso. No se ha estudiado si estos hallazgos también se aplican a otros productos de THS, incluyendo Estalis Sequidot. Si ha tenido un ataque del corazón o dolor en el pecho (angina pectoris) debe discutir con su médico los beneficios y riesgos de la utilización de Estalis Sequidot. Si ha sufrido una angina pectoris o infarto de miocardio deberá discutir con su médico los beneficios o riesgos de utilizar Estalis Sequidot. Cáncer de ovario Las mujeres que han utilizado estrógenos sólo durante al menos 5-10 años, tienen un riesgo probablemente aumentado de cáncer de ovario comparado a mujeres que nunca recibieron tratamiento con THS. El riesgo aumentado parece ser menor, especialmente tras un periodo de tratamiento corto. Se desconoce si las mujeres tratadas con estrógenos combinados con progestágenos se exponen al mismo riesgo. Otras condiciones ligadas a THS El uso de THS puede causar retención de líquidos (edema), especialmente en mujeres que tienen problemas de corazón o de riñón. La THS puede aumentar los niveles de grasa en la sangre (triglicéridos), que para mujeres con niveles elevados de grasa en sangre puede conducir a una inflamación del páncreas (pancreatitis).Esto puede provocar náusea, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen y fiebre. El uso de estrógenos puede influenciar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (hormona tiroidea y otras proteínas ligantes de hormonas). Informe a su médico de que está utilizando Estalis Sequidot antes de hacerse un análisis de sangre. No existe evidencia de que la THS pueda mejorar la función intelectual (función cognitiva). En un estudio se halló cierta evidencia de un aumento de riesgo de probable demencia en mujeres ancianas (de más de 65 años) que iniciaron el tratamiento con otra clase de combinación de estrógeno y progestágeno diferente de la de Estalis Sequidot. Se desconoce si estos hallazgos aplican a mujeres postmenopáusicas menores de 65 años u otros productos de THS. Todos los medicamentos utilizados sobre la piel (como parches) pueden causar reacciones cutáneas alérgicas. Aunque esto ocurre muy raramente, deberá informar a su médico si tiene o ha tenido una reacción alérgica grave a alguno de los ingredientes de este parche. Toma de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Estalis Sequidot p.ej: fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), rifampicina, rifabutina (utilizados para tratar la tuberculosis), nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar las infecciones de VIH), hierba de San Juan (planta medicinal utilizada para tratar la depresión). Embarazo y lactancia No utilice Estalis Sequidot si está embarazada. Estalis Sequidot no es un anticonceptivo y no previene el embarazo. No utilice Estalis Sequidot mientras esté en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han comunicado efectos adversos de Estalis Sequidot sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Estalis Sequidot indicadas por su médico. Deberá ser la menor dosis eficaz posible y sólo mientras sea necesario. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Cuándo empezar el tratamiento - Si actualmente no está utilizando ningún tratamiento hormonal sustitutivo (parches o comprimidos), o si ha estado utilizando un producto de tratamiento hormonal sustitutivo continuo combinado (en el cual se administran estrógeno y progestágeno cada día sin interrupción), puede empezar a utilizar Estalis Sequidot en cualquier día. - Si va a cambiar desde un tratamiento hormonal sustitutivo cíclico o secuencial (en el cual el progestágeno se añade durante 12-14 días del ciclo), puede empezar a utilizar el primer parche de Estalis Sequidot de Fase I al día siguiente de completar su régimen anterior. Si normalmente tiene el periodo al final de cada ciclo, puede empezar a utilizar Estalis Sequidot el primer día del sangrado. Cuándo aplicar los parches de Fase I y Fase II de Estalis Sequidot Cada envase contiene parches de Fase I (pequeños cuadrados con bordes redondeados) y parches de Fase II (circulares). Cada ciclo de tratamiento dura cuatro semanas (dos semanas para Fase I y dos semanas para Fase II). Debe iniciar el tratamiento con los parches de Estalis Sequidot Fase I (los pequeños cuadrados). Utilice los parches de Estalis Sequidot de Fase I durante las dos primeras semanas del tratamiento, cambiando el parche cada 3 ó 4 días. Después de dos semanas, debe cambiar a los parches de Estalis Sequidot de Fase II, empezando el primer día de la semana tres hasta el último día de la semana cuatro, también cambiando el parche de Fase II cada 3 a 4 días. Tras completar un ciclo de tratamiento, iniciar el próximo ciclo directamente, sin interrupción. Deberá llevar el parche de forma continuada. Dónde aplicar Estalis Sequidot Aplicar el parche en la parte baja del abdomen, por debajo de la cintura. Evitar la cintura, ya que la ropa puede provocar que se despegue el parche. Puede probar diferentes zonas de la piel cuando aplique un nuevo parche, para encontrar las que son más cómodas para usted y donde la ropa no pueda despegar el parche. No aplique el parche en los pechos. Cuando cambie el parche, aplique el nuevo parche en una zona diferente de la piel en la parte baja del abdomen. No aplique un nuevo parche en la misma zona durante el menos una semana. Cómo aplicar Estalis Sequidot Si guarda los parches en la nevera, deje que alcancen la temperatura ambiente antes de aplicarlos en la piel. Antes de aplicar Estalis Sequidot, asegúrese que su piel está: limpia, seca y fresca libre de cualquier polvo, aceite, crema o loción libre de cortes y/o irritaciones Cada parche se encuentra sellado individualmente en un sobre protector. Abrir el sobre por la ranura y sacar el parche. No utilice tijeras para abrir el sobre puesto que pueden dañar el parche. Aplicar el parche inmediatamente tras abrir el sobre y sacar la lámina protectora Coja el parche con la lámina protectora mirando hacia Vd.. Despegue la mitad de la capa protectora y descártela. Intente evitar tocar la cara adherente del parche ya que el parche no se adherirá correctamente. Coja la otra mitad de la lámina protectora aplique la parte adhesiva del parche a la piel. Elimine la otra parte de la lámina protectora y aplique el resto del parche. Presione el parche firmemente a la piel con la palma de la mano durante al menos 10 segundos, con el fin de que se adhiera correctamente, especialmente en los bordes. Al cambiar el parche, despéguelo, y pliéguelo antes de eliminarlo. No tire los parches utilizados en el inodoro. Puede eliminar cualquier resto de adhesivo de la piel fácilmente, limpiando la zona suavemente con una crema o loción grasa.

