Medicamentos: Prospecto Escitalopram farmalter 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Condiciones de prescripción y uso: Medicamento sujeto a prescripción médica

Estado: Autorizado

Estado de comercialización: No comercializado

Laboratorio: Laboratorios Alter, S.A.

Principios activos: Escitalopram oxalato

Posibles efectos adversos Escitalopram farmalter 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son generalmente leves y normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento. Considere que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor. Visite a su médico si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):  5 de 8   - Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): ­ Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida. ­ Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico. Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida: - Dificultades para orinar. ­ Convulsiones (ataques), véase también el apartado Tenga especial cuidado con Escitalopram. ­ Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática (del hígado) /hepatitis. ­ Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes. Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): ­ Sentirse mareado (náuseas). Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis). ­ Disminución o incremento del apetito. ­ Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel. ­ Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca. ­ Aumento de la sudoración. - Dolores musculares y articulares (mialgia y artralgia). ­ Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo). - Fatiga, fiebre. - Aumento de peso. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): ­ Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito). ­ Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión. ­ Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope). ­ Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus). - Perdida de pelo. - Sangrado vaginal. ­ Disminución de peso. ­ Ritmo cardíaco rápido. ­ Hinchazón de brazos y piernas. - Hemorragia nasal.  6 de 8   Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): ­ Agresión, despersonalización, alucinaciones. ­ Ritmo cardíaco bajo. ­ Hechos relacionados con suicidio, véase también el apartado Uso en niños (y adolescentes menores de 18 años). Frecuencia no conocida. Algunos pacientes han comunicado: ­ Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión). ­ Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática). ­ Pruebas de la función hepática alteradasdas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre). ­ Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos). - Erecciones dolorosas (priapismo). ­ Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia). ­ Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema). ­ Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética). ­ Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia. ­ Manía. ­ Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT, observado mediante electrocardiograma) Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son: - Inquietud motora (acatisia). - Anorexia. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Escitalopram Farmalter Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Escitalopram Farmalter Composición de Escitalopram Farmalter  7 de 8   ­ El principio activo es escitalopram. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de escitalopram (como escitalopram oxalato). ­ Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Escitalopram Farmalter 10 mg son elípticos, blancos, convexos y ranurados en ambos lados. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales Escitalopram Farmalter 10 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de 28 y 56 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación  Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Alter, S.A C/Mateo Inurria 30 28036 Madrid España Responsable de la fabricación West Pharma  Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700­486 Amadora, Portugal o Atlantic Pharma  Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira, 2710­089 Sintra, Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8  
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