Prospecto Eloxatin 5 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

El principio activo de Eloxatin es oxaliplatino. Eloxatin se utiliza para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon en estadío III después de la resección completa del tumor primario, cancer de colon metastásico y cáncer de recto). Eloxatin se emplea en combinación con otros medicamentos anticancerosos como 5 fluorouracilo y ácido folínico. Eloxatin es un medicamento antineoplásico o anticancerígeno que contiene platino.

para comprobar que usted dispone de suficientes células en la sangre. Sensación de molestias cerca o en el lugar de administración durante la perfusión, Fiebre, rigor (temblores), cansancio intenso o moderado, dolor corporal, Cambios de peso, pérdida o falta de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento, Dolor de cabeza, dolor de espalda, Inflamación de los nervios musculares, rigidez de cuello, sensación rara en la lengua que posiblemente dificulta el habla, estomatitis/mucosistis (heridas en labios y úlceras en boca), Dolor de estómago Sangrado anómalo incluyendo sangrado de nariz, Tos, dificultad para respirar, Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede ser rojizo y con picor, caída moderada del pelo (alopecia) Alteraciones en las analíticas de sangre,que muestran cambios en la función del hígado Frecuentes (afecta a menos de 1 persona de cada 10) Infección debida a una reducción de células blancas de la sangre, Indigestión y ardor de estómago, hipo, sofocos, mareos, Aumento de la sudoración y alteración de las uñas, descamación cutánea, Dolor de pecho, Alteraciones pulmonares y goteo de nariz, Dolor de las articulaciones y dolor en los huesos, Dolor al orinar y alteraciones del funcionamiento del riñón, cambios de la frecuencia para orinar, deshidratación, Sangre en la orina/deposiciones, inflamación de las venas, coágulos en el pulmón, Presión arterial alta, Depresión e insomnio, Conjuntivitis y problemas de la vista. Poco frecuentes (afecta a menos de 1 persona de cada 100) Obstrucción o inflamación del intestino, Nerviosismo. Raros (afecta a menos de 1 persona de cada 1.000) Pérdida de audición, Engrosamiento de los pulmones con dificultad en la respiración a veces fatal (enfermedad intersticial del pulmón),  Pérdida reversible de la visión a corto plazo Muy raros (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000) Presencia de sangre o partículas marrón oscuro de color café en el vómito. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Convulsiones. Si alguno de estos efectos se agrava, o si usted nota algún efecto no mencionado en este prospecto, por favor, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Eloxatin sólo se administra a adultos. Para un solo uso. Dosis La dosis de Eloxatin depende de su superficie corporal. Ésta se calcula a partir de su peso y su altura. La dosis habitual para adultos incluyendo ancianos es de 85 mg/m2 de superficie corporal. La dosis que reciba también dependerá de las analíticas de sangre y de si usted previamente ha experimentado efectos adversos con Eloxatin. Método y vía de administración Eloxatin le será prescrito por un especialista en tratamiento del cáncer. Usted será tratado por un profesional sanitario, que habrá preparado la dosis adecuada de Eloxatin. Eloxatin se administra por inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de tiempo de 2 a 6 horas. Le administrarán Eloxatin al mismo tiempo que ácido folínico y antes de la perfusión de 5fluorouracilo. Frecuencia de administración Normalmente recibirá la perfusión cada 2 semanas. Duración del tratamiento Su médico determinará la duración del tratamiento. Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se utilice después de la extirpación completa del tumor. Si usted usa más ELOXATIN del que debiera Su medicamento le será administrado por un profesional sanitario, por lo que es poco probable que le administren en exceso o en defecto. En caso de sobredosis, usted puede experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle un tratamiento adecuado para estos efectos adversos. Si usted tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Eloxatin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota algún efecto adverso es muy importante que lo comunique a su médico antes de iniciar el siguiente tratamiento. A continuación se describen los efectos que usted puede experimentar. Comunique inmediatamente a su médico si usted nota algo de lo siguiente: Moratones anómalos, sangrado, o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre, diarrea o vómitos persistentes o graves Presencia de sangre o partículas marrón oscuro de color café en su vómito, Estomatitis/mucositis (heridas en labios y úlceras en boca), Síntomas respiratorios inesperados, tales como tos no productiva , dificultades para respirar o ruidos al respirar. Un grupo de síntomas como dolor de cabeza, funcionamiento mental alterado, convulsiones y visión anormal desde borrosa hasta pérdida de la visión (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior, un trastorno neurológico raro). Otros efectos