Al igual que todos los medicamentos, Estalis Sequidot puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes, afectan 1 ó más de cada 10 pacientes: Dolor de cabeza, reacciones en la piel en el lugar de aplicación del parche (enrojecimiento, erupción, picor), tensión y dolor en los pechos, dolor menstrual, alteraciones menstruales. Frecuentes, afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes Depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, nausea, mala digestión, diarrea, dolor abdominal, sensación de hinchazón, acné, erupción, piel seca, picor, crecimiento de los pechos, periodos menstruales fuertes, descarga de un líquido viscoso blanco o amarillento de la vagina , contracciones uterinas graves, inflamación de la vagina, crecimiento anormal del útero (endometrio), dolor, dolor de espalda, debilidad, retención de líquidos en los brazos y las piernas, cambios de peso. Poco frecuentes, afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes: Migraña, mareo, aumento de la tensión arterial, vómitos, coloración de la piel, alteración de la función del hígado. Raras, afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes: Hormigueo o adormecimiento de manos y pies, coágulos en la sangre, cálculos en la vesícula biliar, pérdida de cabello, debilidad muscular, crecimiento benigno del útero, quistes próximos a los tubos uterinos, pólipos en el cuello uterino, cambios en el deseo sexual, reacciones alérgicas. Muy raras, afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes: Reacciones anafilácticas (alergia con fiebre, erupción, hinchazón, problemas de respiración repentinos y algunas veces descenso de la tensión arterial), reacciones de la piel graves, urticaria y disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, movimientos involuntarios que pueden afectar los ojos, la cabeza y el cuello, malestar con el uso de lentes de contacto, signos de ictericia (color amarillento de ojos y cara), crecimiento excesivo de pelo. Otras reacciones adversas que se han comunicado asociadas con el tratamiento hormonal sustitutivo: tumores dependientes de estrógeno (p.ej. cáncer uterino), cáncer de mama, coágulos en la sangre, infarto de miocardio, accidente vascular cerebral, enfermedad de la vesícula biliar, erupciones cutáneas, enrojecimiento, sangrados irregulares, eritema multiforme erupción rojiza, incluyendo ampollas (posiblemente también afecta la parte interior de la boca), y disminución de la memoria o la capacidad mental. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Puede conservarse por debajo de 25ºC durante un periodo máximo de 6 meses. No congelar. Conservar en el sobre original (sellado). Utilizar el parche inmediatamente después de abrir el sobre. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Estalis Sequidot después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ESTALIS SEQUIDOT El parche de Fase I contiene estradiol hemihidrato equivalente a 0,78 mg de estradiol y libera unos 50 microgramos de estradiol cada 24 horas. El parche de Fase II contiene estradiol hemihidrato equivalente a 0,51 mg de estradiol y 4,80 mg de acetato de noretisterona y libera unos 50 microgramos de estradiol y 250 microgramos de acetato de noretisterona cada 24 horas. - El principio activo en el parche de Fase I de Estalis Sequidot es estradiol (como hemihidrato) Los principios activos en el parche de Fase II de Estalis Sequidot son estradiol (como hemihidrato) y acetato de noretisterona. - Los demás componentes en el parche de Fase I de Estalis Sequidot son: Matriz adhesiva: adhesivo acrílico y de silicona, alcohol oleico, dipropilenglicol, povidona; Capa de soporte: copolímero de etileno/vinilacetato, polietileno, copolímero de vinilideno /vinilcloruro, dióxido de silicona/dióxido de titanio; Cubierta protectora (que se desprende antes de aplicar el parche): película de poliéster recubierta de fluoropolímero. - Los demás componentes en el parche de Fase II de Estalis Sequidot son: Matriz adhesiva: adhesivo acrílico y de silicona, ácido oleico, dipropilenglicol, povidona; Capa de soporte: película de poliéster; Cubierta protectora (que se desprende antes de aplicar el parche): película de poliéster recubierta de fluoropolímero Aspecto del producto y tamaño del envase El parche de Fase I de Estalis Sequidot es un parche cuadrado de 5 cm2 con bordes redondeados. El parche de Fase II de de Estalis Sequidot es un parche redondo de 16 cm2. Ambos parches contienen una capa adhesiva sensible a la presión, que libera las sustancias activas, con una capa de soporte traslúcida en una cara y una lámina protectora en la otra. Estalis Sequidot se encuentra disponible en envases de 8 parches (4 parches de Fase I y 4 parches de Fase II). Puede que no todos los formatos estén disponibles. Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación Novartis Farmacéutica SA Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 -Barcelona Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con las siguientes denominaciones: AT, BE, DE, FI, IE, SE: Sequidot EL, ES: Estalis Sequidot IT: Estalis Sequi PT: Estalis Sequi 50/250 Este prospecto fue aprobado en Abril 2008 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios