Prospecto Enalapril/hidroclorotiazida mylan pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos efg

3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals  6 de 13   Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Pacientes de edad avanzada Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida. Problemas de riñón Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida. Uso en niños No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños. Forma de administración Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Si toma más Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Es probable que una sobredosis cause presión arterial baja, latido cardíaco excesivamente rápido o lento, palpitaciones (sensación de latido cardíaco irregular o excesivamente rápido), choque respiración rápida, tos, sensación de malestar y náuseas, calambres, mareo, somnolencia y confusión o ansiedad y aumento o disminución de la producción de orina. Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, los comprimidos restantes y el envase, para que sepan de qué comprimidos se trata. Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando la dosis siguiente a la hora habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.  7 de 13   Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento a largo plazo y deberá consultar a su médico antes de interrumpirlo. La interrupción o suspensión del tratamiento podría causar un aumento de la presión arterial. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es vital que deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y busque atención médica inmediatamente si empieza a tener alguno de los síntomas siguientes: una reacción alérgica grave llamada angioedema (erupción cutánea, picor, falta de aliento o sibilancias, hinchazón de las manos, la cara, los ojos, la boca o la garganta, que pueden causar dificultar para tragar) ictericia (color amarillento en la piel y la parte blanca de los ojos). Deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals inmediatamente y busque atención médica si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes: mareo intenso, sensación de mareo, especialmente al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis o cuando se pone de pie. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede reducir la resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe, boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente a su médico. Le realizarán un análisis de sangre para determinar si se ha producido una reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico que está tomando este medicamento. Se ha comunicado muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes) la aparición de una tos seca, que puede persistir mucho tiempo, con el uso de enalapril/hidroclorotiazida y otros inhibidores de la ECA, pero también puede ser un síntoma de otra enfermedad de las vías respiratorias altas. Consulte a su médico si aparece este síntoma. Otros posibles efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) visión borrosa  8 de 13    mareo malestar (náuseas) debilidad Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) cefalea, depresión, desmayo dolor torácico, cansancio cambios en el ritmo cardíaco, angina, latido cardíaco rápido disnea diarrea, dolor en la zona del estómago (abdomen), cambios en el gusto, retención de líquidos (edema), sensación de cansancio erupción cutánea aumento de los niveles de potasio en sangre y de la creatinina sérica (detectado por lo general mediante un análisis) niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, contracciones musculares o ritmo cardíaco anómalo aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos o ácido úrico en sangre calambres musculares. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de piel y debilidad o disnea (anemia) sangre) ansiedad, sensación de alerta intensificada o sensación de agitación (causado por unos niveles bajos de azúcar en confusión, somnolencia, dificultad para dormir, sensación de nerviosismo, hormigueo o entumecimiento, sensación de dar vueltas (vértigo), disminución de la libido presión arterial baja (que puede provocar sensación de mareo al ponerse de pie), rubor, latidos cardíacos acelerados o irregulares, ataque al corazón o accidente cerebrovascular (en pacientes de alto riesgo) rinorrea, dolor de garganta y ronquera, dificultad para respirar o sibilancias obstrucción intestinal (íleo) o pancreática, que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis) malestar, indigestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación de estómago, boca seca, flatulencia, ardor, dolor intenso con sensación de vacío y hambre, especialmente con el estómago vacío (causado por úlcera péptica) sudoración excesiva, picor, urticaria (habones), pérdida del cabello problemas renales, presencia de proteínas en la orina (detectada normalmente mediante un análisis) impotencia fiebre, debilidad (malestar)  9 de 13    zumbidos en los oídos aumentos de la urea en sangre y reducciones de los niveles de sodio en sangre (detectados habitualmente mediante un análisis) dolores en las articulaciones. Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) sueños extraños, problemas para dormir, debilidad que causa pérdida de movimiento disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos ,plaquetas , depresión medular (detectadas por lo general mediante análisis), inflamación glandular, enfermedades autoinmunes escasa circulación sanguínea en dedos de manos y pies, que provoca enrojecimiento y dolor (síndrome de Raynaud) presencia de líquido en los pulmones, rinorrea o irritación nasal, eosinofilia pulmonar (los signos pueden ser tos, fiebre y dificultad para respirar) dolor, hinchazón o úlceras en la boca infección o dolor e hinchazón de la lengua problemas renales con lumbalgia y reducción del volumen de orina producida hinchazón del epitelio nasal dificultad para respirar, distrés respiratorio insuficiencia hepática o hepatitis erupción cutánea, enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, síndrome de Stevens­Johnson (formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales), necrólisis epidérmica tóxica (la piel parece estar quemada y descamándose), pénfigo (una enfermedad que provoca ampollas y lesiones que suelen empezar en la boca, urticaria, pérdida del cabello y picor). En ocasiones, los problemas cutáneos pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor articular, cambios en la composición sanguínea y un aumento de la velocidad de sedimentación (análisis de sangre para detectar inflamación) aumento del tamaño de las mamas en los hombres elevaciones de las enzimas hepáticas o aumento de los productos de desecho del hígado (detectados habitualmente en ambos casos mediante un análisis de sangre) aumento del azúcar en sangre. Muy raras (pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 pacientes) hinchazón en los intestinos. Sus signos pueden incluir dolor de estómago, sensación de malestar y vómitos. nivel elevado de calcio en sangre que provoca dolor abdominal, sensación de malestar y náuseas, estreñimiento, pérdida de apetito, sed excesiva, exceso de orina, cansancio, debilidad y pérdida de peso. Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) inflamación de las glándulas salivares  10 de 13    inquietud trastornos de la visión vasculitis necrosante (enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos) espasmos musculares Un efecto adverso consistente en la aparición de un cuadro que puede incluir algunos de los  todos ellos: signos siguientes o - fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de los músculos o articulaciones - trastornos de la sangre que afectan a sus componentes (detectados por lo general mediante un análisis de sangre) - erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz solar y otros efectos en la piel. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es 5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el frasco y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals  11 de 13    Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. 1 comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida  Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, ácido maleico y óxido de hierro amarillo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG son comprimidos biconvexos en forma de cápsula, de color amarillo,  marcados con una E a un lado de la ranura y con una H al otro lado en una de las caras, y marcados con una M en la otra cara. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90 y 100 comprimidos, blíster calendario de 28 comprimidos y blíster unidosis perforado de 30  comprimidos. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en frascos de 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2  4, 5ª planta 08038  Barcelona España Responsable de la fabricación McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublín 13 Irlanda Ó Generics [UK] Limited t/a Mylan  12 de 13   Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Enalapril/HCT Arcana 20 mg/12,5 mg Tabletten Dinamarca Enalapril/Hydroklortiazid Mylan España Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG Francia comprimé sécable ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg, Italia Países Bajos Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg, tabletten Portugal Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan Reino Unido Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets Suecia Enalapril/Hydroklortiazid Mylan Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  13 de 13