adversos conocidos de Eloxatin son: Muy frecuentes (afecta a más de 1 persona de cada 10) Eloxatin puede afectar los nervios (neuropatía periférica). Usted puede sentir hormigueo y/o adormecimiento en dedos de manos y pies, alrededor de la boca o en la garganta, lo cual a veces puede ir acompañado de calambres. A menudo, estos efectos adversos pueden ser provocados por la exposición al frío, como por ejemplo abrir una nevera o sostener una bebida fría. También puede tener dificultades a la hora de realizar tareas minuciosas, como abotonar una prenda. . Aunque en la mayoría de los casos los síntomas desaparecen completamente por sí solos, existe la posibilidad de que persistan los síntomas de la neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento. Algunas personas han experimentado, cuando flexionan el cuello, una sensación de hormigueo repentina por los brazos o el tronco.  Eloxatin puede causar algunas veces una sensación desagradable en la garganta, en particular cuando se traga, y se puede tener sensación de falta de aire. Esta sensación, si ocurre, generalmente sucede durante o en las horas siguientes a la perfusión y puede ser desencadenada por la exposición al frío. Aunque es desagradable, no durará mucho tiempo y desaparecerá sin necesidad de tratamiento. Su médico podrá decidir si altera su tratamiento como consecuencia de esto. Eloxatin puede producir diarrea, náuseas leves (sensación de mareo) y vómitos (mareo); sin embargo su médico, generalmente, le tratará para prevenir este malestar antes de iniciar el tratamiento, y deberá ser continuado después del mismo. . Eloxatin causa una reducción transitoria en el número de células de la sangre. La disminución de glóbulos rojos puede causar anemia (reducción en el número de glóbulos rojos), sangrado anómalo o aparición de moratones (debido a una reducción en el número de plaquetas). La reducción en el número de glóbulos blancos puede facilitar la aparición de infecciones.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Previo a la mezcla, este medicamento debe mantenerse en su envase original para protegerlo de la luz y no debe congelarse. No utilice Eloxatin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Eloxatin no debe entrar en contacto con ojos o piel. Si se derramara accidentalmente, comunicarlo inmediatamente al médico o a la enfermera. Una vez que la perfusión ha acabado, el médico o la enfermera deben eliminar cuidadosamente los restos de Eloxatin.

Composición de Eloxatin El principio activo es oxaliplatino. Cada vial contiene 50 mg, 100 mg ó 200 mg de oxaliplatino. Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase El vial de ELOXATIN contiene un concentrado para solución para perfusión. Cada vial contiene 50 mg, 100 mg ó 200 mg de oxaliplatino en agua para inyección. Los viales se presentan en cajas de cartón con un vial. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2 08019 BARCELONA Responsable de la fabricación AVENTIS PHARMA Rainham Road South (Dagenahm, Essex) - - - Reino Unido o SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Werk Höchst Brüningstrasse 50 (Frankfurt (Main) 80) - D-6230 - Alemania o SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH Industriepark Hochst (Frankfur am Main) - D 65926 - Alemania Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea bajo las siguientes denominaciones: Bélgica: ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Francia: ELOXATINE 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Alemania: ELOXATIN 5 MG/ML konzentrat zur herstellung einer infusionslösung Italia: ELOXATIN 5 mg/ml concentrato per soluzione for infusione Luxemburgo: ELOXATIN 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Holanda: Eloxatin 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie España: Eloxatin 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suecia: Eloxatin 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Este prospecto fue aprobado enMayo de 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE ELOXATIN 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Es muy importante que usted lea todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de ELOXATIN solución para perfusión 1. FORMULACIÓN ELOXATIN 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, incoloro que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino en agua para inyección. 2. PRESENTACIÓN ELOXATIN se presenta en viales de una sola dosis. Cada caja contiene un vial de ELOXATIN (50 mg, 100 mg ó 200 mg). El vial de 10 ml de ELOXATIN es de cristal transparente Tipo I con 50 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de elastómero de bromobutilo. El vial de 20 ml de ELOXATIN es de cristal transparente Tipo I con 100 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de elastómero de bromobutilo. El vial de 40 ml de ELOXATIN es de cristal transparente Tipo I con 200 mg de oxaliplatino concentrado para solución para perfusión, con un tapón de elastómero de bromobutilo. ELOXATIN envasado para la venta: Este medicamento debe mantenerse en su envase original para protegerlo de la luz y no debe congelarse. Solución para perfusión: Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado que la estabilidad física y química es de 48 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC, y de 24 horas a +25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC a menos que haya tenido lugar en condiciones de asepsia controlada y validada. Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución para perfusión no utilizada. 3. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA Como otros medicamentos con compuestos potencialmente tóxicos, se deben tomar precauciones durante la manipulación y preparación de soluciones de oxaliplatino. Instrucciones de manipulación La manipulación de este agente citotóxico por el personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su entorno. La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de fármacos, en condiciones que garanticen la integridad del producto, la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula estos medicamentos, de acuerdo con las normas del hospital. Se requiere un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área. El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación, manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos apropiados convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección Eliminación. Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua. Si el oxaliplatino concentrado para solución pera perfusión o la solución para la perfusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediatamente y con abundante agua. 4. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA Precauciones especiales para la administración NUNCA utilizar dispositivos de inyección que contengan aluminio. NUNCA administrar sin diluir. Como disolvente sólo se puede utilizar una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para perfusión. NUNCA utilizar soluciones de cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro. NUNCA mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de perfusión con otros medicamentos. NUNCA mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular preparados de 5fluorouracilo, o de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos alcalinos o soluciones afectaran negativamente la estabilidad de oxaliplatino. Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico) La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m2 en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) se administra al mismo tiempo que la perfusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), de 2 a 6 horas, utilizando una vía en Y colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y sólo debe ser diluido utilizando una solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/ml), y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o soluciones conteniendo cloruro. Instrucciones de uso con 5 fluorouracilo Oxaliplatino debe administrarse siempre antes de las fluoropirimidinas, por ejemplo 5 fluorouracilo. Después de la administración de oxaliplatino, lavar la vía y entonces administrar 5 fluorouracilo. Para información adicional sobre este medicamento combinado con oxaliplatino, ver la Ficha Técnica correspondiente.. - SÓLO UTILIZAR los disolventes recomendados (ver más abajo). - Sólo debe utilizarse soluciones transparentes sin partículas. 4.1. Preparación de la solución de perfusión Retirar la cantidad necesaria del concentrado del vial(es) y entonces diluir con 250 ml a 500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El intervalo de concentración para el que la estabilidad físico-química ha quedado demostrada es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml. Administrar por perfusión intravenosa. Después de la dilución del concentrado para solución para perfusión en solución de glucosa al 5% (50 mg/ml), la estabilidad física y química es de 48 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC, y de 24 horas a +25ºC. Desde un punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previos a su utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre +2ºC y +8ºC a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones de asepsia controladas y validadas Inspeccionar visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas. Este medicamento es para un solo uso. Debe desecharse cualquier solución para perfusión no utilizada (ver más abajo apartado Eliminación). NUNCA utilizar cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro para la dilución. La compatibilidad de la solución de oxaliplatino ha sido verificada para sistemas de administración con componentes de PVC. 4.2 Perfusión de la solución La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. El oxaliplatino, diluido en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, se perfundirá bien por vía venosa central o periférica, durante 2-6 horas. La perfusión de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5 fluorouracilo. Cuando se administre el oxaliplatino con 5 fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la de 5 fluorouracilo. 4.3 Eliminación Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.